기질 조절 장애 및 심한 기분 변화가 있는 어린이를 위한 Depakote(Divalproex Sodium)

테스트할 가설은 해당 프로토콜에서 대상으로 하는 동일한 증상 클러스터(폭발적인 성질 폭발 및 심한 기분 변화, 폭발성 기분 장애)를 가진 13세 미만의 어린이가 청소년이 보여준 것과 동일한 반응을 오픈 라벨 Depakote에 대해 보여줄 것인지 여부입니다. 이 프로토콜의 추가 사항은 이 가설이 이중 맹검 위약 통제 조건에서 유지되는지 확인하는 것입니다.

조사관은 이제 6명의 어린이에 대한 공개 치료를 완료했으며 치료에 반응하는 청소년 및 성인 그룹을 선택한 동일한 기준이 이 6명의 어린이 중 5명에게도 효과가 있음을 발견했습니다. 조사관은 이제 이중 맹검 조건에서 이러한 결과를 테스트할 것을 제안합니다. 치료의 전반적인 안전성 프로파일에는 변화가 없습니다. 유일한 변화는 플라시보 단계의 추가입니다. 모든 아이들은 언젠가는 적극적인 치료를 받게 될 것입니다.

또한, 조사관은 성질과 과민성의 임상 증후군이 발달과 함께 해결되는 경향이 있고 가족이 일촌 친척에서 양극성을 나타내지 않고 성질 폭발을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 후속 연구에서 연구될 것이다.

데이터 요약

공개 재판

환자 연령 용량 급성 결과 장기 결과

1. 10세 1000mg 양호 우수
2. 12 1000mgs 보통 양호 나쁨(비준수
3. 10 1000mgs 우수 좋음
4. 9 1000mgs 우수 매우 우수
5. 12 1000mgs 나쁨 나쁨
6. 7 500mgs 우수 우수-우수 7 11 500mgs 3주 후 탈락; 약을 먹은 적이 없다

아동기 및 청소년기의 파괴적 장애는 품행, 반항, 주의력 결핍 과잉 행동 장애입니다. 이 중 후자만이 특정 약물 치료를 받습니다. 다른 두 개는 특수 교육 수업, 약물 의존 단위 및 가정 법원의 문제 행동을 안정적으로 설명하지만 치료 의미는 거의 없습니다. 이전 통신에서 조사관은 분노 폭발과 심한 기분 변화가 있는 청소년 피험자를 설명했습니다. 조사관은 폭발성 기분 장애(EMD) 증후군을 분류하고 성질 폭발 및 과민성 기분 변화에 대한 임시 기준 초안을 작성했습니다(EMD에 대한 포함 기준 참조). 이 연구의 목표는 Depakote가 기분 조절 장애와 관련된 파괴적인 문제가 있는 특정 유형의 문제 아동을 도울 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구자들은 피험자의 기분 조절 장애와 공격적인 억제가 "변연계" 병리라고 가정했습니다. 변연계는 행동과 감정에 크게 연루되어 있으며, 이전 조사자들의 연구에서는 일시적인 조절 장애가 변연계의 과민성으로 인해 발생할 수 있다고 제안했습니다. 카르바마자핀과 발프로산은 변연계 발작과 양극성 스펙트럼 장애에 사용되기 때문에 조사관은 발프로산의 장용 코팅 형태인 디발프로엑스 나트륨(Depakote)에서 피험자가 개선될 것이라고 예측했습니다. 연구자들은 위의 기준 기준을 충족하는 13명의 환자를 오픈 라벨 디발프로엑스 나트륨으로 치료했습니다. 모든 경우에, 분노 폭발의 빈도와 심각도, 기분 변화의 심각도가 급격히 감소하는 등 놀랍도록 유익한 결과가 나타났습니다.

전형적인 환자는 짜증에서 비명을 지르고, 문을 쾅 닫고, 재산을 파괴하거나 중간 단계 없이 폭발적으로 싸우는 것으로 진행됩니다. 폭발하지 않을 때 환자의 정서 및 좌절 내성은 하루 종일 변동합니다. 기분은 짜증나거나 정상적이거나 어리석을 수 있지만 항상 예측할 수 없습니다. 환자들은 만성적인 대인관계, 특히 권위자와의 관계에서 어려움을 겪어 가족, 학교, 직장에서 심각한 문제를 겪는 경우가 많았습니다. 그들은 다른 사람들이 예측할 수 없는 상호 작용을 용인할 수 없기 때문에 일탈적인 동료로 끝나는 경향이 있었습니다. 일부 환자가 행동 또는 반항 장애의 기준을 충족했지만 이러한 진단은 Depakote 대응자를 설명하기에는 너무 이질적이었습니다. 순환기질 및 양극성 II 장애는 동료 및 권위자와의 만성적이고 부적응적인 상호 작용을 포착하지 못했습니다. 간헐적 폭발 장애는 위의 사항과 기분 조절 장애와의 연관성을 놓쳤습니다. 경계선 성격은 반드시 존재하지는 않는 특정 유형의 대인관계 병리(이상화, 평가절하, 조작)를 의미합니다.

연구자들이 문헌에서 발견한 우리 환자들과 가장 가까운 일치는 "정서적으로 불안정한 성격 장애"(EUCD)였습니다. 이 진단은 극심한 과민성, 기분 변화, 만성 부적응 행동, 기분 안정제(탄산리튬)에 대한 명확한 반응을 보이는 젊은 성인을 설명했습니다. 그러나 이 진단조차도 Depakote 반응자 샘플에서 두드러지는 폭발성을 포착하지 못합니다. 따라서 연구자들은 폭발성 기분 장애(EMD)라는 용어를 사용하여 성질 폭발과 기분 불안정성을 포착하기로 결정했습니다.

Campbell은 리튬에 대한 정서적(약탈적 공격성이 아닌) 공격성 개선을 보이는 입원한 행동 장애 아동을 보고했으며 Findling은 리스페리돈으로 치료받은 유사한 외래 환자에서 유사한 결과를 보고했습니다. 과민성 기분 변화의 주요 특징은 이러한 연구에서 직접 다루지 않습니다. 또한, 자폐증, 뚜렛 증후군, 양극성 장애 및 정신 장애의 아동기 공격성에 대한 다른 연구에서는 리스페리돈의 역할을 제안합니다. 그럼에도 불구하고 과민성 기분 변화로 인한 화를 치료할 수 있는 대체 약리학적 치료법이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다.

연구자들은 오픈 라벨 데파코트 1000mgs로 EMD 선별 기준을 충족하는 10명의 피험자를 치료했습니다. 기본 평가에는 전체 의료 및 정신과 면담, 정신의학-III-R의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 면담, 지난 주 및 30일 동안의 총 폭발 횟수 기록이 포함되었습니다. 후자의 추정치는 가능한 한 많은 출처에서 얻은 것입니다. 최소한 환자와 한 부모는 각각 추정치를 제공해야 했습니다. 이전 주와 30일 동안 환자 기분의 불안정성을 추정하기 위해 가능한 한 많은 다른 출처도 요청했습니다. 매주 이전 주에 대해 동일한 정보를 얻고 환자가 개선되지 않았는지, 최소한으로 개선되었는지, 많이 개선되었는지 또는 매우 많이 개선되었는지에 대한 전반적인 평가를 수행합니다.

12명의 청소년이 참여하기로 동의했고 2명은 적절한 시험을 받기 전에 중퇴했습니다. 다른 10명의 청소년은 기분과 폭발 횟수에서 분명한 개선을 보였으며 후자는 일반적으로 90-100% 감소했습니다. 청소년기 환자 10명 모두 정신과 의사, 부모, 환자가 적어도 많이 호전됐다고 판단했다. 이러한 결과는 나중에 이중 맹검, 위약 통제 조건에서 반복되었습니다.

교사와 학부모는 13세 미만의 아동을 데리고 조사관에게 접근하여 치료를 요청했습니다. 조사관은 그 젊은이들에 대한 오픈 라벨 데이터를 수집할 수 있는 허가를 얻었습니다. 공개 라벨 데이터의 완성은 현재 연구로 이어졌습니다.