천식 환자에서 알레르겐 노출 후 발생하는 염증 및 기도 변화에 관한 연구 (ACE)
2022년 7월 19일 업데이트: Prescott Woodruff
천식 환자에서 알레르겐 유발 후 발생하는 상피 miRNA 및 T 세포 모집 역학에 대한 기계론적 연구.
이 프로토콜은 천식 환자의 기도 상피에서 기준선과 알레르겐 도전에 대한 반응으로 차등적으로 발현되는 마이크로RNA(miRNA)를 조사하기 위한 단일 부위 기계론적 연구를 설명합니다.
우리는 알레르겐 노출이 국소적으로 증가된 T-세포 유래 사이토카인 생산의 결과로 기도 평활근 수축성 및 상피 세포 mRNA/miRNA 생산을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
이 연구에는 약 14일 동안 세 번의 방문이 포함됩니다.
방문 1에서 참가자는 폐 기능 테스트, 메타콜린 챌린지 테스트 및 알레르겐 피부 찌름 테스트를 통해 자세히 특성화됩니다.
방문 2에서 참가자는 고양이 또는 먼지 진드기 표준화 알레르겐 추출물의 분절 알레르겐 투여와 함께 기관지경 검사를 받게 됩니다.
방문 3(24시간 후 또는 7일 후)에서 기관지폐포 세척(BAL), 상피 칫솔질 및 기관지 내 생검을 포함하는 기도 샘플을 수집하기 위해 기관지경 검사를 수행할 것입니다.
샘플 분석에는 상피 칫솔질(RNAseq 및 qPCR)에서 miRNA 및 mRNA 발현 측정이 포함됩니다. BAL 세포 및 혈액 세포에 대한 세포 표면 마커 분석; 및 면역 세포 국소화의 면역염색, 평활 세포 단백질 인산화의 면역블롯팅, 뮤신 함량 분석 및 평활근 세포 계대배양을 위한 기관지내 생검 수집.
총 38명의 피험자(안정적이거나 잘 조절된 천식이 있는 천식 환자 26명, 알레르기성 비천식 환자 6명 및 비알레르기성 비천식 환자 6명)가 연구를 완료할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
알레르기/비천식 피험자 및 알레르기/천식 피험자
포함 기준:
- 먼지 진드기 또는 고양이 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
비알레르기/비천식 환자
포함 기준:
- 집먼지진드기와 고양이 알레르겐을 포함한 12가지 알레르겐 패널에 대한 음성 피부 테스트
모든 그룹
제외 기준:
- 천식 악화에 대한 삽관 이력
- 지난 6개월 이내에 Xolair(omalizumab) 사용
- 현재 또는 지난 5년 동안 고양이 또는 먼지 진드기 추출물을 사용한 면역 요법
- ≥ 10갑년 흡연 또는 지난 1년간 흡연
- 유육종증, 기관지 확장증 또는 활동성 폐 감염과 같은 기타 폐 질환
- 피부과의 역사
- 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 역사
- 지난 30일 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 연구에 참여
- 과거 또는 현재의 의학적 문제/연구 조사자에 따라 결정된 바와 같이 참여로 인해 추가 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알레르겐 챌린지 과목
개입: 분절 기도 알레르겐 챌린지 이 부문에서는 세 가지 유형의 과목을 공부합니다. 1) 천식이나 알레르기가 없는 지원자(피부 찌름 테스트로 확인됨) 2) 천식이 없는 알레르기(피부 단자 테스트로 확인됨)가 있는 지원자; 및 3) 천식 및 알레르기가 있는 지원자(피부단자시험에 의해 확립됨) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기성 천식 참가자에서 희석액 투여 후 24시간과 비교하여 알레르겐 항원 투여 후 24시간 후 상피 miRNA 발현의 차이(판독 수)
기간: 24 시간
|
알레르기성 천식이 있는 각 참가자에 대해 기준선 기도 상피 칫솔질을 수행하고 알레르겐을 폐의 한 부분에 주입하고 희석제(대조군)를 다른 부분에 주입했습니다.
두 부분 모두 24시간 후에 상피 세포를 위해 솔질되었습니다.
브러시를 RNA로 처리하고 RNA 시퀀싱 데이터를 생성한 후 각 유전자에 대한 RNA 전사 판독 값은 분산 안정화 로그 정규화를 거쳤습니다.
그런 다음 기준선 샘플과 비교하여 도전된 알레르겐에서 miRNA 판독 수의 차이와 각 참가자의 기준선과 비교하여 희석제 도전 세그먼트에서 miRNA 판독 수의 차이를 추정하는 회귀 모델을 구축했습니다.
알레르겐 샘플의 각 miRNA에 대한 베이스라인 판독 수의 변화를 희석제 샘플의 변화와 비교하고 조정되지 않은 p-값(<0.05)을 사용하여 통계적 유의성을 평가했습니다.
변화의 방향은 임상적 의미가 없습니다. 이것은 기계론적 연구였습니다.
|
24 시간
|
|
희석제 챌린지 7일 후와 비교하여 알레르겐 챌린지 7일 후 상피 miRNA 발현의 차이(판독 수)
기간: 7 일
|
알레르기성 천식이 있는 각 참가자에 대해 기준선 기도 상피 칫솔질을 수행하고 알레르겐을 폐의 한 부분에 주입하고 희석제(대조군)를 다른 부분에 주입했습니다.
7일 후에 상피 세포를 위해 두 분절을 솔질하였다.
브러시를 RNA로 처리하고 RNA 시퀀싱 데이터를 생성한 후 각 유전자에 대한 RNA 전사 판독 값은 분산 안정화 로그 정규화를 거쳤습니다.
그런 다음 기준선 샘플과 비교하여 도전된 알레르겐에서 miRNA 판독 수의 차이와 각 참가자의 기준선과 비교하여 희석제 도전 세그먼트에서 miRNA 판독 수의 차이를 추정하는 회귀 모델을 구축했습니다.
알레르겐 샘플의 각 miRNA에 대한 베이스라인 판독 수의 변화를 희석제 샘플의 변화와 비교하고 조정되지 않은 p-값(<0.05)을 사용하여 통계적 유의성을 평가했습니다.
변화의 방향은 임상적 의미가 없습니다. 이것은 기계론적 연구였습니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-14224
- 5U19AI077439 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .