0.005% 차아염소산나트륨 아토피 피부염 최종 세정액
0.005% 차아염소산나트륨 최종세척액이 아토피 피부염에서 황색포도상구균 집락 감소에 미치는 효능: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
목적: 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 어린이 및 성인 필리핀인의 황색포도상구균 집락 감소에 대한 0.005% 차아염소산나트륨 최종 헹굼 용액의 안전성과 효능을 확인합니다.
디자인: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험. 설정: 마카티 메디컬 센터 피부과 외래 환자: 마카티 메디컬 센터 피부과 외래 환자에게 진찰을 받은 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자.
표본 크기: 68명(치료군 34명, 위약군 34명) 개입: 적격한 환자를 무작위로 두 그룹에 할당합니다. 피험자는 치료군(0.005% 차아염소산나트륨) 또는 위약군(목욕탕)에 속하게 됩니다. 피험자는 치료 그룹의 경우 목욕 중 최종 헹굼 용액으로 0.005% 차아염소산나트륨 1리터를 사용하고 위약 그룹의 경우 목욕물 1리터를 사용합니다. 이 개입은 12주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다. 환자와 평가자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
결과 평가: 결과는 4주차와 12주차에 평가됩니다. 1차 결과 측정은 배양 결과, 질병의 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) 및 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수를 사용합니다. 2차 결과 측정은 4주차와 12주차의 후속 조치 동안 부작용을 평가합니다.
데이터 분석: Kruskal-Wallis Test를 사용하여 두 그룹 간의 유의한 점수 차이를 비교하고 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 각 그룹 내 전후 점수의 유의한 차이를 비교합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NCR
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Makati, NCR, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 남녀.
- 임상적으로 아토피성 피부염 진단을 받은 피험자(Hannifin 및 Rajka 기준에 따름).
- 다른 피부 질환이 없는 건강한 피험자.
- 등록 기간 2주 전에 국소 또는 경구용 항생제를 사용하지 않은 피험자. 국소 및 경구 항생제 과정을 거친 사람은 최소 2주의 휴약 기간이 주어집니다.
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 아토피 피부염.
- 입원 및 쇠약 환자.
- 영향을 받는 부위에 다른 심각한 피부 장애, 색소 침착 또는 광범위한 흉터가 있는 피험자.
- 특히 염소 함유 화합물에 대해 알려진 이력 또는 임상적으로 관련된 알레르기가 있는 피험자.
- 임산부와 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있는 피험자.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 참여한 피험자.
- 연구자와 의사소통이 불가능하거나(>18세) 부모 또는 법적 보호자가 없는 피험자(
- 후속 조치가 불가능한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아염소산나트륨
0.005% 차아염소산나트륨 용액은 시판되는 6% 용액의 Clorox®에서 준비됩니다.
0.83ml의 6% 차아염소산나트륨 용액을 취하여 약 100ml의 절대 증류수에 혼합합니다.
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0.005% 차아염소산나트륨 용액은 시판되는 6% 용액의 Clorox®에서 준비됩니다.
0.83ml의 6% 차아염소산나트륨 용액을 취하여 약 100ml의 절대 증류수에 혼합합니다.
이 100ml 용액은 최대 23개월 동안 빛에 노출되지 않은 실온에서 호박색 유리병에 보관됩니다.
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위약 비교기: 위약
100ml의 증류수는 위약으로 사용되며 처리 그룹과 동일한 호박색 병에 저장됩니다.
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0.005% 차아염소산나트륨 용액은 시판되는 6% 용액의 Clorox®에서 준비됩니다.
0.83ml의 6% 차아염소산나트륨 용액을 취하여 약 100ml의 절대 증류수에 혼합합니다.
이 100ml 용액은 최대 23개월 동안 빛에 노출되지 않은 실온에서 호박색 유리병에 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화 및 민감도 결과
기간: 12주
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주요 관심 결과는 피부 병변의 S. aureus 집락화 감소와 4주 및 12주에서의 임상적 개선입니다.
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12주
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습진 평가 심각도 지수(EASI)
기간: 12주
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아토피성 피부염의 질병 중증도의 임상적 감소 습진 평가 중증도 지수(EASI) b. 아토피 피부염의 질병 중증도의 임상적 감소 Eczema Assessment Severity Index (EASI) 평가할 신체 부위:
각 신체 부위에서 다음 주요 징후가 평가됩니다.
위 기능에서 점수 매기기:
신체 표면 영역 관련 점수:
EASI 점수 신체 부위 EASI 점수 머리/목(E + I + Ex + L) x 면적 x 0.1 상지(E + I + Ex + L) x 면적 x 0.2 몸통(E + I + Ex + L) x 면적 x 0.3 하지(E + I + Ex + L) x 면적 x 0.4 EASI 위 점수의 합 |
12주
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의사 종합 평가(PGA) 척도
기간: 12주
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기준선에서 질병의 중증도 경증: 보통의: 극심한: 치료 종료 시 임상 반응의 PGA 등급 척도 평가 % 향상 4주차 12주차 100% 클리어 우수한 개선 90-99% 현저한 개선 75-89% 보통 개선 50-74% 약간의 개선 30-49% 눈에 띄는 개선 없음 0-29% |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역효과
기간: 12주
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부작용은 개입과 사건 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 부작용입니다.
'부작용'이라는 용어는 모든 개입에 적용되는 반면 '약물유해반응'(ADR)은 약물에만 사용됩니다.
둘 다 연구에서 측정됩니다.
모든 피험자는 개입으로 인해 부작용을 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
부작용 및 부작용이 확인되는 경우 참가자에게 즉각적인 의료 조치가 제공되며 비용은 연구자가 부담합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
- 수석 연구원: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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차아염소산나트륨에 대한 임상 시험
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