Een vijfdaagse klinische studie om de effecten van een behandeling met benzoylperoxide op laesies van acne in het gezicht te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Fitzpatrick Huidtype I - V.
3. Man of vrouw in de leeftijd van 12 tot en met 45 jaar op het moment van toestemming.
4. Milde tot matige acne vulgaris in het gezicht zoals bepaald door de onderzoeker, met minimaal 10 inflammatoire laesies (papels plus pustels, inclusief nasale laesies) en minimaal 10 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen, inclusief nasale laesies).
5. Drie geschikte en evalueerbare doellaesies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.

7. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

   • Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
   • Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke deelnemer nooit op natuurlijke wijze is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het oneigenlijk gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Deelnemers met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus zaaddodend middel is acceptabel.
   • Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft nodulocystische laesies bij de basisevaluatie.
2. Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
3. Heeft actieve of chronische huidallergieën.
4. Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname kan verstoren of vergroten.
5. In voorgaande 12 maanden huidkankerbehandeling gehad.
6. Heeft een beschadigde huid op het gezicht (bijv. zonnebrand, tatoeage of litteken).
7. Heeft in de voorgaande 12 maanden een medische procedure ondergaan (bijv. laserresurfacing, chemische peeling of plastische chirurgie) op gezichtszones.
8. Had een cosmetische ingreep (bijv. Microdermabrasie) op gezichtszones binnen 8 weken na het basisbezoek.
9. Heeft een dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van het gezichtsuiterlijk van de deelnemer kan verstoren.
10. Een onderzoeksgeneesmiddel of procedure ontvangen binnen 28 dagen na studiedag 1 of staat gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel (anders dan de onderzoeksproducten) of procedure te ontvangen tijdens de studie.
11. Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen.
12. Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten (d.w.z. benzoylperoxide).
13. Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
14. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acne of voor een behandelingsduur langer dan 7 dagen voor welke aandoening dan ook.
15. Gebruikt zonnebrandmiddelen op oliebasis of zonnebrandmiddelen die actieve ingrediënten bevatten die een effect kunnen hebben op acne.
16. Heeft een behandeling met oestrogenen (waaronder orale, geïmplanteerde en lokale anticonceptiva), androgenen of anti-androgene middelen ondergaan gedurende 12 weken of minder onmiddellijk voorafgaand aan de start van de toepassing van het onderzoeksproduct. Deelnemers die zijn behandeld met oestrogenen, zoals hierboven beschreven, androgenen of antiandrogenen gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan het starten van de toepassing van het onderzoeksproduct, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten dat ze van dosis, geneesmiddel, of staak het gebruik tijdens het onderzoek.
17. Heeft in de afgelopen 2 weken lokale antibiotica op het gezicht of systemische antibiotica gebruikt.
18. Heeft in de afgelopen 2 weken lokale anti-acnemedicatie gebruikt (bijv. BPO, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten).
19. Heeft in de voorgaande 4 weken topische corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden gebruikt. Gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-lesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel.
20. Heeft in de afgelopen 6 maanden systemische retinoïden gebruikt of in de afgelopen 6 weken lokale retinoïden.
21. Gebruikt schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen, peelings die glycolzuur of andere zuren bevatten; maskers, wasbeurten of zeep die BPO, salicylzuur of sulfacetamide-natrium bevatten; niet-milde gezichtsreinigers of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten.
22. Gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze acne verergeren (bijv. megadoses vitamine D [>2000 IE/dag] en vitamine B12 [>1 mg/dag]; systemische steroïden; androgenen; haloperidol; halogenen zoals jodide en bromide; lithium; hydantoïne en fenobarbital).
23. Heeft een gezichtsbehandeling gehad (bijv. blauwlicht, chemische of laserpeeling, microdermabrasie) uitgevoerd door een arts binnen 4 weken voordat het onderzoek begon of tijdens het onderzoek.