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ERKUNDEN: Eine naturkundliche Studie zur akuten hepatischen Porphyrie (AHP)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine naturkundliche Studie von Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP) mit wiederkehrenden Attacken

Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf und das klinische Management von Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP) mit wiederkehrenden Attacken zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Clinical Trial Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Italien
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Clinical Trial Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanien
        • Clinical Trial Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute hepatische Porphyrie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von >/= 12 Jahren
  • Diagnose von AHP [akute intermittierende Porphyrie (AIP), bunte Porphyrie (VP), hereditäre Koproporphyrie (HCP) und Aminolävulinsäure-Dehydratase (ALAD) defiziente Porphyrie (ADP)]
  • Porphyrie-Attacken in den letzten 12 Monaten oder Behandlung zur Vorbeugung von Attacken
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Krankenakten vorzulegen und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute hepatische Porphyrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankengeschichte von AHP-Patienten (nur Teil A)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline bis 6-Monats-Follow-up-Besuch
Medikamenteneinnahme von AHP-Patienten (nur Teil A)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up-Besuch
Baseline bis 6-Monats-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Biomarker (nur Teil A)
Zeitfenster: 0, 6 Monate und während Angriffen
0, 6 Monate und während Angriffen
Anzeichen und Symptome von Porphyrie (nur Teil A)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Monate
0, 2, 4, 6 Monate
Lebensqualität (nur Teil A)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
0, 6 Monate
Urin-Biomarker (nur Teil A)
Zeitfenster: 0, 6 Monate und während Angriffen
0, 6 Monate und während Angriffen
Nutzung des Gesundheitswesens (nur Teil A)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
0, 6 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität gemessen an der Lebensqualität (nur Teil B)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Porphyrie-Screening-/Follow-Up-Fragebogens (nur Teil B)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Formulars (nur Teil B)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (nur Teil B)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AS1-NT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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