전이성 삼중음성 유방암 치료를 위한 INCMGA00012와 Pelareorep, IRENE 연구

포함 기준:

• 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 삼중 음성 유방암(TNBC)(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR] 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 면역조직화학[IHC] 0 또는 1+, HER2의 음성 발현 미국임상종양학회[ASCO] 미국병리학회[CAP] 지침에 따라 IHC 2+인 경우 형광 in situ hybridization[FISH] 음성)
• 전이성 삼중음성 유방암에 대한 전신 요법을 이전에 1-2회 받은 폐경 전 및 폐경 후 여성. 환자는 이전에 적어도 한 가지 화학 요법 라인을 받았어야 합니다.
• 국소 진행성 삼중 음성 유방암에 대해 보조 요법을 받은 환자가 신 보조/보조 전신 요법 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환으로 재발하는 경우 연구에 적합할 수 있습니다. 보조/신보조 요법은 1차 요법으로 간주됩니다.
• PD-L1 결정 및 추가 바이오마커 연구를 위한 종양 표본의 가용성. 환자는 종양 미세 환경을 평가하기 위해 치료 전 생검 및 2주기 후 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제로 치료를 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,000/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한(ULN) 또는 = < 3 x ULN(길버트병 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(=악성 질환에 의한 간 침범의 증거인 경우 < 5 x ULN)
• 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 40mL/min/1.73m^2
• 젖산 탈수소효소(LDH) < 2 x ULN
• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 기대 수명 >= 조사자에 의해 결정된 3개월
• 환자는 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 적어도 하나의 질병 부위는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 따라 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.
• 치료 항응고 요법을 받는 환자의 경우: 연구 치료 시작 전 14일 동안 안정적인 항응고 요법
• 방사선 요법(전뇌 방사선 요법[WBXRT] 또는 정위 방사선 수술[SRS])으로 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 방사선 요법(XRT) 완료 후 > 28일 동안 안정적인 질병을 보이는 경우 자격이 있습니다. 치료 후 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT), 코르티코스테로이드 해제, 신경학적으로 안정

• 가임 여성 환자는 기준선에서 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 폐경 후(>= 12개월의 비치료 유도성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 환자는 치료 시작 14일 이내에 기록된 소변 임신 검사 음성(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인해야 함)을 받아야 합니다.
  • 연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 2가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 (a) 자궁내 장치 + 1 차단 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너

제외 기준:

• 전이성 환경에서 이전에 4개 이상의 라인 치료를 받은 피험자
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. . 백반증, 탈모증, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 허용됩니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 치료가 필요하지 않은 작은(< 0.6cm) 무증상 뇌 병변이 3개 이하인 환자를 제외한 알려진 활성, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
• 이전에 pelareorep으로 치료받은 피험자
• 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 환자는 연구 약물 투여 4주 이내에 감염성 질병 예방을 위한 비종양 백신 요법(예: 계절성 인플루엔자 생백신, 인유두종 바이러스 백신)을 받지 않을 수 있습니다. 불활화 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 중 예방 접종도 금지됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 심각한 면역 저하 상태의 알려진 병력
• 항바이러스 치료를 받는 알려진 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 양적 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)으로 표시된 활동성 C형 간염
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 연구 등록 후 14일 이내에 임의의 조사 치료 또는 항암 요법을 받은 경우
• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
• 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방) 연구 시작 최소 1년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 경우
• 치료 의사당 활성 알코올 또는 약물 남용
• 환자는 이 연구 기간 동안 이 실험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 치료 임상 실험에 참여할 수 없습니다.
• =< 등급 1 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 모든 등급의 탈모증 및 빈혈 제외)
• 이전에 면역 체크포인트 요법을 받은 환자의 경우: (제품 라벨 또는 컨센서스 지침에 따라) 치료의 영구 중단이 권장되었던 이전 체크포인트 억제제 요법 동안의 면역 관련 독성, 또는 집중적이거나 장기간의 면역 억제가 필요한 모든 면역 관련 독성. (대체 호르몬으로 잘 조절되는 내분비병증은 제외)