En fem dagers klinisk studie for å undersøke effekten av en benzoylperoksidbehandling på ansikts akne lesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
2. Fitzpatrick Hudtype I - V.
3. Mann eller kvinne i alderen 12 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
4. Mild til moderat ansiktsakne vulgaris som bestemt av etterforskeren, med minimum 10 inflammatoriske lesjoner (papuller pluss pustler, inkludert neselesjoner) og minimum 10 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner, inkludert neselesjoner).
5. Tre passende og evaluerbare mållesjoner, vurdert av etterforskeren.
6. Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.

7. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

   • Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, bør en form for ikke-hormonell prevensjon legges til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon er fullført.
   • To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige deltakeren aldri har født naturlig. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Deltakere med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss sæddrepende middel er akseptabelt.
   • Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen nodulocystiske lesjoner ved baseline-evalueringen.
2. Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
3. Har aktive eller kroniske hudallergier.
4. Har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
5. Hadde hudkreftbehandling i de foregående 12 månedene.
6. Har skadet hud på ansiktsområder (f.eks. solbrenthet, tatovering eller arr).
7. Hadde noen medisinsk prosedyre (f.eks. laserresurfacing, kjemisk peeling eller plastisk kirurgi) på ansiktsområder i løpet av de foregående 12 månedene.
8. Hadde noen kosmetisk prosedyre (f.eks. mikrodermabrasjon) på ansiktsområder innen 8 uker etter baseline-besøket.
9. Har noen dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av deltakerens ansiktsutseende.
10. Mottatt undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 28 dager etter studiedag 1 eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studieproduktene) eller prosedyre under studien.
11. Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktene eller sette deltakeren i urimelig risiko.
12. Har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene (dvs. benzoylperoksid).
13. Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
14. Har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for behandling av akne eller for behandlingsvarigheter lenger enn 7 dager for enhver tilstand.
15. Bruker oljebaserte solkremer eller solkremer som inneholder aktive ingredienser som kan ha effekt på akne.
16. Har mottatt behandling med østrogener (inkludert orale, implanterte og lokale prevensjonsmidler), androgener eller anti-androgene midler i 12 uker eller mindre umiddelbart før påbegynt påføring av studieproduktet. Deltakere som har blitt behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti-androgene midler i mer enn 12 påfølgende uker før påbegynt påføring av studieproduktet, har lov til å melde seg på så lenge de ikke forventer å endre dose, medikament, eller avbryt bruken under studiet.
17. Har brukt aktuelle antibiotika i ansiktet eller bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste 2 ukene.
18. Har brukt aktuelle medisiner mot akne (f.eks. BPO, azelainsyre, resorcinol, salisylater) i løpet av de siste 2 ukene.
19. Har brukt topikale kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intra-lesjonelle steroider annet enn for ansiktsakne er akseptabelt.
20. Har brukt systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene eller aktuelle retinoider i løpet av de siste 6 ukene.
21. Bruker slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer; masker, vask eller såper som inneholder BPO, salisylsyre eller sulfacetamidnatrium; ikke-milde ansiktsrens, eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer.
22. Bruker medisiner kjent for å forverre akne (f.eks. megadoser av vitamin D [>2000 IE/dag] og vitamin B12 [>1 mg/dag]; systemiske steroider; androgener; haloperidol; halogener som jodid og bromid; litium; hydantoin og fenobarbital).
23. Har hatt noen ansiktsprosedyre (f.eks. blått lys, kjemisk eller laser peeling, mikrodermabrasjon) utført av en utøver innen 4 uker før studien startet eller i løpet av studien.