Um estudo clínico de cinco dias para examinar os efeitos de um tratamento com peróxido de benzoíla em lesões faciais de acne

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
2. Pele Fitzpatrick Tipo I - V.
3. Homem ou mulher com idade entre 12 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento.
4. Acne vulgar facial leve a moderada conforme determinado pelo investigador, com um mínimo de 10 lesões inflamatórias (pápulas mais pústulas, incluindo lesões nasais) e um mínimo de 10 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados, incluindo lesões nasais).
5. Três lesões-alvo apropriadas e avaliáveis, conforme julgado pelo investigador.
6. Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.

7. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem os seguintes:

   • Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
   • Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis ​​incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a participante do sexo feminino nunca tenha dado à luz naturalmente. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados ​​adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Os participantes com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermicida é aceitável.
   • As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem alguma lesão nodulocística na avaliação inicial.
2. Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
3. Tem alergias de pele ativas ou crônicas.
4. Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
5. Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
6. Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, queimadura solar, tatuagem ou cicatriz).
7. Teve algum procedimento médico (por exemplo, recapeamento a laser, peeling químico ou cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
8. Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da visita inicial.
9. Tem algum distúrbio dermatológico que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação precisa da aparência facial do participante.
10. Recebeu qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 28 dias do dia 1 do estudo ou está programado para receber um medicamento experimental (além dos produtos do estudo) ou procedimento durante o estudo.
11. Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação dos produtos do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
12. Tem histórico de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo (ou seja, peróxido de benzoíla).
13. Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
14. Usou anti-inflamatórios não esteróides para o tratamento da acne ou para tratamentos com duração superior a 7 dias para qualquer condição.
15. Usa filtros solares à base de óleo ou filtros solares contendo ingredientes ativos que podem ter efeito sobre a acne.
16. Recebeu tratamento com estrogênios (incluindo contraceptivos orais, implantados e tópicos), androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes de iniciar a aplicação do produto do estudo. Os participantes que foram tratados com estrogênios, conforme descrito acima, androgênios ou agentes antiandrogênicos por mais de 12 semanas consecutivas antes do início da aplicação do produto do estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose, medicamento, ou interromper o uso durante o estudo.
17. Usou antibióticos tópicos na face ou uso de antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores.
18. Usou medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos) nas 2 semanas anteriores.
19. Usou corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas. O uso de esteróides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial, é aceitável.
20. Usou retinoides sistêmicos nos últimos 6 meses ou retinoides tópicos nas 6 semanas anteriores.
21. Usa abrasivos, faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros; máscaras, lavagens ou sabonetes contendo BPO, ácido salicílico ou sulfacetamida sódica; limpadores faciais não suaves ou hidratantes que contenham retinol, ácido salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos.
22. Usa medicamentos conhecidos por exacerbar a acne (por exemplo, mega-doses de vitamina D [>2.000 UI/dia] e vitamina B12 [>1 mg/dia]; esteróides sistêmicos; andrógenos; haloperidol; halogênios como iodeto e brometo; lítio; hidantoína ; e fenobarbital).
23. Teve qualquer procedimento facial (por exemplo, luz azul, peeling químico ou a laser, microdermoabrasão) realizado por qualquer profissional dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou durante o curso do estudo.