Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Solução de enxágue final de hipoclorito de sódio 0,005% na dermatite atópica

19 de outubro de 2015 atualizado por: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Eficácia da solução final de hipoclorito de sódio a 0,005% na redução da colonização por Staphylococcus aureus na dermatite atópica: um estudo controlado randomizado

Este estudo determinará a segurança e a eficácia da solução de banho de água sanitária diluída como enxágue final na redução da colonização por Staphylococcus aureus entre crianças e adultos filipinos com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar a segurança e a eficácia da solução final de hipoclorito de sódio a 0,005% na redução da colonização por Staphylococcus aureus entre crianças e adultos filipinos com dermatite atópica leve a moderada.

Desenho: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. Local: Centro Médico Makati, Departamento Ambulatorial de Dermatologia Participantes: Pacientes com dermatite atópica leve a moderada, atendidos no Departamento Ambulatorial de Dermatologia do Centro Médico Makati.

Tamanho da amostra: 68 (34 grupos de tratamento, 34 grupos de placebo) Intervenção: Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Os indivíduos estarão no grupo de tratamento (hipoclorito de sódio 0,005%) ou no grupo placebo (água do banho). Os indivíduos usarão um litro de hipoclorito de sódio 0,005% como solução de enxágue final durante o banho para o grupo de tratamento e um litro de água de banho para o grupo placebo. Esta intervenção será feita duas vezes por semana durante 12 semanas. Tanto os pacientes quanto os avaliadores serão cegos para as atribuições de tratamento.

Avaliação do Resultado: Os resultados serão avaliados nas semanas 4 e 12. A medida de resultado primário usará achados de cultura, avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença e área do eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI). A medida de desfecho secundário avaliará os efeitos adversos durante o acompanhamento nas semanas 4 e 12.

Análise de dados: O teste de Kruskal-Wallis será usado para comparar a diferença significativa nas pontuações entre os dois grupos e o Teste de Classificação Sinalizada de Wilcoxon será usado para comparar a diferença significativa das pontuações antes e depois dentro de cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • NCR
      • Makati, NCR, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com mais de 8 anos.
  2. Indivíduos com diagnóstico clínico de dermatite atópica (com base nos critérios de Hannifin e Rajka).
  3. Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma outra doença de pele.
  4. Indivíduos sem qualquer antibiótico tópico ou oral anterior duas semanas antes do período de inscrição. Aqueles que foram submetidos a antibióticos tópicos e orais recebem pelo menos 2 semanas de período de washout.

Critério de exclusão:

  1. Dermatite atópica grave requerendo hospitalização.
  2. Pacientes hospitalizados e debilitados.
  3. Indivíduos com outras doenças graves da pele, pigmentação ou cicatrizes extensas nas áreas afetadas.
  4. Indivíduos com histórico conhecido ou alergia clinicamente relevante, em particular a compostos contendo cloro.
  5. Mulheres grávidas e mães que amamentam.
  6. Sujeitos que estão em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
  7. Sujeitos participando ou tendo participado de um ensaio clínico dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo.
  8. Sujeitos que não podem se comunicar com o investigador (> 18 anos) ou estão desacompanhados dos pais ou responsável legal (
  9. Sujeitos que não conseguem acompanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipoclorito de Sódio
As soluções de hipoclorito de sódio 0,005% serão preparadas a partir da solução comercialmente disponível Clorox® a 6%. 0,83ml da solução de hipoclorito de sódio 6% serão retirados e incorporados a 100ml de água destilada absoluta.
Medicamento: Hipoclorito de Sódio
As soluções de hipoclorito de sódio 0,005% serão preparadas a partir da solução comercialmente disponível Clorox® a 6%. 0,83ml da solução de hipoclorito de sódio 6% serão retirados e incorporados a 100ml de água destilada absoluta. Esta solução de 100ml será armazenada em frasco de vidro âmbar em temperatura ambiente sem exposição à luz por no máximo 23 meses
Comparador de Placebo: Placebo
100ml de água destilada serão usados ​​como placebo e serão armazenados em frascos âmbar idênticos ao grupo de tratamento
Medicamento: Hipoclorito de Sódio
As soluções de hipoclorito de sódio 0,005% serão preparadas a partir da solução comercialmente disponível Clorox® a 6%. 0,83ml da solução de hipoclorito de sódio 6% serão retirados e incorporados a 100ml de água destilada absoluta. Esta solução de 100ml será armazenada em frasco de vidro âmbar em temperatura ambiente sem exposição à luz por no máximo 23 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de cultura e sensibilidade
Prazo: 12 semanas
O desfecho primário de interesse é a redução da colonização de S. aureus na lesão de pele e a melhora clínica na semana 4 e na semana 12.
12 semanas
Índice de gravidade de avaliação de eczema (EASI)
Prazo: 12 semanas

Diminuição clínica da gravidade da dermatite atópica Eczema Assessment Severity Index (EASI) b. Diminuição clínica na gravidade da doença de dermatite atópica Eczema Assessment Severity Index (EASI)

Regiões do corpo a serem avaliadas:

  1. Pescoço
  2. Extremidades superiores
  3. Tronco
  4. Extremidades inferiores

Em cada uma das áreas do corpo, serão avaliados os seguintes sinais-chave:

  1. Eritema (E)
  2. Endurecimento (I)
  3. Escoriação (Ex)
  4. Liquenificação (L)

Pontuação das características acima:

  1. 0 - nenhum
  2. 1 - leve
  3. 2 - moderado
  4. 3 - grave

Pontuação de envolvimento da área de superfície corporal:

  1. 0 = sem erupção
  2. 1 =
  3. 2 = 10%-29%
  4. 3 = 30% - 49%
  5. 4 = 50% - 69%
  6. 5 = 70% - 89%
  7. 6 = 90% - 100%

Pontuação EASI Região corporal Pontuação EASI Cabeça/pescoço (E + I + Ex + L) x Área x 0,1 Extremidades superiores (E + I + Ex + L) x Área x 0,2 Tronco (E + I + Ex + L) x Área x 0,3 Extremidades inferiores (E + I + Ex + L) x Área x 0,4 EASI Soma das pontuações acima
12 semanas
Escala de avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 12 semanas

Gravidade da doença no início do estudo

Leve:

Moderado:

Forte:

Escala de classificação para PGA de Resposta Clínica no final do tratamento

Avaliação % Melhoria Semana 4 Semana 12

Limpo 100%

Excelente melhoria 90-99%

Melhora acentuada 75-89%

Melhora moderada 50-74%

Ligeira melhora 30-49% Nenhuma melhora apreciável 0-29%
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adverso
Prazo: 12 semanas
Um efeito adverso é um evento adverso para o qual a relação causal entre a intervenção e o evento é pelo menos uma possibilidade razoável. O termo 'efeito adverso' aplica-se a todas as intervenções, enquanto 'reação adversa a medicamentos' (RAM) é usado apenas com medicamentos. Ambos serão medidos no estudo. Todos os sujeitos serão questionados se experimentaram quaisquer efeitos indesejáveis ​​da intervenção. No caso de quaisquer eventos adversos e efeitos adversos serem observados, atenção médica imediata será dada ao(s) participante(s) e as despesas serão custeadas pelos investigadores.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makati Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Investigador principal: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SodiumHypochloriteAD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipoclorito de Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever