Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,005% roztwór podchlorynu sodu do końcowego płukania w atopowym zapaleniu skóry

19 października 2015 zaktualizowane przez: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Skuteczność 0,005% roztworu podchlorynu sodu do końcowego płukania w zmniejszaniu kolonizacji Staphylococcus aureus w przebiegu atopowego zapalenia skóry: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie określi bezpieczeństwo i skuteczność rozcieńczonego roztworu wybielacza jako końcowego płukania w zmniejszaniu kolonizacji Staphylococcus aureus wśród dzieci i dorosłych Filipińczyków z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności 0,005% roztworu podchlorynu sodu do końcowego płukania w zmniejszaniu kolonizacji Staphylococcus aureus wśród dzieci i dorosłych Filipińczyków z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Miejsce: Centrum Medyczne Makati, Poradnia Dermatologiczna Uczestnicy: Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, przyjmowani w Poradni Dermatologicznej Centrum Medycznego Makati.

Wielkość próby: 68 (34 grupa leczona, 34 grupa placebo) Interwencja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci będą albo w grupie leczonej (0,005% podchlorynu sodu) albo w grupie placebo (woda do kąpieli). Badani użyją litra 0,005% podchlorynu sodu jako ostatecznego roztworu do płukania podczas kąpieli dla grupy leczonej i litra wody do kąpieli dla grupy placebo. Ta interwencja będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zarówno pacjenci, jak i asesorzy nie będą świadomi przypisań do leczenia.

Ocena wyników: Wyniki zostaną ocenione po 4 i 12 tygodniach. Podstawowa miara wyniku będzie wykorzystywać wyniki hodowli, ogólną ocenę lekarską (PGA) ciężkości choroby i obszaru wyprysku oraz wskaźnik ciężkości (EASI). Drugorzędna miara wyniku oceni działania niepożądane podczas obserwacji w 4 i 12 tygodniu.

Analiza danych: Test Kruskala-Wallisa zostanie użyty do porównania znaczących różnic w wynikach między dwiema grupami, a test Wilcoxon Signed Rank zostanie użyty do porównania znaczących różnic wyników przed i po w obrębie każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Makati, NCR, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 8 lat.
  2. Osoby z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (na podstawie kryteriów Hannifina i Rajki).
  3. Osoby zdrowe bez innych chorób skóry.
  4. Pacjenci bez żadnego wcześniejszego miejscowego lub doustnego antybiotyku na dwa tygodnie przed okresem rejestracji. Osobom, które przeszły kurs antybiotyków miejscowych i doustnych, przysługuje co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie atopowe zapalenie skóry wymagające hospitalizacji.
  2. Pacjenci hospitalizowani i osłabieni.
  3. Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami skóry, przebarwieniami lub rozległymi bliznami w dotkniętych obszarach.
  4. Osoby, które mają znaną historię lub klinicznie istotną alergię, w szczególności na związki zawierające chlor.
  5. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  6. Osoby znajdujące się w sytuacji, która w ocenie badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
  7. Osoby uczestniczące lub uczestniczące w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  8. Osoby, które nie mogą komunikować się z badaczem (>18 lat) lub są bez opieki rodzica lub opiekuna prawnego (
  9. Osoby, które nie są w stanie śledzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podchloryn sodu
0,005% roztwory podchlorynu sodu zostaną przygotowane z dostępnego w handlu roztworu Clorox® o stężeniu 6%. 0,83 ml 6% roztworu podchlorynu sodu zostanie pobrane i dodane do -100 ml absolutnej wody destylowanej.
Lek: Podchloryn sodu
0,005% roztwory podchlorynu sodu zostaną przygotowane z dostępnego w handlu roztworu Clorox® o stężeniu 6%. 0,83 ml 6% roztworu podchlorynu sodu zostanie pobrane i dodane do -100 ml absolutnej wody destylowanej. Ten 100 ml roztwór będzie przechowywany w butelce ze szkła oranżowego w temperaturze pokojowej i bez dostępu światła przez maksymalnie 23 miesiące
Komparator placebo: Placebo
100 ml wody destylowanej zostanie użyte jako placebo i będzie przechowywane w bursztynowych butelkach identycznych z grupą leczoną
Lek: Podchloryn sodu
0,005% roztwory podchlorynu sodu zostaną przygotowane z dostępnego w handlu roztworu Clorox® o stężeniu 6%. 0,83 ml 6% roztworu podchlorynu sodu zostanie pobrane i dodane do -100 ml absolutnej wody destylowanej. Ten 100 ml roztwór będzie przechowywany w butelce ze szkła oranżowego w temperaturze pokojowej i bez dostępu światła przez maksymalnie 23 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kultury i wrażliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmniejszenie kolonizacji S. aureus w zmianach skórnych i poprawa kliniczna w 4. i 12. tygodniu.
12 tygodni
Wskaźnik nasilenia egzemy (EASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kliniczne zmniejszenie ciężkości choroby atopowego zapalenia skóry Eczema Assessment Severity Index (EASI) b. Kliniczne zmniejszenie ciężkości choroby atopowego zapalenia skóry Eczema Assessment Severity Index (EASI)

Obszary ciała do oceny:

  1. Głowa/szyja
  2. Kończyny górne
  3. Pień
  4. Kończyny dolne

W każdym z obszarów ciała oceniane będą następujące kluczowe objawy:

  1. Rumień (E)
  2. Stwardnienie (I)
  3. Otarcia (zw)
  4. Lichenifikacja (L)

Punktacja z powyższych funkcji:

  1. 0 - brak
  2. 1 - łagodny
  3. 2 - umiarkowany
  4. 3 - ciężki

Wynik zaangażowania powierzchni ciała:

  1. 0 = brak erupcji
  2. 1 =
  3. 2 = 10%-29%
  4. 3 = 30% - 49%
  5. 4 = 50% - 69%
  6. 5 = 70% - 89%
  7. 6 = 90% - 100%

Wynik EASI Obszar ciała Wynik EASI Głowa/szyja (E + I + Ex + L) x Powierzchnia x 0,1 Kończyny górne (E + I + Ex + L) x Powierzchnia x 0,2 Tułów (E + I + Ex + L) x Powierzchnia x 0,3 Kończyny dolne (E + I + Ex + L) x Powierzchnia x 0,4 EASI Suma powyższych wyników
12 tygodni
Skala ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Nasilenie choroby na początku badania

Łagodny : lekki:

Umiarkowany:

Ciężki : silny:

Skala oceny PGA odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia

Ocena % poprawy Tydzień 4 Tydzień 12

Oczyszczone w 100%

Doskonała poprawa 90-99%

Wyraźna poprawa 75-89%

Umiarkowana poprawa 50-74%

Niewielka poprawa 30-49% Brak zauważalnej poprawy 0-29%
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niekorzystny skutek to niekorzystne zdarzenie, w przypadku którego związek przyczynowy między interwencją a zdarzeniem jest co najmniej rozsądną możliwością. Termin „skutek niepożądany” odnosi się do wszystkich interwencji, podczas gdy „niepożądana reakcja na lek” (ADR) jest stosowana tylko w odniesieniu do leków. Oba zostaną zmierzone w badaniu. Wszyscy badani zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych skutków interwencji. W przypadku odnotowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych uczestnikowi (uczestnikom) zostanie udzielona natychmiastowa pomoc medyczna, której koszty pokryją badacze.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makati Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Główny śledczy: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SodiumHypochloriteAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Podchloryn sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj