건강한 성인에서 장티푸스 열 백신 후보 M01ZH09의 면역원성, 안전성 및 내약성
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
5.0 x 10E9 CFU, 7.5 x 10E9 CFU, 1.1 x 10E10 및 1.7 x 10E10 CFU 및 1.7 x 10E10 CFU, 미국에서 건강하고 장티푸스 백신을 접종하지 않은 피험자에게 경구 투여 후.
이 연구는 새로운 제조 시설에서 상업적 규모로 제조된 장티푸스 백신 후보 M01ZH09의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 것입니다.
이 백신은 장티푸스 백신을 접종받지 않은 건강한 성인에게 1회 경구 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 4개의 용량 코호트를 사용한 용량 증량 연구였습니다.
각 코호트 내에서 45명의 평가 가능한 피험자가 계획되었습니다(M01ZH09를 받은 피험자 36명, 위약을 받은 피험자 9명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Unit of Infectious Diseases, University of Vermont College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 피험자, 프로토콜 참여에 대한 자세한 설명에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 사람
- 연구 기간 동안 이용 가능하고 예정된 방문 및 잠재적인 추가 방문에 이용 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- 어떤 경로로든 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 경우 페닐케톤뇨증이 있는 경우
- 백신의 모든 성분에 과민하거나 다음 항생제 중 두 가지에 과민한 경우: 시프로플록사신, 아지스로마이신, 암피실린, 트리메토프림 설파메톡사졸
- 투약 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 투약 전 4주 이내에 백신을 맞았거나 투약 후 4주 이내에 백신을 맞을 계획
- 살모넬라 티피(Salmonella typhi)에 대한 백신(허가 또는 연구용)을 받았거나 장티푸스를 앓은 적이 있는 사람
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 인간 백혈구 항원 B-27에 양성 반응을 보인 피험자
- 간 또는 활동성 담낭 질환의 알려진 또는 의심되는 병력, 진행 중인 위장관 질환 또는 이상
- 고위험 환자와 직접 접촉하거나 면역력이 약한 개인, 임산부 또는 2세 미만의 어린이와 가정에서 접촉하는 상업용 식품 취급자 또는 의료 종사자
- 소변에 임상적으로 상당한 양의 단백질 또는 헤모글로빈이 있거나 혈액학 또는 혈청 생화학 매개변수에 이상이 있는 피험자
- 면역 기능 장애 또는 연구 시작 전 6개월 동안 세포독성 약물을 투여받았거나 받은 적이 있는 자
- 정기적으로 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 사용하거나 투약 전 24시간 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 섭취한 피험자
- 투약 당일 급성 감염(섭씨 37.5도 이상의 발열 포함)
- 3시간 금식을 견딜 수 없는 만성 질환(예: 크론병, 염증성 장 질환, 당뇨병)이 있는 대상자
- 약물 남용 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 남용 이력
- 체질량 지수(BMI)가 19 미만이거나 m2당 34kg 이상입니다.
- 연구 참여를 배제하는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 투여 후 60일 이내에 중재적 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M01ZH09 백신 후보 코호트 1
5.0 x 10^9 집락 형성 단위(CFU) S. typhi(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 또는 위약의 용량, 단일 경구 용량으로 투여
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장티푸스(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 약독화 장티푸스 생백신, 1회 용량, 경구 투여
부형제 단독, 단회 투여, 경구 투여
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실험적: M01ZH09 백신 후보 코호트 2
7.5 x 10^9 CFU S. typhi(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 또는 위약의 용량, 단일 경구 용량으로 투여
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부형제 단독, 단회 투여, 경구 투여
장티푸스(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 약독화 장티푸스 생백신, 1회 용량, 경구 투여
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실험적: M01ZH09 백신 후보 코호트 3
1.1 x 10^10 CFU S. typhi(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 또는 위약의 용량, 단일 경구 용량으로 투여
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부형제 단독, 단회 투여, 경구 투여
장티푸스(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 약독화 장티푸스 생백신, 1회 용량, 경구 투여
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실험적: M01ZH09 백신 후보 코호트 4
1.7 x 10^10 CFU S. typhi(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 또는 위약의 용량, 단일 경구 용량으로 투여
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부형제 단독, 단회 투여, 경구 투여
장티푸스(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9 약독화 장티푸스 생백신, 1회 용량, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되지 않은 심각한 부작용이 보고된 피험자의 수 및 비율.
기간: 투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)을 보고한 피험자의 수 및 비율.
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투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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증상 열을 경험하는 피험자의 수 및 비율.
기간: 투여 시작부터 투여 후 14일까지.
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투여 후 14일 동안 증상(예: 오한, 경직, 발한, 두통, 근육통 등)을 경험한 피험자의 수와 비율이 38.0°C 이상의 체온 상승.
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투여 시작부터 투여 후 14일까지.
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실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수.
기간: 투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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임상 실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수.
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투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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치료 관련 TEAE를 보고한 피험자의 수.
기간: 투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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주 조사관이 치료와 관련이 있는 "아마도" 또는 "아마도"라고 생각하는 TEAE를 갖는 대상체의 수.
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투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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균혈증을 경험한 피험자의 수 및 비율.
기간: 투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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백신 균주 S. typhi(Ty2 aroC-ssaV-) ZH9에 기인한 입증된 균혈증을 경험한 피험자의 수 및 비율.
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투여 시작부터 투여 후 28일까지.
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장티푸스 살모넬라(S. Typhi) (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9의 변에 흘린 피험자의 수.
기간: 투약 후 7일 이후부터 투약 후 14일까지(코호트 1-3) 또는 투약 후 21일까지(코호트 4).
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장티푸스(S. typhi) (Ty2 aroC-ssaV-) ZH9의 대변에서 흘리는 피험자의 수.
피험자는 코호트 4에서만 14일 이후에 평가되었습니다.
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투약 후 7일 이후부터 투약 후 14일까지(코호트 1-3) 또는 투약 후 21일까지(코호트 4).
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장티푸스 리포다당류(LPS)에 대한 IgG 및/또는 IgA 항체의 수준에 의해 결정된 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 기준선(투여 전)부터 14일 또는 28일(IgG) 또는 7일 또는 14일(IgA)까지.
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14일 또는 28일에 S. typhi LPS 특이적 혈청 IgG가 70% 증가(변화 1.7배) 및/또는 S. typhi LPS 특이적 50% 증가(변화 1.5배)인 피험자의 수 및 비율 7일 또는 14일에 혈청 IgA.
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 혈청 IgG 및 IgA를 분석했습니다.
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기준선(투여 전)부터 14일 또는 28일(IgG) 또는 7일 또는 14일(IgA)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장티푸스균 LPS에 대한 IgA 항체 수준에 의해 결정되는 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 기준선(투약 전)부터 7일 또는 14일까지.
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7일 또는 14일에 S. typhi LPS-특이적 혈청 IgA가 50% 증가(1.5배 변화)한 피험자의 수 및 비율.
혈청 IgA는 ELISA를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(투약 전)부터 7일 또는 14일까지.
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장티푸스균 LPS에 대한 IgG 항체 수준에 의해 결정되는 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 기준선(투약 전)부터 14일 또는 28일까지.
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14일 또는 28일에 S. typhi LPS-특이적 혈청 IgG가 70% 증가(1.7배 변화)한 피험자의 수 및 비율.
ELISA를 사용하여 혈청 IgG를 분석하였다.
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기준선(투약 전)부터 14일 또는 28일까지.
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장티푸스균 LPS에 대한 IgG 항체 수준에 의해 결정되는 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 기준선(투여 전)부터 7일, 14일 또는 28일까지.
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7, 14 또는 28일에 S. typhi LPS-특이적 혈청 IgG가 70% 증가(1.7배 변화)한 피험자의 수 및 비율.
ELISA를 사용하여 혈청 IgG를 분석하였다.
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기준선(투여 전)부터 7일, 14일 또는 28일까지.
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IgA를 분비하는 항체 분비 세포(ASC)의 수 및/또는 IgG의 배수 변화에 의해 결정된 7.5 x 10^9 CFU(코호트 2)의 목표 용량에서 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 7일째(IgA); 및 기준선(투여 전)부터 28일(IgG)까지.
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S. typhi LPS에 특이적인 IgA를 분비하는 7일째 10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 4개 이상의 ASC가 있는 피험자의 수 및 비율(효소 결합 면역스폿 분석[ELISPOT]로 검출) 및/또는 4배 증가 기준선과 비교하여 28일째 혈청 IgG에 대해(종점 역가 ELISA를 사용한 검정).
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7일째(IgA); 및 기준선(투여 전)부터 28일(IgG)까지.
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IgA를 분비하는 ASC의 수에 의해 결정된 7.5 x 10^9 CFU(코호트 2)의 목표 용량에서 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 7일차.
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S. typhi LPS에 특이적인 IgA를 분비하는 7일째에 10^6 PBMC당 4개 이상의 ASC가 있는 대상체의 수 및 비율(ELISPOT에 의해 검출됨).
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7일차.
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IgG의 배수 변화에 의해 결정된 7.5 x 10^9 CFU(코호트 2)의 목표 용량에서 면역 반응을 나타내는 피험자의 수 및 비율.
기간: 기준선(투약 전)부터 28일까지.
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기준선과 비교하여 28일에 혈청 IgG가 4배 증가한 피험자의 수 및 비율(엔드포인트 역가 ELISA를 사용한 분석).
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기준선(투약 전)부터 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Lockhart, DM, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS01.13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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5.0 x 10^9 CFU 용량(코호트 1)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIstanbul Kent University초대로 등록
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University초대로 등록