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연조직 육종 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 환자 주도 개입 (YonLife)

2018년 11월 7일 업데이트: GWT-TUD GmbH

Trabectedin으로 완화 치료를 받고 있는 연조직 육종 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 다차원 권장 지침에 대한 환자 주도 개입

이 연구의 주요 목적은 표준 치료를 받는 환자와 다차원 중재를 받는 연조직 육종 환자 간의 삶의 질(QoL)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, 독일, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

트라벡테딘으로 완화 치료 중인 연조직 육종 환자

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 연조직 육종의 진단
  • 라벨 내 처방에서 트라벡테딘으로 치료
  • 초진 시 만 18세 이상(포함)
  • 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자
  • 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
  • 초진 전 피험자의 건강보험 가입 여부 확인
  • 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • ECOG PS >2
  • 예상 수명은 6개월 미만
  • Trabectedin을 투여받지 않은 STS 환자
  • Yondelis®의 현지 SmPC에 따른 금기 사항
  • 피험자는 당국 또는 법원의 명령에 따라 구금되어 있습니다.
  • 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당
  • 연구자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람과의 긴밀한 관계
  • 대상은 GWT-TUD GmbH 또는 Pharma Mar S.A.의 직원입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 이유 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어 클러스터
평소처럼 관리
치료 클러스터
평소와 같은 치료 및 환자 지시, 다차원 치료 제안
다른: 간섭
개별화된 치료 제안(예: 통증 치료, 물리 치료, 심리적 접촉) 환자가 보고한 결과를 기반으로 전문가 합의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G 총점으로 측정한 건강 관련 QoL
기간: 9주에 기준선으로 변경
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(FACT-G)를 사용하여 환자가 평가
9주에 기준선으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 차원(FACT-G 척도)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 21, 35 및 61주
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(FACT-G)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 3, 6, 9, 21, 35 및 61주
불안 및 우울증(HADS)
기간: 기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(HADS)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
케어 만족도 (IN-PATSAT32)
기간: 기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
tablet-PC를 통해 표준 설문지(IN-PATSAT32)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
QoL(FAACT)에 대한 거식증 및 악액질 관련 영향
기간: 기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(FAACT)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
통증 및 통증 관련 간섭(BPI)의 강도
기간: 기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(BPI)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 9주, 21주, 35주 및 61주
암 관련 증상의 중증도(MDASI)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 21, 35 및 61주
태블릿 PC를 통해 표준 설문지(MDASI)를 사용하여 환자가 평가
기준선, 3, 6, 9, 21, 35 및 61주
무진행 생존
기간: 기준선 최대 61주
기준선 최대 61주
전반적인 생존
기간: 기준선 최대 61주
기준선 최대 61주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

협력자

PharmaMar

수사관

  • 수석 연구원: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YonLife-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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