Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,005 % natriumhypokloritt sluttskylleløsning ved atopisk dermatitt

19. oktober 2015 oppdatert av: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Effekten av 0,005 % natriumhypokloritt sluttskylleløsning for reduksjon av Staphylococcus Aureus-kolonisering ved atopisk dermatitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av fortynnet blekebadløsning som sluttskylling på reduksjon av Staphylococcus aureus kolonisering blant barn og voksne filippinere med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme sikkerheten og effekten av 0,005 % natriumhypokloritt sluttskylleløsning på reduksjon av Staphylococcus aureus kolonisering blant barn og voksne filippinere med mild til moderat atopisk dermatitt.

Design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie. Innstilling: Makati Medical Center, Dermatologisk poliklinikk Deltakere: Pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt, sett ved Makati Medical Center Dermatologisk poliklinikk.

Prøvestørrelse: 68 (34 behandlingsgrupper, 34 placebogrupper) Intervensjon: Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Forsøkspersonene vil enten være i behandlingsgruppen (0,005 % natriumhypokloritt) eller i placebogruppen (badevann). Forsøkspersonene vil bruke en liter 0,005 % natriumhypokloritt som sluttskylleløsning under bading for behandlingsgruppen og en liter badevann for placebogruppen. Denne intervensjonen vil bli utført to ganger i uken i 12 uker. Både pasienter og bedømmere vil bli blindet for behandlingsoppdragene.

Vurdering av utfall: Resultatene vil bli vurdert i uke 4 og 12. Primært utfallsmål vil bruke kulturfunn, leges globale vurdering (PGA) av alvorlighetsgrad av sykdom og eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score. Sekundært resultatmål vil vurdere uønskede effekter under oppfølging i uke 4 og 12.

Dataanalyse: Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt til å sammenligne den signifikante forskjellen i poengsum mellom de to gruppene, og Wilcoxon Signed Rank Test vil bli brukt til å sammenligne signifikante forskjeller mellom før og etter poengsum innen hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner over 8 år.
  2. Personer med klinisk diagnose av atopisk dermatitt (basert på Hannifin- og Rajka-kriterier).
  3. Friske personer uten annen hudsykdom.
  4. Forsøkspersoner uten tidligere topisk eller oral antibiotika to uker før påmeldingsperioden. De som har gjennomgått kurs med topisk og oral antibiotika får minst 2 ukers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig atopisk dermatitt som krever sykehusinnleggelse.
  2. Innlagte og svekkede pasienter.
  3. Personer med annen alvorlig hudlidelse, pigmentering eller omfattende arrdannelse i berørte områder.
  4. Personer som har en kjent historie eller klinisk relevant allergi, spesielt overfor klorholdige forbindelser.
  5. Gravide kvinner og ammende mødre.
  6. Forsøkspersoner som er i en situasjon som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
  7. Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned før registrering i studien.
  8. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforskeren (>18 år) eller er uten følge av foreldre eller verge (
  9. Forsøkspersoner som ikke klarer å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhypokloritt
0,005 % natriumhypoklorittløsningene vil bli fremstilt fra den kommersielt tilgjengelige Clorox® ved 6 % løsning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypoklorittløsningen tas og inkorporeres i 100 ml absolutt destillert vann.
Legemiddel: Natriumhypokloritt
0,005 % natriumhypoklorittløsningene vil bli fremstilt fra den kommersielt tilgjengelige Clorox® ved 6 % løsning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypoklorittløsningen tas og inkorporeres i 100 ml absolutt destillert vann. Denne 100 ml løsningen vil bli lagret i en ravgul glassflaske ved romtemperatur ueksponert for lys i maksimalt 23 måneder
Placebo komparator: Placebo
100 ml destillert vann vil bli brukt som placebo og vil bli lagret på ravfargede flasker identiske med behandlingsgruppen
Legemiddel: Natriumhypokloritt
0,005 % natriumhypoklorittløsningene vil bli fremstilt fra den kommersielt tilgjengelige Clorox® ved 6 % løsning. 0,83 ml av den 6 % natriumhypoklorittløsningen tas og inkorporeres i 100 ml absolutt destillert vann. Denne 100 ml løsningen vil bli lagret i en ravgul glassflaske ved romtemperatur ueksponert for lys i maksimalt 23 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kultur og sensitivitetsfunn
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet av interesse er reduksjonen av S. aureus-kolonisering i hudlesjoner og den kliniske forbedringen ved uke 4 og uke 12.
12 uker
Eksem Assessment Severity Index (EASI)
Tidsramme: 12 uker

Klinisk reduksjon i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt Eczema Assessment Severity Index (EASI) b. Klinisk reduksjon i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt Eczema Assessment Severity Index (EASI)

Kroppsregioner som skal vurderes:

  1. Hode/hals
  2. Øvre ekstremiteter
  3. Stamme
  4. Nedre ekstremiteter

I hvert av kroppsområdene vil følgende nøkkeltegn bli vurdert:

  1. Erytem (E)
  2. Indurasjon (I)
  3. Ekskoriasjon (eks)
  4. Lichenification (L)

Poengsum fra funksjonene ovenfor:

  1. 0 - ingen
  2. 1 - mild
  3. 2 - moderat
  4. 3 - alvorlig

Poeng for involvering av kroppsoverflate:

  1. 0 = ingen utbrudd
  2. 1 =
  3. 2 = 10 %–29 %
  4. 3 = 30 % - 49 %
  5. 4 = 50 % - 69 %
  6. 5 = 70 % - 89 %
  7. 6 = 90 % - 100 %

EASI Score Kroppsregion EASI Score Hode/hals (E + I + Ex + L) x Area x 0,1 Øvre ekstremiteter (E + I + Ex + L) x Area x 0,2 Trunk (E + I + Ex + L) x Area x 0,3 Nedre ekstremiteter (E + I + Ex + L) x Areal x 0,4 EASI Summen av poengsummen ovenfor
12 uker
Physician Global Assessment (PGA)-skala
Tidsramme: 12 uker

Sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline

Mild:

Moderat:

Alvorlig:

Vurderingsskala for PGA for klinisk respons ved slutten av behandlingen

Vurdering % forbedring uke 4 uke 12

Fjernet 100 %

Utmerket forbedring 90-99%

Markert forbedring 75–89 %

Moderat forbedring 50–74 %

Liten forbedring 30-49 % Ingen nevneverdig forbedring 0-29 %
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket effekt
Tidsramme: 12 uker
En uønsket virkning er en uønsket hendelse der årsakssammenhengen mellom inngrepet og hendelsen i det minste er en rimelig mulighet. Begrepet «bivirkning» gjelder alle intervensjoner, mens «bivirkning» (ADR) kun brukes med legemidler. Begge vil bli målt i studien. Alle forsøkspersoner vil bli spurt om de har opplevd noen uheldige effekter av intervensjonen. I tilfelle eventuelle uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert, vil øyeblikkelig legehjelp bli gitt til deltakeren(e), og utgiftene til disse vil bli dekket av etterforskerne.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makati Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SodiumHypochloriteAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumhypokloritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere