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BAX 855 소아 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 소아 환자에서 BAX 855(PEG화 전장 재조합 FVIII)의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 3상 전향적, 통제되지 않은, 다기관 연구

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • BAX 855 또는 50 노출일(ED)로 주 2회 예방적 치료를 받는 6개월 동안 FVIII 억제 항체의 발생률을 평가합니다.
  • 약동학(PK) 매개변수를 ADVATE와 비교하기 위해.
  • 출혈 에피소드의 예방 및 치료에서 지혈 효능을 평가합니다.
  • 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 NZ
        • Academic Medical Centre
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Xitun District
      • Taichung City, Xitun District, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • Severance Hospital
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hosptial
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hosptial
  • 말레이시아
    • Penang
      • George Town, Penang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Ampang Hospital
      • Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
        • Tengku Ampian Rahimah (TAR) Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAP Sveti Georgi EAD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인, 460026
        • Hospital Universitario la Fe
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas's Hospital
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Van, 칠면조, 65000
        • Yuzuncu Yil University Medical Faculty
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Immunology
  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 혈우병 A(인자 VIII(FVIII) <1%)는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
  • 상영 당시 12세 미만.
  • 6세 이상 12세 미만의 참가자는 이전에 혈장 유래 및/또는 재조합 인자 VIII(rFVIII) 농축액으로 최소 150일(ED) 동안 치료를 받았습니다(참가자의 의료 기록 기준).
  • 6세 미만의 참가자는 이전에 최소 50 ED(참가자의 의료 기록 기준) 동안 혈장 유래 및/또는 rFVIII 농축액으로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성입니다. 또는 중앙 실험실에서 확인된 안정적인 질병 및 CD4+ 수가 ≥200 cells/mm^3인 HIV 양성.
  • 참가자 및/또는 법적 대리인은 6개월 동안 예방적 치료를 수락합니다.
  • 참가자 및/또는 법적 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참여자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 검출 가능한 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 ≥0.4 Bethesda Units(BU))를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 언제든지 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 0.4 BU 이상 또는 Bethesda 분석을 사용하여 0.6 BU 이상)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 Tween 80에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함(예: 정성적 혈소판 결함 또는 폰 빌레브란트병) 진단을 받았습니다.
  • 참가자의 혈소판 수는 <100,000/μL입니다.
  • 참가자는 중증의 만성 간 기능 장애가 있습니다(예: 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 정상(ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상한치의 ≥5배 또는 문서화된 국제 표준화 비율(INR) >1.5).
  • 참가자는 심각한 신장 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 >1.5배 ULN).
  • 참가자는 연구 과정 동안 항레트로바이러스 화학 요법 이외의 면역 조절 약물(예: 하이드로코르티손 >10mg/일 또는 α-인터페론과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제)을 받을 예정입니다.
  • 참가자는 연구 참여 이전에 다른 PEG화 약물을 현재 또는 최근(<30일) 사용했거나 연구 참여 중에 이러한 약물을 사용할 예정입니다.
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 참가자는 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.
  • 피험자의 법정대리인은 본 연구를 수행하는 팀원이거나 연구 팀원 중 한 명과 부양가족 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6세 미만
생물학적: 항혈우병 인자(재조합) - 무혈장/알부민 방법
ADVATE의 약동학(PK) 분석
다른 이름들:
  • 어드베이트
생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII
BAX 855의 약동학(PK) 분석
다른 이름들:
  • BAX 855
생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII
예방 치료
다른 이름들:
  • BAX 855
실험적: 6세 이상 12세 미만
생물학적: 항혈우병 인자(재조합) - 무혈장/알부민 방법
ADVATE의 약동학(PK) 분석
다른 이름들:
  • 어드베이트
생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII
BAX 855의 약동학(PK) 분석
다른 이름들:
  • BAX 855
생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII
예방 치료
다른 이름들:
  • BAX 855

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인자 VIII(FVIII)에 대한 억제 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
FVIII에 대한 억제 항체는 Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 측정되었습니다. FVIII 억제 항체의 발생률은 억제제 수준 ≥0.6 베데스다 단위[BU]로 정의되었습니다.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간출혈률(ABR)
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
예방 기간 동안의 연간 출혈률(ABR)은 참가자의 일기 및/또는 의사/간호사/연구 현장 기록에 기록된 자발적 또는 외상성 각 개별 출혈 에피소드를 기반으로 평가되었습니다. 연간 출혈률은 대수 연결 함수가 있는 음의 이항 분포, 공변량으로 대상 관절 및 연령 코호트의 유무 및 오프셋으로 관찰 기간의 지속 기간을 가정하는 일반화 선형 모델 프레임워크를 사용하여 분석되었습니다. 평균 및 95% 신뢰 구간에 대한 점 추정치가 표시됩니다.
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855의 소비: 참가자당 월별 예방적 주입 횟수
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855 소비량: 참가자당 연간(연간) 예방적 주입 횟수
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855의 소비량: 참가자당 월별 예방적 주입의 체중 조정 용량
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855의 소비량: 참여자당 연간(연간화) 예방적 주입의 체중 조정 용량
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855 소비: 출혈 에피소드당 주입 횟수
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
BAX 855의 소비: 출혈 에피소드당 체중 조정 용량
기간: 6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
6개월의 예방 기간 동안 또는 ≥ 50 ED 중 마지막에 발생하는 것
출혈 해결 시 BAX 855로 치료한 출혈 에피소드에 대한 지혈 효능 등급
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
출혈 에피소드(BE) 치료를 위한 등급 척도(4점 서수 척도): 우수: 통증의 완전한 완화 및 출혈의 객관적 징후(예: 근골격 출혈의 경우 부종, 압통 및 운동 범위 감소)의 중단 단일 주입 후. 출혈 조절을 위해 추가 주입이 필요하지 않습니다. 지혈을 유지하기 위한 추가 주입의 관리는 이 점수에 영향을 미치지 않았습니다. 양호: 단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선. 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요할 수 있습니다. 보통: 1회 주입 후 약간의 통증 완화 및/또는 약간의 출혈 징후 개선. 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요합니다. 없음: 개선되지 않거나 상태가 악화되지 않습니다.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
BAX 855와 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
BAX 855와 관련이 있을 가능성이 있는 심각하지 않은 이상 반응
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
활력 징후: 체온(°C), 호흡수(호흡/분), 맥박수(박동/분), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg). 기준선에서 정상에서 임의의 후속 연구 방문에서 비정상으로 변경된 각각의 활력 징후 값에 대해, 조사자는 값이 임상적으로 유의한지(즉, 부작용), 그렇지 않은지 결정했습니다.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
임상 검사 매개변수(혈액학, 임상화학, 지질)의 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
HEMATOLOGY PANEL은 전체 혈구 수로 구성되었습니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(즉, 적혈구 수), 백혈구(즉, 백혈구 수) 감별(즉, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구), 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 농도 및 혈소판 수. CLINICAL CHEMISTRY PANEL은 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 총 단백질, 알부민, ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 포도당으로 구성되었습니다. LIPID PANEL은 콜레스테롤, 초저밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 트리글리세리드로 구성되었습니다. 기준선에서 정상에서 임의의 후속 연구 방문에서 비정상으로 변경된 각 실험실 매개변수 값에 대해 조사자는 값이 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
인자 VIII(FVIII), 폴리에틸렌 글리콜-인자 VIII(PEG-FVIII), PEG 및 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 단백질에 대한 양성 기저선 후 결합 항체
기간: 연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
FVIII 및 PEG-FVIII, 뿐만 아니라 PEG에 대한 결합 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정하였다. FVIII, BAX 855 및 PEG에 대한 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 결합 항체를 각 연구 방문 시 테스트했습니다. 다클론 항-인간 IgG 항체를 사용하는 ELISA를 사용하여 시트레이트-항응고 혈장에서 CHO에 대한 항체 결합에 대한 시험을 수행하였다. 이 결과 측정에는 일시적인 항체(BAX 855에 노출된 후 개발되었지만 연구 종료/완료 시에는 존재하지 않는 항체) 및 기존 항체(BAX 855에 노출되기 전에 원래 존재했던 항체)가 포함됩니다.
연구가 완료될 때까지 BAX 855에 처음 노출된 후 - 약. 참가자당 6개월.
약동학(PK): 주입 후 0시간에서 ∞시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. PK 데이터를 분석하기 위해 비선형 혼합 효과 모델 접근법(집단 PK)을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 용량당 주입 후 0시간에서 ∞시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, (AUC0-∞/용량)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 평균 체류 시간(MRT)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. PK 데이터를 분석하기 위해 비선형 혼합 효과 모델 접근법(집단 PK)을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 클리어런스(CL)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. PK 데이터를 분석하기 위해 비선형 혼합 효과 모델 접근법(집단 PK)을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 혈장 반감기(T1/2)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. PK 데이터를 분석하기 위해 비선형 혼합 효과 모델 접근법(집단 PK)을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. PK 데이터를 분석하기 위해 비선형 혼합 효과 모델 접근법(집단 PK)을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): 회수율 증가(IR)
기간: (1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
첫 번째 PK 수액은 ADVATE이고 두 번째 PK 수액은 BAX 855였습니다. PK 평가를 받는 모든 참가자는 ADVATE 및 BAX 855를 투여하기 전에 72시간의 휴약 기간을 가졌습니다. PK 분석을 위해 4회 혈액 채취가 있었습니다 - 주입 전 1회 및 주입 후 3회. 주입 시기(오전[am] 또는 오후[pm]) 및 채혈 3 및 4(각 채혈당 3개 그룹)의 시기는 무작위로 결정되었습니다. 순서는 다음과 같다: - 채혈 1. 주입 전 30분 이내[제0일]; PK 주입 - 오전 또는 오후 [0일]; 채혈 2. 주입 후 15-30분[0일]; 채혈 3. 3개 그룹: - 주입 후 7시간(PK 주입인 경우) 또는 주입 후 4시간(pm PK 주입인 경우)[0일], 오전 1시 또는 오후 1시; 채혈 4. 3개 그룹:- 2일, 3일 또는 4일. IR 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델 접근법을 구현했습니다. 1단계 응고 분석이 1차 분석으로 사용되었고 발색 분석이 지원 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
(1) 주입 전 30분 이내; (2) 주입 후 15-30분; (3) 주입 후 4 또는 7시간째 0일; 오전 1시; 오후 1시; (4) 둘째 날; 3일; 또는 4일차
약동학(PK): BAX 855의 시간 경과에 따른 회수 증가(IR) - 1단계 응고 검정
기간: 기준선, 5주차(또는 10-15 ED, 둘 중 마지막 발생), 12주차 및 6개월차(완료/종료)
BAX 855 주입 후 인자 VIII(FVIII)의 주입 전 및 주입 후 수준을 사용하여 IR을 결정했습니다. PK 평가를 받은 참가자의 경우 PK 분석에 사용된 IR 측정값에서 기준 IR을 결정했습니다. "1단계 응고 검정 - BAX 855" 범주에 대한 결과 측정 21 - "약동학(PK): 회복 증가(IR)"의 데이터를 참조하십시오. PK 평가를 받지 않은 참가자의 경우 기준선 IR은 기준선에서 결정되었습니다. 예방적 치료 단계 이전에 방문하고 이 결과 측정에 포함됩니다. 범주 제목에는 참가자 수 [n] < 6세 포함; 6세 이상 ~ 12세 미만 및 전체 분석 세트.
기준선, 5주차(또는 10-15 ED, 둘 중 마지막 발생), 12주차 및 6개월차(완료/종료)
약동학(PK): 시간 경과에 따른 BAX 855의 회수 증가(IR) - 발색 검정
기간: 기준선, 5주차(또는 10-15 노출일[ED], 둘 중 마지막 발생), 12주차 및 6개월차(완료/종료)
BAX 855 주입 후 인자 VIII(FVIII)의 주입 전 및 주입 후 수준을 사용하여 IR을 결정했습니다. PK 평가를 받은 참가자의 경우 PK 분석에 사용된 IR 측정값에서 기준 IR을 결정했습니다. "발색 분석 - BAX 855" 범주에 대한 결과 측정 21 - "약동학(PK): 점진적 회복(IR)"의 데이터를 참조하십시오. PK 평가를 받지 않은 참가자의 경우 기준선 IR은 이전 기준선 방문에서 결정되었습니다. 예방적 치료 단계로 전환하고 이 결과 측정에 포함됩니다. 범주 제목에는 참가자 수 [n] < 6세 포함; 6세 이상 ~ 12세 미만 및 전체 분석 세트.
기준선, 5주차(또는 10-15 노출일[ED], 둘 중 마지막 발생), 12주차 및 6개월차(완료/종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 261202
  • 2014-000742-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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