MEK 억제제 PD-0325901 NF1이 있는 청소년 및 성인 대상 임상시험 (MEK Inhibitor)
NF1 관련 병적 플렉시형 신경섬유종을 가진 청소년 및 성인에서 MEK 억제제 PD-0325901의 2상 시험
이 2상 오픈 라벨 연구는 MEK 억제제 PD-0325901로 치료받은 신경섬유종증 1형(NF1) 및 얼기형 신경섬유종을 가진 청소년(≥ 16세) 및 성인을 평가할 것입니다. 연구의 주요 목표는 표적 병변에서 정량적 방사선 반응을 평가하는 것입니다. 피험자는 PD-0325901을 최대 용량 4mg bid로 2mg/m2/dose의 입찰 투약 일정으로 경구 투여받게 됩니다. 각 과정은 4주 기간이며 피험자는 3주 온/1주 오프 일정으로 약물을 투여받습니다. 피험자는 대상 종양의 부피가 최소 15% 감소한 경우에만 코스 8 이후에 추가 코스를 받을 수 있습니다. 12개 과정이 끝날 때 표적 종양 부피가 20% 이상 감소한 피험자는 추가로 최대 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다(최대 총 24개 과정). 그러나 8 과정(~8개월) 후에 표적 종양의 부피가 최소 15% 감소하지 않는 피험자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
이 프로토콜의 1차 목적은 PD-0325901이 NF1 및 성장 또는 증상이 있는 작동 불능 PN이 있는 청소년 및 성인의 체적 MRI 측정을 기반으로 객관적인 방사선 반응을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 프로토콜의 몇 가지 보조 목표가 있습니다.
이 환자 집단에서 만성 PD-0325901 투여의 타당성 및 독성을 평가하기 위해
MRI를 통해 PD-0325901에 대한 최대 2개의 비표적 망상 신경섬유종의 객관적 반응률 추정
PD-0325901을 이 환자 집단에 투여했을 때의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
PD-0325901로 치료 중 삶의 질과 통증 평가
연구 개요
상세 설명
이 2상 오픈 라벨 연구는 MEK 억제제 PD-0325901로 치료받은 신경섬유종증 1형(NF1) 및 얼기형 신경섬유종을 가진 청소년(≥ 16세) 및 성인을 평가할 것입니다. 연구의 주요 목표는 표적 병변에서 정량적 방사선 반응을 평가하는 것입니다. 피험자는 PD-0325901을 최대 용량 4mg bid로 2mg/m2/dose의 입찰 투약 일정으로 경구 투여받게 됩니다. 각 과정은 4주 기간이며 피험자는 3주 온/1주 오프 일정으로 약물을 투여받습니다. 피험자는 대상 종양의 부피가 최소 15% 감소한 경우에만 코스 8 이후에 추가 코스를 받을 수 있습니다. 12개 과정이 끝날 때 표적 종양 부피가 20% 이상 감소한 피험자는 추가로 최대 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다(최대 총 24개 과정). 그러나 8 과정(~8개월) 후에 표적 종양의 부피가 최소 15% 감소하지 않는 피험자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
피험자는 PD-0325901을 시작하기 전에 그리고 연구 약물을 사용하는 동안 정기적으로 망막 검사를 수행할 것입니다. 녹내장, 안압 >21mmHg 또는 기타 유의한 이상이 있는 환자(시신경교종에 이차적인 만성적이고 안정적인 안과학적 소견 제외)는 안과 검사(안과의사에 의해 수행됨)에 적합하지 않습니다. 연구 시작 4주 이내에 방사선 또는 세포독성 요법을 받은 환자 및 이전에 안와에 방사선을 받은 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자도 제외됩니다. 또한 임신한 여성은 등록할 수 없으며 가임 연령의 피험자는 치료를 받는 동안 피임을 해야 합니다.
시험에 참가한 피험자는 PD-0325901 관련 독성의 발달에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
이 시험에 참여한 모든 동의 대상자에서 투여 후 PD-0325901의 전체 약동학 프로파일이 과정 1 동안 평가될 것입니다. 연구의 이 부분에 참여해야 합니다.
진피 신경섬유종이 있는 동의 대상자는 PD-0325901이 생물학적 표적에 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 시점에서 진피 신경섬유종의 펀치 생검을 받게 됩니다. 연구의 이 부분에 참여하는 것은 선택 사항입니다.
얼기형 신경섬유종은 NF1 환자의 삶에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 연구는 청소년 및 성인의 삶의 질(QOL)에 대한 PD-0325901을 사용한 질병 및 치료의 효과를 평가할 것입니다. 연구의 이 부분에 참여해야 합니다. PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 신경섬유종증 유형 1 모듈은 피험자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. PedsQL NF1 모듈은 NF1이 있는 청소년 및 성인을 위해 개발된 자가 보고식 질병별 QOL 척도입니다. 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 외모, 걱정, 통증 및 상처, 피로, 일상 활동을 포함한 16가지 기능 영역을 평가합니다. 이 척도에서 수집된 예비 데이터는 성인의 우수한 신뢰성과 타당성을 나타냅니다. 소규모 청소년 표본의 예비 데이터도 유망해 보입니다. NF1에 대한 특정 질병 QOL 측정이 현재 존재하지 않기 때문에 이 시험에서 수집된 데이터는 이 도구를 검증하는 데 사용될 수 있지만 그러한 도구가 매우 필요합니다. 통증은 통증 강도의 11점 자가 보고 척도인 Numeric Rating Scale-11(NRS-11)을 사용하여 평가됩니다. 또한, 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도는 통증이 일상 기능을 방해하는 정도를 측정하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 임상 시험에서 통증의 다양한 측면을 평가하기 위해 이 두 가지 간단한 측정이 권장되었습니다.
PD-0325901(12개 과정에 의한 표적 병변의 ≥20% 종양 부피 감소)에 반응하는 피험자의 경우, 약물 중단 후 4개월 및 12개월에 표적 병변의 MRI 스캔이 요청됩니다(필수는 아님). 치료 후 반응이 유지되는지 여부를 결정하기 위해 대상자는 여전히 프로토콜에 있습니다. 이러한 연구는 연구 약물을 사용하는 동안 질병 진행을 경험하는 피험자에게 요청되지 않습니다.
피험자가 등록되기 전에 담당 기관 조사관은 완료된 적격성 체크리스트에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 완성된 적격성 체크리스트는 피험자 등록 전에 적격성을 확인하기 위해 NF 운영 센터로 팩스로 보내야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Unversity
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격을 결정하기 위한 모든 연구는 아래에 달리 명시되지 않는 한 등록 전 2주 이내에 수행되어야 합니다. 피험자의 적격성에 필요한 모든 임상 및 실험실 데이터는 피험자의 의료 또는 연구 기록에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 NIH Consensus Conference 기준을 사용하여 NF1의 임상 진단을 받거나 CLIA/CAP 인증 실험실에서 기록된 헌법적 NF1 돌연변이가 있어야 합니다.
- 피험자는 기도 또는 대혈관을 손상시키는 두경부 병변, 신경 압박 및 손실을 유발하는 상완 신경총 또는 요추 신경총 병변과 같이 진행성이거나 심각한 이환율을 유발하는 얼기형 신경섬유종이 있어야 합니다. 주요 기형을 유발하는 병변(예: 안와 병변) 또는 사지 비대 또는 기능 상실을 유발하는 사지의 현저한 변형 병변 및 통증성 병변. paraspinal plexiform 신경 섬유종을 가진 피험자는이 시험에 적합합니다. 일관된 임상 및 방사선 소견이 있는 경우 종양의 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
종양 진행에 등록된 피험자의 경우 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
- MRI 또는 CT에서 새로운 얼기형 신경섬유종의 존재(이전 MRI 또는 CT와 비교하여 문서화됨), 또는
- 두 스캔의 비교에 의해 기록된 총상 신경섬유종 크기의 측정 가능한 증가(용적의 ≥ 20% 증가, 또는 두 개의 가장 긴 수직 직경의 곱에서 ≥ 13% 증가 또는 가장 긴 직경의 ≥ 6% 증가) MRI 또는 CT) 본 연구를 위한 평가 약 1년 또는 그 이전.
- "주요 기형" 또는 "심각하게 변형된" 종양에 대해 등록된 피험자의 경우 적격 종양은 머리와 목의 종양 또는 표준 의복으로 숨길 수 없는 신체의 다른 부위에 있는 종양으로 제한됩니다. 이러한 적응증에 대한 얼기형 신경섬유종을 등록하려면 연구 의장 또는 공동 의장에게 연락하여 등록 전에 피험자 적격성을 검토해야 합니다.
- 측정 가능한 질병: 피험자는 체적 MRI 분석이 가능한 측정 가능한 총상 신경섬유종을 가지고 있어야 합니다. 대상 병변은 최소 3개의 연속 MRI 슬라이스에서 보여야 하며 시야에는 관심 종양 전체가 포함되어야 합니다. 종양의 부피는 최소 3mL여야 합니다(가장 긴 직경이 3cm인 대부분의 PN은 이 기준을 충족함). 종양의 가장 긴 직경이 3cm 미만인 경우 대상자는 여전히 적합할 수 있습니다. 종양이 측정 가능하고 체적 분석이 가능한지 확인하기 위해 등록 전에 대상 망상 MRI의 중앙 검토가 필요합니다. 동의 후 중앙 검토를 위해 이미지가 전송됩니다.
- 연령: 피험자는 연구 시작 시점에 16세 이상이어야 합니다.
- 지속 위임장: 사전 동의를 제공할 수 없는 성인은 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 성능 수준: Karnofsky 50% 이상 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 피험자는 성능 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전 치료: 피험자는 허용 가능한 이환율을 가진 총상 신경 섬유종의 완전한 절제가 가능하지 않거나 수술 옵션이 있는 피험자가 수술을 거부하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 진행성 망상 신경 섬유종에 대해 수술을 받은 피험자는 망상 신경 섬유종이 불완전하게 절제되었고 체적 분석으로 평가할 수 있는 경우 수술 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 이전에 얼기형 신경섬유종 또는 기타 종양/악성종양에 대해 치료를 받았을 수 있지만, 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학요법 또는 방사선요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 4주 이내에 받지 않아야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 혈소판, 적혈구 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자로 치료 완료 후 최소 7일.
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 14일. 이러한 주제는 사례별로 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 조사 약물: 피험자는 4주 이내에 조사 약물을 받은 적이 없어야 합니다.
- 스테로이드: 내분비 결핍이 있는 피험자는 필요한 경우 생리학적 또는 스트레스 용량의 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
- 관련된 필드 방사선에서 총상 신경 섬유종(들)을 표시하기까지 6개월; 대상자가 지표 총상 신경섬유종(들) 이외의 영역에 방사선을 받은 경우 6주가 경과해야 합니다. 언제든지 궤도에 방사선을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 수술: 큰 수술을 받은 지 최소 2주가 지나고 수술 후유증이 회복되어야 합니다.
장기 기능 요구 사항
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료. 내분비 결핍이 있는 피험자는 필요한 경우 생리적 또는 스트레스 용량의 스테로이드를 받을 수 있습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 활동성 시신경교종 또는 기타 저등급 신경교종의 증거. 치료가 필요하지 않은 피험자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 악성 신경아교종, 악성 말초신경초 종양 또는 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 기타 악성 종양이 있는 환자.
- 이전에 언제든지 궤도에 방사선을 받은 피험자
- 녹내장, 안압 >21mmHg 또는 안과 검사(안과 의사에 의해 수행됨)에서 기타 유의한 이상이 있는 피험자.
- 시신경 창백 또는 사시와 같은 장기간 지속된 시신경교종에 이차적인 안과학 소견은 연구 목적상 중요한 것으로 간주되지 않습니다.
- 체적 분석으로 종양을 확실하게 평가할 수 없습니다.
- 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 중증 영양실조, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양, 울혈성 심부전 등)
- 통제되지 않은 감염이 있는 피험자.
- PD-0325901의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제). 비위관(NG 튜브) 또는 위관(G 튜브)은 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 약물을 받는 기간과 그 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 가임 여성은 PD-0325901 투여 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 피험자 또는 연구자의 의견으로는 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
- 모든 종류의 MEK 억제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이전트 PD-0325901
연구의 주요 목표는 표적 병변에서 정량적 방사선 반응을 평가하는 것입니다.
피험자는 PD-0325901을 최대 용량 4mg bid로 2mg/m2/dose의 입찰 투약 일정으로 경구 투여받게 됩니다.
각 과정은 4주 기간이며 피험자는 3주 온/1주 오프 일정으로 약물을 투여받습니다.
피험자는 대상 종양의 부피가 최소 15% 감소한 경우에만 코스 8 이후에 추가 코스를 받을 수 있습니다.
12개 과정이 끝날 때 표적 종양 부피가 20% 이상 감소한 피험자는 추가로 최대 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다(최대 총 24개 과정).
그러나 8 과정(~8개월) 후에 표적 종양의 부피가 최소 15% 감소하지 않는 피험자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 종양 부피가 20% 이상 변화한 참여자의 비율
기간: 기준선에서 24개월
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NCI-POB는 후속 3D-MRI 스캔을 수행할 때(코스 4, 8, 12 이후 및 이후 매 6코스 완료 후) 반응을 평가합니다. 반응 수준(완전, 부분 등)을 결정하기 위해 후속 스캔의 측정값을 3D 데이터 분석을 사용하여 치료 전 MRI 스캔의 표적 병변 크기와 비교합니다.완전 반응(CR): 완전 해결 부분 반응(PR): ≥4주 동안 대상 얼기형 신경섬유종 병변의 용적이 20% 이상 감소. 안정 질환(SD): 대상 얼기형 신경섬유종 병변의 부피가 ≥4주 동안 20% 미만 증가 및 20% 미만 감소. 진행성 질환(PD): 전처리 부피와 비교하여 대상 얼기형 신경섬유종의 부피(3D-MRI에 의해)가 20% 이상 증가.. |
기준선에서 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-0325901로 치료받은 평가 대상자
기간: 기준선에서 24개월
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24개월에 평가 가능한 환자 수: PD-0325901 용량이 1회 이상이고 관련 독성이 3등급 이상인 모든 피험자는 독성에 대해 평가할 수 있습니다. ≥ 3등급 독성이 없는 경우, 치료의 전체 과정을 완료한 모든 피험자는 독성에 대해 평가할 수 있습니다. 반응 평가 가능 - 적어도 2개의 치료 과정을 완료하고 첫 번째 후속 MRI 평가를 받은 피험자. 반응하지 않았고 나중에 얼기형 신경섬유종(예: 악성 말초 신경초 종양) 반응에 대해 평가할 수 없습니다. 약동학 평가 가능 - 약동학을 위해 최소 4개의 샘플을 채취한 피험자는 약동학을 평가할 수 있습니다. 약력학에 대해 평가 가능 - 치료 시작 전 약력학에 대한 진피 신경섬유종 생검과 적어도 하나의 다른 진피 신경섬유종 생검을 받은 대상자는 다음에 대해 평가 가능합니다. |
기준선에서 24개월
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PD-0325901의 독성
기간: 기준선 ~ 24개월
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
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기준선 ~ 24개월
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PD-0325901에 대한 최대 2개의 비표적 플렉시형 신경섬유종의 객관적 반응률
기간: 기준선 ~ 24개월
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완전, 부분, 안정 또는 진행성으로 분류된 최대 2개의 비표적 망상 신경섬유종의 체적 MRI 측정을 기반으로 한 방사선학적 반응
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기준선 ~ 24개월
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상위 화합물의 곡선 아래 영역
기간: 1일; 코스 1
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평균 및 표준 편차 AUC 투여 전, 0.5시간의 샘플을 기준으로 모 화합물 및 대사 화합물 모두에 대한 12시간에 걸친 PD-0325901 수준의 추정치.
투여 후, 1.0 Hr. 투여 후, 2.0 Hr. 투여 후, 3.0 Hr.
투여 후, 4.0 Hr. 투여 후, 6.0 Hr.
투여 후, 8.0시간
투여 후, 10.0-12.0
시간
투여 후.
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1일; 코스 1
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연령 기반 평가를 사용하여 PD-0325901을 받는 피험자를 위해 NRS-11 및 PedsQL™ NF1의 통증 하위 척도를 사용한 삶의 질
기간: 기준선에서 12개월
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PedsQL™ NF1 모듈은 각 항목이 지난 한 달 동안 얼마나 문제가 있었는지 묻습니다.
5점 응답 척도: 0= 전혀 문제가 되지 않습니다...4= 거의 항상 문제가 됩니다).
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100의 척도로 선형 변환됩니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 향상됩니다.
총 척도 점수는 항목의 합계를 답한 수로 나눈 것입니다.
하위 척도 점수는 유사하게 계산됩니다.
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수가 계산되지 않습니다.
NRS-11(Numerical Rating Scale-11)은 통증 강도를 평가하는 자가 보고식 분할 11점 숫자 척도입니다. 0은 라인 오른쪽 끝에 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. .
BPI(간단한 통증 목록)-통증 간섭 척도는 지난 주 동안의 7개 항목(일반적인 활동, 기분, 걷기, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)을 0으로 묻는 자기 보고형 설문입니다. = 간섭 없음 및 10 = 완전히 간섭함.
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기준선에서 12개월
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대사 화합물에 대한 곡선 아래 영역
기간: 1일; 코스 1
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투여 전, 0.5시간의 샘플을 기반으로 한 모 및 대사 화합물의 평균 12시간 AUC 추정치.
투여 후, 1.0 Hr. 투여 후, 2.0 Hr. 투여 후, 3.0 Hr.
투여 후, 4.0 Hr. 투여 후, 6.0 Hr.
투여 후, 8.0시간
투여 후, 10.0-12.0
시간
투여 후.
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1일; 코스 1
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PD-0325901 농도에 대한 평균 반감기
기간: 1일; 코스 1
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투여 전, 0.5시간의 샘플을 기반으로 한 모체 및 대사 화합물의 PD-0325901의 반감기 추정치.
투여 후, 1.0 Hr. 투여 후, 2.0 Hr. 투여 후, 3.0 Hr.
투여 후, 4.0 Hr. 투여 후, 6.0 Hr.
투여 후, 8.0시간
투여 후, 10.0-12.0
시간
투여 후.
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1일; 코스 1
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI176190
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PD-0325901에 대한 임상 시험
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...모집하지 않고 적극적으로
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.모병
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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BeiGeneSpringWorks Therapeutics, Inc.완전한
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...모병