Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,005 % natriumhypochlorit slutskylleopløsning ved atopisk dermatitis

19. oktober 2015 opdateret af: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Effektiviteten af ​​0,005 % natriumhypochlorit slutskylleopløsning til reduktion af Staphylococcus Aureus-kolonisering ved atopisk dermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fortyndet blegemiddelbadeopløsning som sidste skylning på reduktionen af ​​Staphylococcus aureus kolonisering blandt børn og voksne filippinere med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​0,005 % natriumhypochlorit slutskylleopløsning til reduktion af Staphylococcus aureus kolonisering blandt børn og voksne filippinere med mild til moderat atopisk dermatitis.

Design: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Indstilling: Makati Medical Center, Dermatologisk Ambulatorium Deltagere: Patienter med let til moderat atopisk dermatitis, set på Makati Medical Center Dermatologisk Ambulatorium.

Prøvestørrelse: 68 (34 behandlingsgrupper, 34 placebogrupper) Intervention: Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgspersonerne vil enten være i behandlingsgruppen (0,005 % natriumhypochlorit) eller i placebogruppen (badevand). Forsøgspersonerne vil bruge en liter 0,005 % natriumhypochlorit som en endelig skylleopløsning under badning til behandlingsgruppen og en liter badevand til placebogruppen. Denne intervention vil blive udført to gange om ugen i 12 uger. Både patienter og bedømmere vil blive blindet over for behandlingsopgaverne.

Vurdering af resultat: Resultaterne vil blive vurderet i uge 4 og 12. Primært resultatmål vil bruge kulturresultater, lægens globale vurdering (PGA) af sygdoms sværhedsgrad og eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score. Sekundært resultatmål vil vurdere bivirkninger under opfølgning i uge 4 og 12.

Dataanalyse: Kruskal-Wallis Test vil blive brugt til at sammenligne den signifikante forskel i score mellem de to grupper og Wilcoxon Signed Rank Test vil blive brugt til at sammenligne signifikant forskel mellem før og efter score inden for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner over 8 år.
  2. Forsøgspersoner med klinisk diagnose af atopisk dermatitis (baseret på Hannifin og Rajka kriterier).
  3. Sunde forsøgspersoner uden anden hudsygdom.
  4. Forsøgspersoner uden forudgående topisk eller oral antibiotika to uger før tilmeldingsperioden. De, der havde gennemgået et topisk og oralt antibiotikum, får en udvaskningsperiode på mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig atopisk dermatitis, der kræver indlæggelse.
  2. Indlagte og svækkede patienter.
  3. Personer med anden alvorlig hudlidelse, pigmentering eller omfattende ardannelse i de berørte områder.
  4. Forsøgspersoner, der har en kendt historie eller klinisk relevant allergi, især over for klorholdige forbindelser.
  5. Gravide kvinder og ammende mødre.
  6. Forsøgspersoner, der befinder sig i en situation, som efter investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med efterforskeren (>18 år) eller er uledsaget af forælder eller værge (
  9. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumhypochlorit
0,005 % natriumhypochloritopløsningerne vil blive fremstillet ud fra den kommercielt tilgængelige Clorox® ved 6 % opløsning. 0,83 ml af 6% natriumhypochloritopløsningen tages og inkorporeres i a-100ml absolut destilleret vand.
Medicin: Natriumhypochlorit
0,005 % natriumhypochloritopløsningerne vil blive fremstillet ud fra den kommercielt tilgængelige Clorox® ved 6 % opløsning. 0,83 ml af 6% natriumhypochloritopløsningen tages og inkorporeres i a-100ml absolut destilleret vand. Denne 100 ml opløsning vil blive opbevaret i en ravgul glasflaske ved stuetemperatur uden lys i højst 23 måneder
Placebo komparator: Placebo
100 ml destilleret vand vil blive brugt som placebo og vil blive opbevaret på ravfarvede flasker identiske med behandlingsgruppen
Medicin: Natriumhypochlorit
0,005 % natriumhypochloritopløsningerne vil blive fremstillet ud fra den kommercielt tilgængelige Clorox® ved 6 % opløsning. 0,83 ml af 6% natriumhypochloritopløsningen tages og inkorporeres i a-100ml absolut destilleret vand. Denne 100 ml opløsning vil blive opbevaret i en ravgul glasflaske ved stuetemperatur uden lys i højst 23 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur- og følsomhedsfund
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af interesse er reduktionen af ​​S. aureus-kolonisering i hudlæsioner og den kliniske forbedring i uge 4 og uge 12.
12 uger
Eksem Assessment Severity Index (EASI)
Tidsramme: 12 uger

Klinisk fald i sygdommens sværhedsgrad af atopisk dermatitis Eczema Assessment Severity Index (EASI) b. Klinisk fald i sygdommens sværhedsgrad af atopisk dermatitis Eczema Assessment Severity Index (EASI)

Kropsregioner, der skal vurderes:

  1. Hoved/hals
  2. Øvre ekstremiteter
  3. Bagagerum
  4. Nedre ekstremiteter

I hvert af kropsområderne vil følgende nøgletegn blive vurderet:

  1. Erytem (E)
  2. Induration (I)
  3. Excoriation (Excoriation)
  4. Lichenificering (L)

Score fra ovenstående funktioner:

  1. 0 - ingen
  2. 1 - mild
  3. 2 - moderat
  4. 3 - alvorlig

Score for involvering af kropsoverfladeareal:

  1. 0 = ingen udbrud
  2. 1 =
  3. 2 = 10 %-29 %
  4. 3 = 30 % - 49 %
  5. 4 = 50 % - 69 %
  6. 5 = 70 % - 89 %
  7. 6 = 90 % - 100 %

EASI Score Kropsregion EASI Score Hoved/hals (E + I + Ex + L) x Areal x 0,1 Øvre ekstremiteter (E + I + Ex + L) x Areal x 0,2 Trunk (E + I + Ex + L) x Areal x 0,3 Nedre ekstremiteter (E + I + Ex + L) x Areal x 0,4 EASI Summen af ​​ovenstående score
12 uger
Læge Global Assessment (PGA) skala
Tidsramme: 12 uger

Sygdommens sværhedsgrad ved baseline

Mild:

Moderat:

Alvorlig:

Bedømmelsesskala for PGA af klinisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen

Bedømmelse % forbedring Uge 4 Uge 12

Ryddet 100 %

Fremragende forbedring 90-99%

Markant forbedring 75-89 %

Moderat forbedring 50-74 %

Lille forbedring 30-49% Ingen nævneværdig forbedring 0-29%
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: 12 uger
En uønsket virkning er en uønsket hændelse, for hvilken årsagssammenhængen mellem indgrebet og hændelsen i det mindste er en rimelig mulighed. Begrebet 'bivirkning' gælder for alle indgreb, mens 'bivirkning' (ADR) kun bruges sammen med lægemidler. Begge vil blive målt i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har oplevet nogen uheldige virkninger af interventionen. I tilfælde af at eventuelle uønskede hændelser og bivirkninger vil blive noteret, vil der blive givet øjeblikkelig lægehjælp til deltageren/deltagere, og udgifterne hertil vil blive afholdt af efterforskerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makati Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SodiumHypochloriteAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Natriumhypochlorit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner