Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,005 % natriumhypoklorit slutsköljlösning vid atopisk dermatit

19 oktober 2015 uppdaterad av: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Effektivitet av 0,005 % natriumhypoklorit slutsköljlösning för minskning av Staphylococcus Aureus-kolonisering vid atopisk dermatit: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effekten av utspädd blekmedelsbadlösning som slutsköljning för att minska koloniseringen av Staphylococcus aureus bland barn och vuxna filippiner med mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bestämma säkerheten och effekten av 0,005 % natriumhypoklorit slutsköljlösning för att minska koloniseringen av Staphylococcus aureus bland barn och vuxna filippiner med mild till måttlig atopisk dermatit.

Design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning. Inställning: Makati Medical Center, Dermatologiska polikliniken Deltagare: Patienter med mild till måttlig atopisk dermatit, ses på Makati Medical Center Dermatologiska polikliniken.

Provstorlek: 68 (34 behandlingsgrupper, 34 placebogrupper) Intervention: Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper. Försökspersonerna kommer antingen att vara i behandlingsgruppen (0,005 % natriumhypoklorit) eller i placebogruppen (badvatten). Försökspersonerna kommer att använda en liter 0,005 % natriumhypoklorit som en slutlig sköljlösning under badet för behandlingsgruppen och en liter badvatten för placebogruppen. Denna intervention kommer att göras två gånger i veckan i 12 veckor. Både patienter och bedömare kommer att bli blinda för behandlingsuppdragen.

Bedömning av resultat: Resultaten kommer att bedömas vid vecka 4 och 12. Primärt utfallsmått kommer att använda odlingsfynd, läkares globala bedömning (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad och eksemområde och EASI-poäng (severity index). Sekundärt utfallsmått kommer att bedöma negativa effekter under uppföljningen vid vecka 4 och 12.

Dataanalys: Kruskal-Wallis Test kommer att användas för att jämföra den signifikanta skillnaden i poäng mellan de två grupperna och Wilcoxon Signed Rank Test kommer att användas för att jämföra signifikanta skillnader mellan före och efter poäng inom varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor över 8 år.
  2. Försökspersoner med klinisk diagnos av atopisk dermatit (baserat på Hannifin och Rajka kriterier).
  3. Friska försökspersoner utan annan hudsjukdom.
  4. Försökspersoner utan föregående topisk eller oral antibiotika två veckor före inskrivningsperioden. De som har genomgått en behandling med topikal och oral antibiotika ges en tvättperiod på minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Svår atopisk dermatit som kräver sjukhusvistelse.
  2. Inlagda och försvagade patienter.
  3. Personer med annan allvarlig hudsjukdom, pigmentering eller omfattande ärrbildning i drabbade områden.
  4. Försökspersoner som har en känd historia eller kliniskt relevant allergi, särskilt mot klorhaltiga föreningar.
  5. Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  6. Försökspersoner som befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
  7. Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en klinisk prövning inom 1 månad före registreringen i studien.
  8. Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren (>18 år) eller som inte åtföljs av förälder eller vårdnadshavare (
  9. Ämnen som inte kan följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumhypoklorit
0,005 % natriumhypokloritlösningar kommer att framställas från den kommersiellt tillgängliga Clorox® vid 6 % lösning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypokloritlösningen tas och införlivas med 100 ml absolut destillerat vatten.
Läkemedel: Natriumhypoklorit
0,005 % natriumhypokloritlösningar kommer att framställas från den kommersiellt tillgängliga Clorox® vid 6 % lösning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypokloritlösningen tas och införlivas med 100 ml absolut destillerat vatten. Denna 100 ml lösning kommer att förvaras i en bärnstensfärgad glasflaska i rumstemperatur utan ljus i högst 23 månader
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml destillerat vatten kommer att användas som placebo och kommer att förvaras på bärnstensfärgade flaskor identiska med behandlingsgruppen
Läkemedel: Natriumhypoklorit
0,005 % natriumhypokloritlösningar kommer att framställas från den kommersiellt tillgängliga Clorox® vid 6 % lösning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypokloritlösningen tas och införlivas med 100 ml absolut destillerat vatten. Denna 100 ml lösning kommer att förvaras i en bärnstensfärgad glasflaska i rumstemperatur utan ljus i högst 23 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kultur och känslighetsfynd
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet av intresse är minskningen av S. aureus-kolonisering i hudskada och den kliniska förbättringen vid vecka 4 och vecka 12.
12 veckor
Eczema Assessment Severity Index (EASI)
Tidsram: 12 veckor

Klinisk minskning av sjukdomens svårighetsgrad av atopisk dermatit Eksem Assessment Severity Index (EASI) b. Klinisk minskning av sjukdomens svårighetsgrad av atopisk dermatit Eksem Assessment Severity Index (EASI)

Kroppsregioner som ska bedömas:

  1. Huvud/hals
  2. Övre extremiteter
  3. Trunk
  4. Nedre extremiteter

I vart och ett av kroppsområdena kommer följande nyckeltecken att bedömas:

  1. Erytem (E)
  2. Hårdhet (I)
  3. Excoriation (Excoriation)
  4. Lichenifiering (L)

Poäng från ovanstående funktioner:

  1. 0 - ingen
  2. 1 - mild
  3. 2 - måttlig
  4. 3 - svår

Poäng för involvering av kroppsyta:

  1. 0 = inget utbrott
  2. 1 =
  3. 2 = 10%-29%
  4. 3 = 30 % - 49 %
  5. 4 = 50 % - 69 %
  6. 5 = 70 % - 89 %
  7. 6 = 90 % - 100 %

EASI Score Kroppsregion EASI Score Huvud/hals (E + I + Ex + L) x Area x 0,1 Övre extremiteter (E + I + Ex + L) x Area x 0,2 Trunk (E + I + Ex + L) x Area x 0,3 Nedre extremiteter (E + I + Ex + L) x Area x 0,4 EASI Summan av ovanstående poäng
12 veckor
Physician Global Assessment (PGA) Skala
Tidsram: 12 veckor

Sjukdomens svårighetsgrad vid baslinjen

Mild:

Måttlig:

Svår:

Betygsskala för PGA för klinisk respons vid slutet av behandlingen

Betyg % förbättring Vecka 4 Vecka 12

Rensat 100 %

Utmärkt förbättring 90-99%

Markant förbättring 75-89 %

Måttlig förbättring 50-74 %

Liten förbättring 30-49% Ingen märkbar förbättring 0-29%
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig effekt
Tidsram: 12 veckor
En negativ effekt är en negativ händelse för vilken orsakssambandet mellan ingreppet och händelsen åtminstone är en rimlig möjlighet. Begreppet ”biverkning” gäller för alla insatser, medan ”biverkning” (ADR) endast används med läkemedel. Båda kommer att mätas i studien. Alla försökspersoner kommer att tillfrågas om de har upplevt några ogynnsamma effekter av interventionen. I händelse av att några negativa händelser och biverkningar kommer att noteras, kommer omedelbar läkarvård att ges till deltagarna och kostnaderna för dessa kommer att stå för utredarna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makati Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Huvudutredare: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SodiumHypochloriteAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Natriumhypoklorit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera