Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,005% natriumhypochloriet oplossing voor de laatste spoeling bij atopische dermatitis

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Werkzaamheid van 0,005% natriumhypochloriet-eindspoeloplossing op de vermindering van Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij atopische dermatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van een verdunde bleekbadoplossing als laatste spoeling op de vermindering van Staphylococcus aureus-kolonisatie bij kinderen en volwassen Filippino's met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Om de veiligheid en werkzaamheid van 0,005% natriumhypochloriet laatste spoeloplossing te bepalen op de vermindering van Staphylococcus aureus kolonisatie bij kinderen en volwassen Filippino's met milde tot matige atopische dermatitis.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Omgeving: Makati Medical Center, polikliniek Dermatologie Deelnemers: Patiënten met milde tot matige atopische dermatitis, gezien op de polikliniek Dermatologie van het Makati Medical Center.

Steekproefomvang: 68 (34 behandelingsgroepen, 34 placebogroepen) Interventie: Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De proefpersonen zullen ofwel in de behandelingsgroep (0,005% natriumhypochloriet) ofwel in de placebogroep (badwater) zitten. Proefpersonen gebruiken een liter 0,005% natriumhypochloriet als laatste spoeloplossing tijdens het baden voor de behandelingsgroep en een liter badwater voor de placebogroep. Deze interventie wordt gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd. Zowel patiënten als beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelopdrachten.

Beoordeling van resultaat: De resultaten worden beoordeeld in week 4 en 12. De primaire uitkomstmaat zal kweekbevindingen, de globale beoordeling (PGA) van de arts van de ernst van de ziekte en de eczeemgebied- en ernstindex (EASI)-score gebruiken. Secundaire uitkomstmaten zullen bijwerkingen beoordelen tijdens de follow-up in week 4 en 12.

Gegevensanalyse: de Kruskal-Wallis-test zal worden gebruikt om het significante verschil in scores tussen de twee groepen te vergelijken en de Wilcoxon Signed Rank Test zal worden gebruikt om het significante verschil tussen scores voor en na binnen elke groep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes ouder dan 8 jaar.
  2. Proefpersonen met klinische diagnose van atopische dermatitis (gebaseerd op Hannifin- en Rajka-criteria).
  3. Gezonde proefpersonen zonder andere huidziekte.
  4. Proefpersonen zonder voorafgaand lokaal of oraal antibioticum twee weken voorafgaand aan de inschrijvingsperiode. Degenen die een kuur met lokale en orale antibiotica hebben ondergaan, krijgen een wash-outperiode van ten minste 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige atopische dermatitis die ziekenhuisopname vereist.
  2. Gehospitaliseerde en verzwakte patiënten.
  3. Proefpersonen met een andere ernstige huidaandoening, pigmentvlekken of uitgebreide littekens in de getroffen gebieden.
  4. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of klinisch relevante allergie, in het bijzonder voor chloorhoudende verbindingen.
  5. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  6. Proefpersonen die zich in een situatie bevinden die naar het oordeel van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  7. Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 1 maand vóór deelname aan de studie.
  8. Proefpersonen die niet kunnen communiceren met de onderzoeker (>18 jaar oud) of niet worden begeleid door een ouder of wettelijke voogd (
  9. Onderwerpen die niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumhypochloriet
De 0,005% natriumhypochlorietoplossingen worden bereid uit de in de handel verkrijgbare Clorox® met een 6%-oplossing. 0,83 ml van de 6% natriumhypochlorietoplossing wordt genomen en opgenomen in a-100 ml absoluut gedestilleerd water.
Geneesmiddel: Natriumhypochloriet
De 0,005% natriumhypochlorietoplossingen worden bereid uit de in de handel verkrijgbare Clorox® met een 6%-oplossing. 0,83 ml van de 6% natriumhypochlorietoplossing wordt genomen en opgenomen in a-100 ml absoluut gedestilleerd water. Deze oplossing van 100 ml wordt maximaal 23 maanden bewaard in een amberkleurige glazen fles bij kamertemperatuur, niet blootgesteld aan licht.
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml gedestilleerd water wordt gebruikt als placebo en wordt bewaard in amberkleurige flessen die identiek zijn aan de behandelingsgroep
Geneesmiddel: Natriumhypochloriet
De 0,005% natriumhypochlorietoplossingen worden bereid uit de in de handel verkrijgbare Clorox® met een 6%-oplossing. 0,83 ml van de 6% natriumhypochlorietoplossing wordt genomen en opgenomen in a-100 ml absoluut gedestilleerd water. Deze oplossing van 100 ml wordt maximaal 23 maanden bewaard in een amberkleurige glazen fles bij kamertemperatuur, niet blootgesteld aan licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van cultuur en gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het belangrijkste resultaat van belang is de vermindering van S. aureus-kolonisatie in huidlaesie en de klinische verbetering in week 4 en week 12.
12 weken
Eczeem Assessment Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische afname van de ziekte-ernst van atopische dermatitis Eczema Assessment Severity Index (EASI) b. Klinische afname van de ernst van de ziekte van atopische dermatitis Eczema Assessment Severity Index (EASI)

Te beoordelen lichaamsdelen:

  1. Hoofd nek
  2. Bovenste extremiteiten
  3. Kofferbak
  4. Onderste extremiteiten

In elk van de lichaamsgebieden worden de volgende hoofdsignalen beoordeeld:

  1. Erytheem (E)
  2. Verharding (I)
  3. Excoriatie (Ex)
  4. Lichenificatie (L)

Scoren op basis van de bovenstaande functies:

  1. 0 - geen
  2. 1 - mild
  3. 2 - matig
  4. 3 - ernstig

Betrokkenheidsscore lichaamsoppervlak:

  1. 0 = geen uitbarsting
  2. 1 =
  3. 2 = 10%-29%
  4. 3 = 30% - 49%
  5. 4 = 50% - 69%
  6. 5 = 70% - 89%
  7. 6 = 90% - 100%

EASI-score Lichaamsregio EASI-score Hoofd/nek (E + I + Ex + L) x Gebied x 0,1 Bovenste ledematen (E + I + Ex + L) x Gebied x 0,2 Romp (E + I + Ex + L) x Gebied x 0,3 Onderste ledematen (E + I + Ex + L) x Oppervlakte x 0,4 EASI Som van bovenstaande scores
12 weken
Physician Global Assessment (PGA)-schaal
Tijdsspanne: 12 weken

Ernst van de ziekte bij baseline

Mild:

Gematigd:

Erge, ernstige:

Beoordelingsschaal voor PGA van klinische respons aan het einde van de behandeling

Beoordeling % verbetering Week 4 Week 12

100% gewist

Uitstekende verbetering 90-99%

Duidelijke verbetering 75-89%

Matige verbetering 50-74%

Lichte verbetering 30-49% Geen merkbare verbetering 0-29%
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig effect
Tijdsspanne: 12 weken
Een bijwerking is een bijwerking waarvan het causaal verband tussen de ingreep en de gebeurtenis op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is. De term 'adverse effect' is van toepassing op alle interventies, terwijl 'adverse drug reaction' (ADR) alleen wordt gebruikt bij medicijnen. In het onderzoek worden beide gemeten. Aan alle proefpersonen wordt gevraagd of ze ongewenste effecten van de interventie hebben ondervonden. In het geval dat er nadelige gebeurtenissen en nadelige effecten worden opgemerkt, zal onmiddellijk medische hulp worden verleend aan de deelnemer(s) en de kosten hiervan zullen worden gedragen door de onderzoekers.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makati Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SodiumHypochloriteAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Natriumhypochloriet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren