Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientengesteuerte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Weichteilsarkom (YonLife)

7. November 2018 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Patientengesteuerte Intervention hin zu einer mehrdimensionalen Empfehlungsrichtlinie zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Weichteilsarkomen unter palliativer Behandlung mit Trabectedin

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Lebensqualität (QoL) zwischen Patienten mit Weichteilsarkomen, die eine multidimensionale Intervention erhalten, und denen, die eine Standardbehandlung erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Weichteilsarkom unter palliativer Behandlung mit Trabectedin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkoms
  • Behandlung mit Trabectedin in einem rezeptpflichtigen Rezept
  • Alter beim ersten Besuch mindestens 18 Jahre (einschließlich).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor dem ersten Besuch
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG PS >2
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Patienten mit STS erhalten kein Trabectedin
  • Kontraindikationen gemäß der örtlichen Fachinformation von Yondelis®
  • Die Person befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Gewahrsam
  • Ausschlussfristen von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Vorherige Zuordnung zur Behandlung während dieser Studie
  • Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die am Studienort arbeiten
  • Betreff ist ein Mitarbeiter der GWT-TUD GmbH oder der Pharma Mar S.A.
  • Kriterien, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollcluster
Pflege wie gewohnt
Behandlungscluster
Pflege wie gewohnt und patientenorientierte, mehrdimensionale Behandlungsvorschläge
Sonstiges: Intervention
Individuelle Behandlungsvorschläge (z.B. Schmerztherapie, Physiotherapie, psychologischer Kontakt) aus Expertenkonsens, basierend auf Patient Reported Outcomes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von FACT-G
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 9 Wochen
Beurteilung durch den Patienten mittels Standardfragebogen (FACT-G) per Tablet-PC
Änderung des Ausgangswerts nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionen der Lebensqualität (Skalen von FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Beurteilung durch den Patienten mittels Standardfragebogen (FACT-G) per Tablet-PC
Grundlinie, 3, 6, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Beurteilung durch den Patienten mittels Standardfragebogen (HADS) per Tablet-PC
Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Zufriedenheit mit der Pflege (IN-PATSAT32)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
vom Patienten anhand des Standardfragebogens (IN-PATSAT32) per Tablet-PC beurteilt
Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Auswirkungen von Anorexie und Kachexie auf die Lebensqualität (FAACT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
vom Patienten mittels Standardfragebogen (FAACT) per Tablet-PC beurteilt
Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Schmerzintensität und schmerzbedingte Interferenz (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
vom Patienten anhand eines Standardfragebogens (BPI) per Tablet-PC beurteilt
Ausgangswert, 9, 21, 35 und 61 Wochen
Schweregrad der krebsbedingten Symptome (MDASI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9, 21, 35 und 61 Wochen
vom Patienten mittels Standardfragebogen (MDASI) per Tablet-PC beurteilt
Grundlinie, 3, 6, 9, 21, 35 und 61 Wochen
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 61 Wochen
Ausgangswert bis zu 61 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 61 Wochen
Ausgangswert bis zu 61 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YonLife-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilsarkom

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren