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폐 동종 이식 거부를 완화하는 SYK 억제 (유사) : 공여자-특이 적 항체를 가진 폐 이식 환자에서 푸스타 마티 닙의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 시험

2026년 6월 11일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

폐 동종 이식 거부를 완화하는 SYK 억제 (유사) : 기증자-특이 적 항체를 갖는 폐 이식 환자에서 푸스타 마티 닙의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 상 1, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 에스컬레이션 시험.

배경:

폐 이식을 가진 사람들은 종종 6 년 또는 7 년 동안 살아남습니다. 그러나 어떤 사람들은 이식 후 기증자-특이 적 항체 (DSA)를 개발한다. 항체는 신체의 외래 침략자를 공격하는 단백질입니다. 항체는 일반적으로 바이러스 및 질병을 유발할 수있는 다른 제제를 죽입니다. 그러나 항체가 이식 된 기관을 공격하면 신체가 새로운 조직을 거부 할 수 있습니다. 이식 후 DSA를 개발하는 사람들은 1 년 이내에 사망 위험이 높습니다.

목적:

폐 이식 후 DSA를 개발하는 사람들에서 Fostamatinib라는 약물을 테스트합니다.

적임:

폐 이식 후 DSA를 개발 한 18 세 이상의 성인.

설계:

참가자는 이식 후 표준 치료를 계속할 것입니다.

Fostamatinib는 입으로 찍은 알약입니다. 일부 참가자는 표준 치료와 함께 연구 약물을 복용 할 것입니다. 다른 사람들은 위약을 취할 것입니다. 위약은 실제 약물처럼 보이지만 약이 포함 된 알약입니다. 모든 참가자는 2 주 동안 하루에 1 개의 약을 복용합니다. 그런 다음 다음 6 주 동안 하루에 2 개의 알약을 섭취합니다.

참가자는 약을 복용하면서 2 주마다 클리닉 방문을합니다. 그들은 방문 할 때마다 혈액 및 소변 검사를 통해 신체 검사를받습니다.

참가자가 표준 처리 중에기도에서 유체 샘플을 수집 한 경우이 연구를 위해 여분의 유체가 수집 될 수 있습니다.

참가자들은 약 복용을 중단 한 후 4 주 후에 후속 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명 :

이 연구의 전반적인 목적은 양성 공여자-특이 적 항체 (DSA)를 가진 폐 이식 (LT) 환자에서 푸스타 마티 닙의 임상 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. DSA에 대해 양성을 테스트 한 피험자가 등록됩니다. Fostamatinib 또는 위약에 대한 무작위 배정은 눈을 멀게 할 것이다. 환자는 2 주 동안 매일 100mg의 첫 100mg의 푸스타 마티 닙 또는 위약을받은 다음 추가 2 주 동안 매일 2 회 100mg으로 에스컬레이션 한 다음 추가 4 주 동안 매일 150mg으로 에스컬레이션합니다. 피험자는 28 일 동안 28 일 동안 모니터링됩니다. 주요 결과는 연구 약물의 중단 수입니다. 2 차 결과는 DSA+ LT 환자에서 항체-매개 거부 (AMR)의 예방에서 푸스타 마티 닙의 잠재적 임상 및 분자 이점뿐만 아니라 다른 안전 파라미터를 평가할 것이다.

목표 :

주요 목표 :

DSA+ LT 환자의 위약과 비교하여 Fostamatinib의 임상 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보조 목표 :

DSA+ LT 환자의 위약과 비교하여 Fostamatinib의 분자 및 임상 적 이점을 평가합니다.

탐색 적 목표 :

DSA+ LT 환자에서 포스타 마티 닙의 메커니즘에 대한 추가 분자 통찰력을 얻는다.

엔드 포인트 :

1 차 종점 :

-고혈압, 호중구 감소증, 설사, 연구 약물의 중단이 필요한 LFT 증가.

보조 엔드 포인트 :

  • DSA 클리어런스 비율
  • 1 초 (FEV1) 및 강제 수용량 (FVC)의 강제 호기 부피의 상대적 변화 및 기준선에서 56 일까지 및 기준선에서 84 일까지
  • 심각한 부작용으로 인해 각 복용량의 끝 (14 일, 28 일, 56 일)까지 다시 시작하지 않고 연구 약물 또는 위약을 중단 한 환자의 수
  • 임상 AMR의 발생률
  • 다른 연구 약물 복용량에서 연구 약물의 시간적 보유 수.
  • 각 연구 방문에서 복용량의 연구 약물이 누락 된 환자의 수.
  • 각 연구 약물 용량 수준에서 누락 된 용량의 수.
  • 56 일까지 총 약물 복용량 수.

탐색 적 엔드 포인트 :

  • 1 차 또는 2 차 엔드 포인트에서 지정되지 않은 부작용 : 발병, 심각성 및 연구 약물 관계
  • 기준선에서의 기관지 세포 화장 (BAL) 호중구 세포 외 트랩 (NET) 생산
  • 혈장 조직-특이 적 세포 자유 (CF) 기준선, 14 일, 28 일, 42 일, 56 일, 84 일차 DNA 수준
  • 각 용량에서 푸스타 마티 닙의 혈액 농도를 측정하십시오. 이것은 연구가 끝날 때 측정 될 것입니다.
  • 분자 마커 (NETS, 인터루킨 6, 이중 가닥 [DD] CFDNA)의 상대적 변화, 기준선, 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 84 일.
  • DSA 클리어런스 비율, 1 초 (FEV1)의 강제 호기 부피의 상대적 변화 및 기준선에서 56 일까지 및 기준선에서 84 일까지 강제 생명 용량 (FVC).
  • 약물 및 위약에 대한 BAL 유체 및 PBMC의 RNA 시퀀싱으로부터의 차등 유전자 발현
  • CF DNA, 사이토 카인 및 임상 합병증 시점의 순 그물

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준 :

선별 기간 동안 다음 기준을 충족시키지 못하는 피험자는 무작위 화되지 않지만 연구 발생에 의존됩니다. 스크리닝 고장의 이유가 개정되면 나중에 스크린 고장이 구제 될 수 있습니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • LT 수신자
  • 선별 절차를 포함하여 연구 절차를 수행하기 전에 서명 된 사전 정보 동의서를 제공했습니다.
  • 연령이 18 세 이상입니다
  • 이식 후 21 일과 180 일 사이에 클래스 II DSA에 대해 양성 검사를 한 환자는 첫 번째 테스트 후 14 일 이내에 스크리닝 된 환자.
  • DSA의 사전 시연이 없습니다
  • 등록시 동종 이식 기능 장애의 임상 또는 폐활량 측정 징후를 입증하지 않습니다.

  • 정의 된대로 적절한 간 기능을 갖습니다.

    • 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <= 1.5 (SQRROOT) 정상 (ULN)의 상한 (혈액 분해로 인한 증가 된 AST가 증가 된 AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <= 1.5 (sqrroot) uln.
    • 절대 호중구 수> = 1.0 (sqrroot) 10^9/l.
    • 헤모글로빈> = 9 g/dl
  • 생식 가능성이있는 여성의 경우 선별 기간 동안 음성 혈청 임신 검사를받습니다. 생식 잠재력을 가진 여성은 자궁 절제술, 양측 난파 절제술 또는 관각을 겪지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 또는 자연적으로 폐경 후 (즉, 호르몬 피임과 관련이없는 사전 동의에 서명하기 전에 적어도 1 년 동안 월경하지 않은 사람).
  • 생식 잠재력을 가진 여성의 경우, 평소 생활 양식의 일환으로 금욕적이거나, 연구 중, 연구 중, 마지막 연구 치료 후 28 일 동안 2 개의 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의하십시오. 효과적인 피임 형태는 호르몬 경구 피임약, 주사제, 패치, 자궁 내 또는 하위류 피임 임플란트 및 장벽 방법으로 정의됩니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.

  • 연구 참여에 대한 허용 할 수없는 위험을 부담하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수있는 중대한 의학적 상태가 있습니다. 이러한 유의 한 의학적 상태는 다음과 같은 것으로 제한되지는 않습니다.

    • 호중구 감소증 (양성 민족 호중구 감소증 및/또는 획득 호중구 감소증).
    • 후방 가역적 뇌병증 증후군의 병력 (PRES)
    • 제어되지 않은 고혈압 또는 고혈압 위기의 병력 (수축기 혈압> = 180 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 또는 평균 이완기 혈압> = 120 mmHg로 정의) 등록 전 90 일 동안 통제되지 않는 한 적절한 항 고혈압 치료에도 불구하고 평균 3 개의 혈압 판독 값을 기준으로).
    • 긍정적 인 이식 후 활성 간염 및/또는 B 형 간염 바이러스 감염의 병력.
    • 약물 유발 콜레스트 간염의 병력.
    • 일차 악성 종양의 역사.
    • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 진행중인 활성 감염 (즉, CD 4 카운트 <400/마이크로 리터 및 바이러스 부하> 100,000 카피/mL)에 대한 증거를 갖는 인간 면역 결핍 바이러스 1 또는 2 AB에 대해 양성 검사.
    • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따르면, 연구 방문 및 절차와 협력 할 수있는 대상의 능력을 손상시킬 수있는 정신 장애의 현재 또는 최근의 역사.
    • 현재 조사 또는 판매 제품 또는 위약으로 진행중인 치료를 포함하는 다른 치료 임상 시험에 등록하고 있습니다.
    • 이전 폐 또는 장기 이식이있었습니다.
    • 현재 임신 ​​또는 수유.
    • 추정 된 사구체 여과 (EGFR) 속도 30 mL/분 미만.
    • 3 학년 설사의 현재 또는 병력.
  • 강한 CYP3A4 유도제에 대한 대상.
  • DSA에 대한 사전 치료를받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fostamatinib
환자는 긍정적 인 DSA를 가진 LT 수용자의 안전성을 평가하기 위해 표준 치료를받는 Fostamatinib를 받게됩니다.
의약품: Fostamatinib
연구 중재는 Fostamatinib이며, 14 일 동안 매일 100mg에서 시작하여 14 일 동안 100mg 입찰로 확대 한 다음 내약성에 따라 28 일 동안 150mg 입찰로 확대됩니다. 환자는 28 일 동안 모니터링되고 표준 치료와 함께 Fostamatinib 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 긍정적 인 DSA를 가진 LT 수용자의 안전성을 평가하기 위해 표준 치료를 가진 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
위약 정제는 14 일 동안 매일 100mg에서 시작하여 14 일 동안 100mg 입찰로 확대 한 다음 내약성에 따라 28 일 동안 150mg의 입찰로 확대 된 Fostamatinib와 일치합니다. 환자는 추가 28 일 동안 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단 속도를 연구하십시오.
기간: 12 주
주요 결과는 치료 기간 동안 부작용, 편협 또는 기타 이유로 인해 연구 약물을 중단하는 참가자의 수입니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSA+ LT 환자의 안전성 및 AMR 예방.
기간: 12 주
2 차 결과는 추가 안전 파라미터를 평가하고 DSA+ LT 환자에서 항체-매개 거부 (AMR)를 예방할 때 푸스타 마티닙의 임상 및 분자 이점을 탐색 할 것이다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sean T Agbor-Enoh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10002084
  • 002084-H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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