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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02240784
탐색: 급성 간성 포르피린증(AHP)의 자연사 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
재발성 발작이 있는 급성 간성 포르피린증(AHP) 환자의 자연사 연구
이 연구의 목적은 발작이 반복되는 급성 간성 포르피린증(AHP) 환자의 자연 경과 및 임상 관리를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Rotterdam, 네덜란드
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Bergen, 노르웨이
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Taipei City, 대만
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Seoul, 대한민국
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Chemnitz, 독일
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Mexico City, 멕시코
- Clinical Trial Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Trial Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Clinical Trial Site
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Leuven, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Zurich, 스위스
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인
- Clinical Trial Site
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Murcia, 스페인
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London, 영국
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
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Petach Tikva, 이스라엘
- Clinical Trial Site
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Milano, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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Modena, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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Prague, 체코
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Warsaw, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 간 포르피린증
설명
포함 기준:
- 12세 이상 남녀
- AHP의 진단 [급성 간헐적 포르피린증(AIP), 다양한 포르피린증(VP), 유전성 코프로포르피린증(HCP) 및 아미노레불린산 탈수효소(ALAD) 결핍 포르피린증(ADP)]
- 지난 12개월 동안 포르피린증 발작 또는 발작 예방을 위한 치료를 받고 있는 경우
- 서면 동의서, 의료 기록을 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
• 연구 제품의 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 간 포르피린증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AHP 환자의 병력(파트 A만 해당)
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문
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기준선에서 6개월 후속 방문
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AHP 환자의 약물 사용(파트 A에만 해당)
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문
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기준선에서 6개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 바이오마커(파트 A에만 해당)
기간: 0, 6개월 및 발작 중
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0, 6개월 및 발작 중
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포르피린증 징후 및 증상(파트 A에만 해당)
기간: 0, 2, 4, 6개월
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0, 2, 4, 6개월
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삶의 질(파트 A에만 해당)
기간: 0, 6개월
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0, 6개월
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소변 바이오마커(파트 A에만 해당)
기간: 0, 6개월 및 발작 중
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0, 6개월 및 발작 중
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의료 이용(파트 A만 해당)
기간: 0, 6개월
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0, 6개월
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삶의 질로 측정한 질병 활성도의 변화(파트 B에만 해당)
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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포르피린증 선별검사/추적 설문지로 측정한 질병 활동도의 변화(파트 B에만 해당)
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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간략한 통증 목록 양식으로 측정한 질병 활성도의 변화(파트 B에만 해당)
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지에서 측정한 질병 활성도의 변화(파트 B만 해당)
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 간 포르피린증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
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The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
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National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한