Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasohjattu interventio pehmytkudossarkoomapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi (YonLife)

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Potilaalle suunnattu interventio kohti moniulotteista suositusohjetta pehmytkudossarkoomapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi trabektediinin palliatiivisessa hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pehmytkudossarkoomasta sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL) moniulotteista interventiota saavien ja standardihoitoa saavien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, Saksa, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, jotka saavat palliatiivista trabektediinihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman diagnoosi
  • Hoito trabektediinillä etiketissä olevalla reseptillä
  • Ikä vähintään 18 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä käynnillä
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Vahvistus tutkittavan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä käyntiä
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG PS >2
  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  • STS-potilaat, jotka eivät saa trabektediiniä
  • Vasta-aiheet Yondelis®:n paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan
  • Kohde on pidätettynä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä
  • Poissulkemisajat muista tutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana
  • Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin
  • Kohde on GWT-TUD GmbH:n tai Pharma Mar S.A:n työntekijä.
  • Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausklusteri
Huolehdi tavalliseen tapaan
Hoitoklusteri
Hoito tuttuun tapaan ja potilasohjatut, moniulotteiset hoitoehdotukset
Muut: Interventio
Yksilölliset hoitoehdotukset (esim. kipuhoito, fysioterapia, psykologinen kontakti) asiantuntijoiden konsensuksesta, potilaan raportoimien tulosten perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä QoL mitattuna FACT-G:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: lähtötasolle 9 viikon kohdalla
Potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (FACT-G) tablet-PC:n kautta
lähtötasolle 9 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n mitat (FACT-G:n asteikot)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (FACT-G) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 3, 6, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (HADS) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon (IN-PATSAT32)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (IN-PATSAT32) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Anoreksiaan ja kakeksiaan liittyvä vaikutus elämänlaatuun (FAACT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (FAACT) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Kivun voimakkuus ja kipuun liittyvät häiriöt (BPI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (BPI) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
Syöpään liittyvien oireiden vakavuus (MDASI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
potilas arvioi standardinmukaisella kyselylomakkeella (MDASI) tablet-PC:n kautta
lähtötasolla, 3, 6, 9, 21, 35 ja 61 viikkoa
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 61 viikkoon asti
lähtötilanteessa 61 viikkoon asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 61 viikkoon asti
lähtötilanteessa 61 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YonLife-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa