Viiden päivän kliininen tutkimus, jossa tutkitaan bentsoyyliperoksidihoidon vaikutuksia kasvojen aknevaurioihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-V.
3. Mies tai nainen 12–45-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
4. Lievä tai keskivaikea kasvojen akne vulgaris tutkijan määrittämänä, jossa on vähintään 10 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita, mukaan lukien nenäleesiot) ja vähintään 10 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit, mukaan lukien nenäleesiot).
5. Kolme sopivaa ja arvioitavissa olevaa kohdeleesiota tutkijan arvioiden mukaan.
6. Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.

7. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

   • Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
   • Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli naispuolinen osallistuja ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Osallistujien, joilla on kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estomenetelmä tai sterilointi sekä siittiöiden torjunta-aine ovat hyväksyttäviä.
   • Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä nodulosystisiä vaurioita lähtötilanteen arvioinnissa.
2. Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
3. On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
4. Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
5. Oli ihosyöpähoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
6. Hänellä on vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuointi tai arpi).
7. Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta tai plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
8. Sinulle on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio) kasvoalueille 8 viikon kuluessa peruskäynnistä.
9. Onko hänellä ihotauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
10. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä tai toimenpidettä 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai hänen on määrä saada tutkimuslääke (muita kuin tutkimustuotteita) tai toimenpidettä tutkimuksen aikana.
11. Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteiden arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
12. Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (eli bentsoyyliperoksidille).
13. Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
14. On käyttänyt ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä aknen hoitoon tai yli 7 päivää kestäneeseen hoitoon minkä tahansa sairauden yhteydessä.
15. Käyttää öljypohjaisia ​​aurinkosuojatuotteita tai aurinkosuojatuotteita, jotka sisältävät aktiivisia ainesosia, jotka voivat vaikuttaa akneen.
16. Hän on saanut estrogeenihoitoa (mukaan lukien oraaliset, implantoidut ja paikalliset ehkäisyvalmisteet), androgeenit tai antiandrogeeniset aineet 12 viikon ajan tai vähemmän välittömästi ennen tutkimustuotteen käytön aloittamista. Osallistujat, joita on hoidettu estrogeeneillä, kuten yllä on kuvattu, androgeeneilla tai antiandrogeenisilla aineilla yli 12 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimustuotteen käytön aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttavansa annosta, lääkettä, tai lopeta käyttö tutkimuksen ajaksi.
17. On käyttänyt paikallisia antibiootteja kasvoille tai käyttänyt systeemisiä antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana.
18. On käyttänyt paikallisia aknen vastaisia ​​lääkkeitä (esim. BPO, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit) viimeisen 2 viikon aikana.
19. On käyttänyt paikallisia kortikosteroideja kasvoille tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 4 viikon aikana. Inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen aknen hoitoon on hyväksyttävää.
20. On käyttänyt systeemisiä retinoideja viimeisten 6 kuukauden aikana tai paikallisia retinoideja viimeisten 6 viikon aikana.
21. Käyttää hankausaineita, kasvohoitoja, kuorimia, jotka sisältävät glykolihappoa tai muita happoja; naamiot, pesuaineet tai saippuat, jotka sisältävät BPO:ta, salisyylihappoa tai sulfasetamidinatriumia; ei-mietoja kasvojen puhdistusaineita tai kosteusvoiteita, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai α- tai β-hydroksihappoja.
22. Käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pahentavan aknea (esim. mega-annokset D-vitamiinia [>2000 IU/vrk] ja B12-vitamiinia [>1 mg/vrk]; systeemiset steroidit; androgeenit; haloperidoli; halogeenit, kuten jodidi ja bromidi; litium; hydantoiini ja fenobarbitaali).
23. Kenellä tahansa lääkärillä on ollut kasvotoimenpiteitä (esim. sininen valo, kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.