Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento diretto al paziente per migliorare la qualità della vita dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (YonLife)

7 novembre 2018 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Intervento diretto al paziente verso una linea guida di raccomandazione multidimensionale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a trattamento palliativo con trabectedina

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la qualità della vita (QoL) tra i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli, che ricevono un intervento multidimensionale con quelli che ricevono un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, Germania, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli in trattamento palliativo con Trabectedina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico
  • Trattamento con trabectedina in una prescrizione in etichetta
  • Età di almeno 18 anni (inclusi) alla prima visita
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima della prima visita
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • PS ECOG >2
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con STS che non ricevono trabectedina
  • Controindicazioni secondo l'RCP locale di Yondelis®
  • Il soggetto è in custodia per ordine di un'autorità o di un tribunale
  • Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici
  • Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
  • Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio un parente stretto) o con persone che lavorano nel sito dello studio
  • Il soggetto è un dipendente di GWT-TUD GmbH o Pharma Mar S.A.
  • Criteri che a giudizio dello sperimentatore precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Cura come al solito
Gruppo di trattamento
Cura come al solito e proposte terapeutiche multidimensionali dirette al paziente
Altro: Intervento
Proposte terapeutiche individualizzate (ad es. terapia del dolore, fisioterapia, contatto psicologico) dal consenso degli esperti, sulla base degli esiti riportati dai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL correlata alla salute, misurata dal punteggio totale di FACT-G
Lasso di tempo: passaggio al basale a 9 settimane
valutato dal paziente utilizzando un questionario standard (FACT-G) tramite tablet-PC
passaggio al basale a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della QoL (scale di FACT-G)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutato dal paziente utilizzando un questionario standard (FACT-G) tramite tablet-PC
basale, 3, 6, 9, 21, 35 e 61 settimane
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutata dal paziente utilizzando un questionario standard (HADS) tramite tablet-PC
basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
Soddisfazione per la cura (IN-PATSAT32)
Lasso di tempo: basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutato dal paziente utilizzando un questionario standard (IN-PATSAT32) tramite tablet-PC
basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
Impatto correlato all'anoressia e alla cachessia sulla QoL (FAACT)
Lasso di tempo: basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutato dal paziente utilizzando un questionario standard (FAACT) tramite tablet-PC
basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
Intensità del dolore e interferenza correlata al dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutato dal paziente utilizzando un questionario standard (BPI) tramite tablet-PC
basale, 9, 21, 35 e 61 settimane
Gravità dei sintomi correlati al cancro (MDASI)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 21, 35 e 61 settimane
valutata dal paziente utilizzando un questionario standard (MDASI) tramite tablet-PC
basale, 3, 6, 9, 21, 35 e 61 settimane
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: basale fino a 61 settimane
basale fino a 61 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino a 61 settimane
basale fino a 61 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YonLife-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi