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Studie zu ThermoDox mit standardisierter Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) (OPTIMA)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Imunon

Eine randomisierte, doppelblinde, Dummy-kontrollierte Phase-III-Studie mit ThermoDox® (lyso-thermosensitives liposomales Doxorubicin-LTLD) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit standardisierter Radiofrequenzablation (RFA) Behandlungszeit ≥ 45 Minuten für einzelne Läsionen ≥ 3 cm bis ≤ 7cm

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ThermoDox, ein thermisch empfindliches liposomales Doxorubicin, bei der Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom wirksam ist, wenn es in Verbindung mit standardisierter Hochfrequenzablation (sRFA) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-III-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ThermoDox plus sRFA im Vergleich zu sRFA plus Scheininfusion unter Verwendung einer standardisierten Behandlungsverweilzeit für einzelne HCC-Läsionen ≥ 3,0 cm bis ≤ 7,0 cm. Eine sRFA-Behandlung für dieses Protokoll ist definiert als die Verweilzeit von ≥ 45 Minuten, gemessen von der ersten Aktivierung der RFA-Sonde bis zum Entfernen der RFA-Sonde nach dem letzten Ablationszyklus oder Einsatz.

Die 50 mg/m2 ThermoDox- oder Scheininfusion wird i.v. über 30 Minuten verabreicht. Als Teil der verblindeten Prämedikation erhalten mit ThermoDox behandelte Probanden 24 Stunden vor der Arzneimittelinfusion 20 mg Dexamethason oral zur Prophylaxe von Infusionsreaktionen. Die Probanden im Kontrollarm erhalten 24 Stunden vor der Infusion der Studienbehandlung oral eine passende Schein-Prämedikationspille. Dreißig Minuten vor Erhalt der ThermoDox-Infusion erhalten die Probanden eine verblindete Dosis von 20 mg IV Dexamethason, 50 mg IV Diphenhydramin und entweder 50 mg IV Ranitidin oder 20 mg IV Famotidin. Die Probanden im Kontrollarm erhalten 24 Stunden vor der Infusion der Studienmedikation oral eine maskierte Schein-Prämedikationspille und 30 Minuten vor der Scheininfusion von Natriumchlorid 0,9 % oder 5 % Dextrose (D5W). Die RFA wird ungefähr mindestens 15 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments eingeleitet und sollte nicht später als 3 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Das Ziel ist eine Verweilzeit von > 45 Minuten, die erreicht werden kann, indem mindestens vier Ablationszyklen oder Einsätze zur Ablation des Tumors sowie ein tumorfreier 360º-Rand von 1,0 cm um den Tumor herum verwendet werden eine geschätzte Gesamtverfahrenszeit von weniger als 3 Stunden.

Ein Proband mit einer unvollständigen Ablation hat Anspruch auf 1 Nachbehandlungsverfahren innerhalb von 21 Tagen nach der radiologischen Bildgebungsuntersuchung, die an Tag 28 eine Resterkrankung zeigt. Die Probanden werden nur einmal mit derselben RFA-Ausrüstung und Behandlung behandelt, die bei der Randomisierung zugewiesen wurden. Patienten mit einer vollständigen Ablation nach einer erneuten Behandlung werden sowohl auf PFS als auch auf OS untersucht.

Wenn der Patient nach 2 Ablationen ein lokales, entferntes intrahepatisches oder extrahepatisches HCC hat, wird der Patient als Behandlungsversagen betrachtet und hat den PFS-Endpunkt erreicht. Das Thema wird alle 3 Monate für OS weiterverfolgt. Bei Patienten ohne Behandlungsversagen sind fünf Wiederholungsbehandlungen zur Behandlung einer wiederkehrenden Läsion oder zur Behandlung neu identifizierter lokaler oder entfernter intrahepatischer Läsionen nach Ermessen des Prüfarztes nach Meldung des PFS-Endpunkts und mit Zustimmung des Sponsors zulässig. Der Proband muss für eine erneute Behandlung in Übereinstimmung mit den Sicherheitsauswahlkriterien in Frage kommen und wird mit derselben randomisierten Behandlung erneut behandelt.

CT- oder MRT-Bildgebung wird verwendet, um die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen. Der Blindwert wird auf dem Niveau der bildgebenden Lesevorgänge gehalten. Der vom Prüfarzt festgestellte radiologische Verlauf muss beobachtet und aufgezeichnet werden, bevor alternative Behandlungen für HCC begonnen werden. Eine Bildgebung nach der Behandlung wird in den Monaten 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25 und dann alle 6 Monate (+/- 2 Wochen) durchgeführt, bis eine radiologische Progression zu sehen ist. Bei jedem Besuch werden Nebenwirkungsbewertungen und Laboruntersuchungen durchgeführt. Alle Probanden werden während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.

Bei Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, besteht möglicherweise das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN), wenn sie sich der erforderlichen CT mit Kontrastmittelverfahren unterziehen. Die Ermittler müssen die mit CIN verbundenen Risikofaktoren berücksichtigen und Strategien anwenden, um das CIN-Risiko zu verringern. Bei Personen mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin über 1,5 mg/dl) sind besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. Flüssigkeitszufuhr, Reduzierung der Kontrastmitteldosis, Nachsorge-Kreatininbestimmung) sollte angewendet werden. Ein akzeptiertes Verfahren ist eine angemessene intravenöse Volumenexpansion mit isotonischer Kochsalzlösung (1,0–1,5 ml/kg pro Stunde) für 3–12 Stunden vor dem Verfahren und für 6–24 Stunden fortgesetzt, falls klinisch indiziert und basierend auf dem medizinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Alle randomisierten Probanden werden hinsichtlich Sicherheit und Gesamtüberleben nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, School of Oncology, Peking
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dalian, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China, 300170
        • The 3rd Hospital of Tianjing
      • ZheJiang, China, 310013
        • The First Hospital of Zhejiang
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medicatl University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Institut für Diagnostische und Radiologische Therapie del Uniklinik Frankfurt
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klik fuer Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefaess und Kinderchirurgie
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Cisanello Hospital, Division of Diagnostic Imaging and Intervention
      • Rome, Italien
        • Department of Radiological Sciences and Bioimaging Catholic University of Rome, "A. Gemelli" Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Lukes Medical Center
      • San Juan, Philippinen, 1503
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Yuanlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital (Hepato-gastroenterology Department)
      • Hanoi, Vietnam
        • Can Tho Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Viet Duc University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • People's Hospital 115
    • Dong Da District
      • Hà Nội, Dong Da District, Vietnam
        • Bach Mai hospital
    • Hai Ba Trung District
      • Hà Nội, Hai Ba Trung District, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital
    • Vin Ninh Ward
      • Huế, Vin Ninh Ward, Vietnam
        • Hue Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

  2. Diagnostiziert mit einer einzelnen HCC-Läsion ≥ 3,0 cm, aber ≤ 7,0 cm im maximalen Durchmesser, basierend auf der Diagnose beim Screening.

    • Probanden, die die Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) erfüllen, können ohne Biopsie randomisiert werden, werden jedoch während des RFA-Verfahrens einer Biopsie unterzogen, sofern dies nicht kontraindiziert oder nicht möglich ist.
    • Patienten, die die AASLD-Kriterien für HCC nicht erfüllen, benötigen vor der Randomisierung eine Biopsie, um HCC zu bestätigen.

  3. Ein geeigneter Kandidat für die RFA als medizinisch indizierte Behandlung sein, bewertet anhand der folgenden Faktoren:

    • Die Position und Zugänglichkeit der Zielläsion ermöglicht die sichere Verabreichung mehrerer Ablationszyklen oder Einsätze, um eine Sondenverweilzeit von ≥ 45 Minuten zu erreichen.
    • Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion gemäß den lokalen Richtlinien für die Resektion und nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Child-Pugh-Klasse A ohne aktuelle Enzephalopathie oder Aszites.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
  7. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung steht.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist für eine Lebertransplantation geplant
  2. Erwartetes Ablationsvolumen > 30 % des gesamten Lebervolumens oder Entfernung von 3 Lebersegmenten
  3. Mehr als 1 Läsion während der Baseline identifiziert.
  4. Hat zuvor eine therapeutische Behandlung für HCC außerhalb des Studienprotokolls erhalten oder wird voraussichtlich vor dem PFS-Ereignis eine begleitende HCC-Behandlung erhalten.
  5. Schwere medizinische Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder zerebrale Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  6. Zuvor Anthrazyklin außerhalb des Protokolls erhalten haben
  7. Extrahepatische Metastasen haben.
  8. Pfortader- oder Lebervenentumorinvasion/-thrombose haben.
  9. Körpertemperatur >101ºF (38,3ºC) unmittelbar vor der Studienbehandlung haben.

  10. Baseline-Labors (wiederholte Labortests sind zulässig, um die Eignung während des Screening-Zeitraums zu bewerten. Die Laborergebnisse müssen vor der Studienbehandlung innerhalb des Protokollbereichs liegen.)

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
    • Hgb < 10,0 g/dL (es sei denn, der Hämoglobinwert war stabil, der Patient ist kardiovaskulär stabil, asymptomatisch und als in der Lage, das RFA-Verfahren zu überstehen) und neu bewertet werden, nachdem die Erkrankung behandelt wurde.

  11. Grundlegende Chemie

    • Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 25,0 ml/min.
    • Serumbilirubin > 3,0 mg/dl.
    • Serumalbumin < 2,8 g/dl.
  12. Haben Sie bekannte allergische Reaktionen auf eines der Medikamente oder liposomalen Komponenten oder intravenöse Bildgebungsmittel, die die Erfüllung der Bildgebungsanforderungen verhindern.
  13. Schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren (d. h. Diaphragma, Portiokappe, Kondom, chirurgische Sterilität oder Antibabypillen. Frauen, deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen haben, oder Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, müssen eine zweite Form der Empfängnisverhütung anwenden).
  15. Haben INR > 1,5-mal die obere Normalgrenze (UNL) der Einrichtung, außer bei Patienten, die wegen medizinischer Erkrankungen, die nicht mit HCC zusammenhängen, wie Vorhofflimmern, therapeutisch antikoaguliert werden. Die Probanden können erneut untersucht werden, nachdem die Erkrankung behandelt oder das Antikoagulans vorenthalten wurde.
  16. Kontraindikationen für die Einnahme von Doxorubicinhydrochlorid (HCl) haben.
  17. mit anderen Prüfsubstanzen behandelt werden.
  18. Verwendung eines Prüfmedikaments außerhalb dieser Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  19. Haben Sie eine andere gleichzeitige Malignität (Patienten mit behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut können eingeschlossen sein), Anzeichen von extrahepatischem Krebs aufgrund ihrer primären Malignität oder anhaltende, medizinisch signifikante aktive Infektion.
  20. HIV-positiv.
  21. Funktionsklassifikation der NYHA-Klassen III oder IV für Herzinsuffizienz.
  22. Nachweis einer Hämachromatose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ThermoDox 50 mg/m2
ThermoDox plus standardisierte RFA mit standardisierter Behandlungsverweildauer für einzelne HCC-Läsionen ≥ 3,0 cm bis ≤ 7,0 cm
Arzneimittel: ThermoDox
Thermally Sensitive Liposomal Doxorubicin 50 mg/m2 Einmalige 30-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Lyso-thermosensitives liposomales Doxorubicin (LTLD)
Placebo-Komparator: Dummy-Infusion
standardisierte RFA allein unter Verwendung einer standardisierten Behandlungsverweilzeit für einzelne HCC-Läsionen ≥ 3,0 cm bis ≤ 7,0 cm
Arzneimittel: Dummy-Infusion
Natriumchlorid 0,9 % oder 5 % Dextrose (D5W), Einmalige 30-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle Probanden müssen alle 3 Monate nach radiologischer Progression zur Berichterstattung über den Vitalstatus kontaktiert werden. Die Probanden wurden bis zu 68 Monate nach der Randomisierung hinsichtlich ihres OS beobachtet.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie.
Alle Probanden müssen alle 3 Monate nach radiologischer Progression zur Berichterstattung über den Vitalstatus kontaktiert werden. Die Probanden wurden bis zu 68 Monate nach der Randomisierung hinsichtlich ihres OS beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: CT- oder MRT-Scan (Brust, Bauch, Becken), durchgeführt zu Studienbeginn und am 28. Tag. Zusätzliche Bildgebung erfolgt in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, dann alle 6 Monate, bis ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist. Die Studienteilnehmer wurden bis zu 63 Monate nach der Randomisierung beobachtet.

Das Protokoll beinhaltet modifiziertes RECIST, das für die klinische HCC-Forschung entwickelt wurde, als Grundlage für die Bewertung der Tumorreaktion. PFS ist hier definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eines der folgenden Ereignisse eintritt (bestimmt durch CT- oder MRT-Scan):

  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Behandlungsversagen (Unfähigkeit, CR nach zwei RFA ± ThermoDox-Behandlungssitzungen zu erreichen)
  • Progression aufgrund eines lokalen Tumorrezidivs nach anfänglicher CR
  • Progression aufgrund eines entfernten intrahepatischen Tumorrezidivs
  • Progression aufgrund extrahepatischer Tumorrezidive
CT- oder MRT-Scan (Brust, Bauch, Becken), durchgeführt zu Studienbeginn und am 28. Tag. Zusätzliche Bildgebung erfolgt in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, dann alle 6 Monate, bis ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist. Die Studienteilnehmer wurden bis zu 63 Monate nach der Randomisierung beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imunon

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Lencioni, MD, University of Pisa
  • Studienstuhl: Ronnie Tung Ping Poon, MD, Hong Kong University
  • Hauptermittler: Chen Min Hua, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-13-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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