구강 항응고술에 의해 유발된 혈관 석회화 및 경직 (VICTORIA)
VICTORIA 연구(경구 항응고제에 의해 유발된 혈관 석회화 및 경직) 항 비타민 K와 항 Xa 비교.
연구 개요
상세 설명
장기 경구용 항응고제 치료(> 12개월)는 주로 심방 세동, 인공 판막 및 재발성 또는 심부 정맥 혈전증의 위험이 높은 상태에 적용됩니다. 60년 이상 동안 비타민 K 길항제는 혈전 형성을 예방할 수 있는 유일한 경구용 항응고제였습니다. 비타민 K 길항제의 사용은 생명을 위협하는 출혈의 경미한/주요한 위험으로 이어지는 잘 조정된 항응고의 주요 제약과 관련이 있습니다. 그들은 또한 피부 발진 및 괴사, 간 장애, 탈모증을 포함한 다른 드문 부작용을 나타냅니다. 덜 알려진 부작용은 심장 판막과 말초 동맥 시스템을 포함한 연조직 석회화의 증가입니다. 이 부작용은 중추(간) 및 말초(예: 간)에 대한 비타민 K 길항제의 억제 효과로 설명됩니다. 혈관) 매트릭스 감마-카르복시글루타메이트 단백질, 오스테오칼신 또는 Gas6(1)과 같은 여러 비타민 K 의존성 석회화 억제 인자의 카르복실화 주기 합성. 활성 형태의 감마-카르복시글루타메이트 단백질은 이제 혈관 석회화의 강력한 국소 조직 억제제로 확인되었습니다. 감마-카르복시글루타메이트 단백질의 감소 또는 카르복실화된(즉, 활성)/비카르복실화(즉, 비활성) 형태의 감마-카르복시글루타메이트 단백질은 만성 신부전, 노화 및 유전적 기원(예: Cutis Laxa, Keutel 증후군,…) (2, 3) 및 마우스 감마-카르복시글루타메이트 단백질 -/- 모델(4). 또한 쥐에 와파린을 투여하면 수축기 혈압과 맥박 동맥 혈압이 상승하면서 2-4주 이내에 혈관 석회화를 유도하는 잘 알려진 약리학적 모델이다(5).
혈관 석회화는 심혈관 이환율에 대한 독립적인 위험 요소이며 스캔 Agatston 점수로 측정한 관상 칼슘의 증가가 사건에 대한 높은 위험과 독립적으로 연결되어 있음이 잘 입증되었습니다(6, 7). 하지 중족석회증(즉, Monckeberg 질병)도 사지 절단의 위험 인자이며 죽상반의 석회화(8)는 플라크 불안정성 및 파열(9)의 위험 인자를 나타냅니다. 이영양성 석회화 과정과 이환율을 연결하는 병태생리학적 기전은 아직 명확하지 않습니다. 동맥 내막층 내 칼슘 침착은 일반적으로 플라크 파열 위험 증가와 함께 죽상동맥경화증과 연관되는 반면, 말초 동맥의 내층 내 칼슘 침착(즉, mediacalcosis)는 오히려 증가된 동맥 경화와 동맥 고혈압의 발달에 책임이 있습니다(10). 조사관 실험실의 최근 데이터는 일반 인구의 석회화 과정과 유전적으로 결정된 석회화 질환(즉, 탄성가황색종)에서 스캔 스코어링에 의해 평가된 부위 이질성을 보여주었습니다.
최근 발표된 2건의 연구에서는 비타민 K 길항제의 사용과 강화된 관상 동맥(11) 및 관상 동맥 외(6) 석회화 사이의 연관성을 지적했습니다. 이 연구의 결론은 단면적 및 후향적 디자인에 의해 제한되지만 소수의 환자와 비타민 K 길항제에 대한 광범위한 노출(6~143개월 - 평균 46개월)은 주로 비 비타민 K 길항제 항응고제의 장기간 사용을 위한 말초 혈관계. 폐경 후 여성에 대한 한 전향적 통제 연구는 경동맥의 탄성 특성에 대한 비타민 K1 및 D를 함유한 보충제의 장기적인 유익한 효과를 입증했습니다(12). 따라서 본 연구에서 연구자들은 구조(즉, 석회화) 및 기능적(즉, 뻣뻣함) 세로, 전향적 비교 연구에서 동맥 구조에 대한 비타민 K 길항제와 비교한 항-Xa 억제제 리바록사반의 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital Angers
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 매우 효과적인 산아제한 방법으로 아이를 낳을 수 있는 여성 환자
- 크레아티닌 클리어런스 > 30 ml/min
- 간 효소에 기초한 정상적인 간 기능
- 점수 1점 이상에 따라 심방세동 치료
- 실제 권장 사항에 따른 치료 기간 12개월
- 연구 시작 전 2개월 이내에 비타민 K 길항제로 치료받은 자
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 참여할 의향이 있는 환자
- 의료 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 환자는 활성 성분 또는 기타 부형제에 대한 과민증, 임상적으로 관련된 급성 출혈 및 모든 경고 및 예방 조치 및 주의사항이 기재되어 있으며 이를 지켜주셔야 합니다.
- 환자는 이전에 관상 동맥 스텐트 이식을 받았습니다.
- 크레아티닌 청렴도 <30mL)
- 차일드 퓨를 동반한 간경변증 환자를 포함한 응고 장애 또는 기타 출혈 장애를 동반한 간 질환
- 갑상선 기능 항진증
- 고칼슘혈증
- 고인산혈증
- 급성 위장병
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않을 것 같습니다. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
- 병행 중재적 임상 시험 참여
- 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁되었습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 산아제한 방법 없이 아이를 낳을 수 있는 여성 환자
- 심근 경색 및/또는 관상 동맥 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
심방 세동 환자를 위한 Rivaroxaban(경구 정제): 사구체여과율 > 49ml/분 환자의 경우 20mg 1일 1회, 사구체여과율 15~49ml 환자의 경우 리바록사반 15mg 1일 1회. 폐색전증 환자를 위한 리바록사반(경구 정제): 1일 2회 15mg(1-21일) 및 1x 22일부터 20mg(진행 중) |
20mg 또는 15mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 K 길항제
와파린 또는 플루인디온(경구 정제)의 조정 용량은 목표 범위 2.0~3.0으로 목표 국제 표준화 비율에 따라 적정됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔으로 측정한 석회화 점수
기간: 2 개월
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Xa 활성의 경구 억제제와 비타민 K 길항제 사이의 관상동맥 및 하지 석회화 비율
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파로 측정한 동맥 경직도
기간: 3 개월
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경구 항-Xa 및 비타민 K 길항제가 동맥 경화에 미치는 영향을 비교하십시오.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순환하는 석회화 방지 인자 및 세포 외 기질 리모델링의 복용량
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges LEFTHERIOTIS, MD, PhD, University hospital, Angers, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-005354-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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