간세포 암종(HCC) 치료를 위한 표준화된 고주파 절제술(RFA)을 사용한 ThermoDox 연구 (OPTIMA)
표준 고주파 절제(RFA)를 사용한 간세포 암종(HCC)에서 ThermoDox®(Lyso-Thermosensitive Liposomal Doxorubicin-LTLD)에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 더미 대조 연구 ≤ 7cm
연구 개요
상세 설명
이것은 ≥ 3.0cm ~ ≤ 7.0cm의 단일 HCC 병변에 대한 표준화된 치료 체류 시간을 사용하여 sRFA + 더미 주입과 비교한 ThermoDox + sRFA의 III상, 무작위, 이중 맹검, 더미 제어 안전성 및 효능 연구입니다. 이 프로토콜에 대한 sRFA 치료는 RFA 프로브의 첫 번째 활성화부터 최종 절제 주기 또는 배치 후 RFA 프로브 제거까지 측정된 ≥ 45분의 체류 시간으로 정의됩니다.
50mg/m2 ThermoDox 또는 더미 주입은 30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 맹검 전 투약의 일환으로 ThermoDox 치료 대상자는 주입 반응 예방을 위해 약물 주입 24시간 전에 경구로 덱사메타손 20mg을 투여받습니다. 대조군의 피험자는 연구 치료제를 주입하기 24시간 전에 일치하는 더미 사전 투약 알약을 구두로 받게 됩니다. ThermoDox 주입을 받기 30분 전에 피험자는 20mg의 IV 덱사메타손, 50mg의 IV 디펜히드라민 및 50mg의 IV 라니티딘 또는 20mg의 IV 파모티딘을 맹검 투여합니다. 대조군의 피험자는 연구 약물을 주입하기 24시간 전에 가려진 더미 약물 전 알약을 구두로 받고, 염화나트륨 0.9% 또는 5% 덱스트로스(D5W)를 더미 주입하기 30분 전에 더미 주입을 받습니다. RFA는 연구 약물 주입 개시 후 대략 최소 15분에 시작되며 연구 약물 주입 개시 후 3시간 이내에 완료되어야 합니다. 목표는 종양을 절제하고 종양을 둘러싼 360º 1.0cm의 종양이 없는 마진을 제거하기 위해 최소 4회의 절제 주기 또는 배치를 사용하여 달성할 수 있는 > 45분 체류 시간에 도달하는 것입니다. 예상 전체 절차 시간은 3시간 미만입니다.
불완전 절제가 있는 피험자는 28일째에 잔여 질병을 나타내는 방사선 영상 검사 후 21일 이내에 1회의 재치료 절차를 받을 자격이 있습니다. 피험자는 동일한 RFA 장비와 무작위로 할당된 치료로 한 번만 후퇴합니다. 재치료 후 완전한 절제가 있는 피험자는 PFS 및 OS 모두에 대해 추적됩니다.
2회 절제 후 대상이 국소, 원격 간내 또는 간외 HCC를 갖는 경우, 대상은 치료 실패로 간주되고 PFS 종료점을 충족할 것입니다. 주제는 OS에 대해 3개월마다 추적됩니다. 치료 실패가 아닌 피험자 중에서, PFS 종점이 보고되고 스폰서의 동의를 얻은 후 연구자의 재량에 따라 재발성 병변을 치료하거나 새로 식별된 국소 또는 원격 간내 병변을 치료하기 위해 5회의 반복 치료가 허용됩니다. 피험자는 안전성 적격성 기준과 일치하는 재치료에 적격이어야 하며 동일한 무작위 치료로 재치료될 것입니다.
절제 요법의 효과를 평가하기 위해 CT 또는 MRI 영상을 사용합니다. 맹인은 이미징 읽기 수준에서 유지됩니다. 조사자는 HCC에 대한 대체 치료를 시작하기 전에 방사선학적 진행을 관찰하고 기록해야 한다고 결정했습니다. 치료 후 영상은 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25개월에 얻은 다음 방사선학적 진행이 보일 때까지 6개월마다(+/- 2주) 얻습니다. 유해 사례 평가 및 실험실 검사는 방문할 때마다 실시됩니다. 모든 피험자는 조사 기간 동안 모니터링됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 조영제 절차와 함께 필수 CT를 진행할 때 조영제 유발 신병증(CIN)의 위험이 있을 수 있습니다. 조사관은 CIN과 관련된 위험 요소를 염두에 두고 CIN의 위험을 줄이기 위한 전략을 사용해야 합니다. 당뇨병 또는 신기능 경계선(크레아티닌 1.5mg/dL 이상)이 있는 피험자의 경우 특별한 예방 조치(예: 수화, 조영제 용량 감소, 후속 크레아티닌 측정)을 사용해야 합니다. 허용되는 절차는 절차 전 3-12시간 동안 등장 식염수(시간당 1.0 - 1.5mL/kg)로 적절한 정맥 용량 확장이며, 임상적으로 지시되고 치료 의사의 의학적 판단에 따라 6-24시간 동안 계속됩니다.
모든 무작위 피험자는 안전과 전체 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veteran General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yuanlin, 대만, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Frankfurt, 독일
- Institut für Diagnostische und Radiologische Therapie del Uniklinik Frankfurt
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klik fuer Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefaess und Kinderchirurgie
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
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Regensburg, 독일
- Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Hanoi, 베트남
- Bach Mai Hospital (Hepato-gastroenterology Department)
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Hanoi, 베트남
- Can Tho Oncology Hospital
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Hanoi, 베트남
- National Cancer Hospital
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Hanoi, 베트남
- Viet Duc University Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- People's Hospital 115
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Dong Da District
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Hà Nội, Dong Da District, 베트남
- Bach Mai hospital
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Hai Ba Trung District
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Hà Nội, Hai Ba Trung District, 베트남
- 108 Military Central Hospital
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Vin Ninh Ward
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Huế, Vin Ninh Ward, 베트남
- Hue Central Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Pisa, 이탈리아
- Cisanello Hospital, Division of Diagnostic Imaging and Intervention
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Rome, 이탈리아
- Department of Radiological Sciences and Bioimaging Catholic University of Rome, "A. Gemelli" Hospital
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital, School of Oncology, Peking
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Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Dalian, 중국, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang, 중국, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, 중국, 300170
- The 3rd Hospital of Tianjing
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ZheJiang, 중국, 310013
- The First Hospital of Zhejiang
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medicatl University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Chinese General Hospital and Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Lukes Medical Center
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San Juan, 필리핀 제도, 1503
- Cardinal Santos Medical Center
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
스크리닝 시 진단 기준으로 최대 직경이 3.0 cm 이상 7.0 cm 이하인 단일 HCC 병변으로 진단됨.
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준을 충족하는 피험자는 생검 없이 무작위 배정될 수 있지만, 금기이거나 달성할 수 없는 경우가 아니면 RFA 절차 중에 생검을 받게 됩니다.
- HCC에 대한 AASLD 기준을 충족하지 않는 피험자는 무작위 배정 전에 HCC를 확인하기 위해 생검이 필요합니다.
다음 요인에 의해 평가된 의학적으로 표시된 치료로서 RFA를 받기에 적합한 후보자여야 합니다.
- 대상 병변의 위치와 접근성을 통해 다중 절제 주기 또는 배치를 안전하게 관리하여 ≥ 45분의 프로브 체류 시간을 달성할 수 있습니다.
- 절제에 대한 현지 가이드라인 및 조사관의 판단에 따라 외과적 절제에 대한 후보가 아님.
- 현재 뇌병증이나 복수가 없는 Child-Pugh Class A.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0.
- 해당 기관의 정책에 부합하는 본 연구의 연구 특성에 대한 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 간 이식 예정
- 예상 절제 부피 > 총 간 부피의 30% 또는 3개의 간 분절 제거
- 기준선 동안 1개 이상의 병변이 확인되었습니다.
- 이전에 연구 프로토콜 이외의 HCC에 대한 치료 치료를 받았거나 PFS 이벤트 이전에 수반되는 HCC 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병이 있거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있습니다.
- 이전에 프로토콜 이외의 안트라사이클린을 받은 적이 있음
- 간외 전이가 있습니다.
- 간문맥 또는 간정맥 종양 침범/혈전증이 있습니다.
- 연구 치료 직전에 체온이 >101ºF(38.3ºC)여야 합니다.
기본 검사실(선별 검사 기간 동안 적격성을 평가하기 위해 반복 검사실 검사가 허용됩니다. 실험실 결과는 연구 치료 전에 프로토콜 범위 내에 있어야 합니다.)
- 절대 호중구 수 < 1500/mm3
- 혈소판 수 < 75,000/mm3
- Hgb < 10.0 g/dL(헤모글로빈 값이 안정되지 않은 경우 대상자는 심혈관계가 안정적이고 무증상이며 RFA 절차를 견딜 수 있다고 판단됨) 상태가 치료된 후 재평가됩니다.
기준선 화학
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤25.0mL/분.
- 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dL.
- 혈청 알부민 < 2.8g/dL.
- 영상 요구 사항을 완료하는 능력을 금지하는 약물이나 리포좀 성분 또는 정맥 주사 영상 제제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 연구 치료 전에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임기 여성 및 수용 가능한 형태의 피임(즉, 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔, 외과적 불임 또는 피임약. 파트너가 있는 여성 또는 정관 절제술을 받은 남성은 두 번째 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 심방세동과 같이 HCC와 무관한 의학적 상태에 대해 항응고 치료를 받는 피험자를 제외하고 INR이 기관의 정상 상한치(UNL)의 1.5배를 초과합니다. 상태가 치료되거나 항응고제가 보류된 후 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.
- 독소루비신 염산염(HCl)을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
- 다른 조사 요원과 함께 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 이 연구 외부에서 연구 약물 사용.
- 다른 동시 악성 종양(치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 가진 피험자가 포함될 수 있음), 원발성 악성 종양에서 간외 암의 증거 또는 진행 중인 의학적으로 중요한 활동성 감염이 있습니다.
- HIV 양성.
- 심부전에 대한 NYHA 클래스 III 또는 IV 기능 분류.
- 혈색소증의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 써모독스 50mg/m2
≥ 3.0cm ~ ≤ 7.0cm의 단일 HCC 병변에 대한 표준화된 치료 체류 시간을 사용하는 ThermoDox 및 표준화된 RFA
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감온성 리포솜 독소루비신 50 mg/m2 단회 30분 정맥내 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 더미 주입
단일 HCC 병변 ≥ 3.0 cm ~ ≤ 7.0 cm에 대한 표준화된 치료 체류 시간을 사용하여 표준화된 RFA 단독
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염화나트륨 0.9% 또는 5% 포도당(D5W), 단일 30분 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 활력 상태 보고를 위해 방사선학적 진행 후 3개월마다 모든 피험자에게 연락합니다. 무작위 배정 후 최대 68개월까지 OS에 대해 피험자를 추적했습니다.
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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활력 상태 보고를 위해 방사선학적 진행 후 3개월마다 모든 피험자에게 연락합니다. 무작위 배정 후 최대 68개월까지 OS에 대해 피험자를 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: CT 또는 MRI 스캔(가슴, 복부, 골반)은 기준 시점과 28일차에 수행됩니다. 추가 영상은 5개월, 9개월, 13개월, 17개월, 21개월, 25개월에 수행한 다음 질병 진행이 확인될 때까지 6개월마다 수행합니다. 연구 대상자는 무작위 배정 후 최대 63개월까지 추적 관찰되었습니다.
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이 프로토콜에는 종양 반응을 평가하기 위한 기초로서 HCC 임상 연구를 위해 개발된 변형된 RECIST가 포함되어 있습니다. 여기서 PFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 중 하나가 발생한 첫 번째 날짜(CT 또는 MRI 스캔으로 결정)까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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CT 또는 MRI 스캔(가슴, 복부, 골반)은 기준 시점과 28일차에 수행됩니다. 추가 영상은 5개월, 9개월, 13개월, 17개월, 21개월, 25개월에 수행한 다음 질병 진행이 확인될 때까지 6개월마다 수행합니다. 연구 대상자는 무작위 배정 후 최대 63개월까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ricardo Lencioni, MD, University of Pisa
- 연구 의자: Ronnie Tung Ping Poon, MD, Hong Kong University
- 수석 연구원: Chen Min Hua, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 104-13-302
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
써모독스에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Imunon완전한