Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,005% раствор гипохлорита натрия для окончательного полоскания при атопическом дерматите

19 октября 2015 г. обновлено: Jamaine Cruz, MD, Makati Medical Center

Эффективность 0,005% раствора гипохлорита натрия для заключительного ополаскивания в отношении уменьшения колонизации Staphylococcus Aureus при атопическом дерматите: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование определит безопасность и эффективность разбавленного раствора хлорной извести в качестве последнего полоскания для уменьшения колонизации Staphylococcus aureus у детей и взрослых филиппинцев с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить безопасность и эффективность 0,005% раствора гипохлорита натрия для окончательного ополаскивания в отношении уменьшения колонизации Staphylococcus aureus у детей и взрослых филиппинцев с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Дизайн: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование. Место проведения: Медицинский центр Макати, Дерматологическое амбулаторное отделение. Участники: Пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, осмотренные в Дерматологическом амбулаторном отделении Медицинского центра Макати.

Размер выборки: 68 (34 группы лечения, 34 группы плацебо) Вмешательство: Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Субъекты будут либо в группе лечения (0,005% гипохлорита натрия), либо в группе плацебо (вода для ванны). Субъекты будут использовать литр 0,005% гипохлорита натрия в качестве раствора для окончательного ополаскивания во время купания для группы лечения и литр воды для ванны для группы плацебо. Это вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение 12 недель. И пациенты, и специалисты по оценке не будут осведомлены о назначениях лечения.

Оценка результатов: результаты будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях. Первичная оценка результата будет использовать результаты посева, общую оценку врачом (PGA) тяжести заболевания и площади экземы, а также показатель индекса тяжести (EASI). Вторичная мера исхода будет оценивать побочные эффекты во время последующего наблюдения на 4 и 12 неделе.

Анализ данных: критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения значительной разницы в баллах между двумя группами, а знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения значимой разницы в баллах до и после в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки старше 8 лет.
  2. Субъекты с клиническим диагнозом атопического дерматита (на основе критериев Ханнифина и Райка).
  3. Здоровые субъекты без других кожных заболеваний.
  4. Субъекты без каких-либо предшествующих местных или пероральных антибиотиков за две недели до периода регистрации. Тем, кто прошел курс местного и перорального применения антибиотиков, дается период вымывания не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  1. Тяжелый атопический дерматит, требующий госпитализации.
  2. Госпитализированные и ослабленные больные.
  3. Субъекты с другими серьезными кожными заболеваниями, пигментацией или обширными рубцами на пораженных участках.
  4. Субъекты с известным анамнезом или клинически значимой аллергией, в частности, на соединения, содержащие хлор.
  5. Беременные женщины и кормящие матери.
  6. Субъекты, находящиеся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
  7. Субъекты, участвующие или принимавшие участие в клиническом испытании в течение 1 месяца до включения в исследование.
  8. Субъекты, которые не могут общаться с исследователем (старше 18 лет) или не сопровождаются родителем или законным опекуном (
  9. Субъекты, которые не могут следить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипохлорит натрия
Растворы 0,005% гипохлорита натрия будут приготовлены из имеющегося в продаже Clorox® в виде 6% раствора. Берут 0,83 мл 6% раствора гипохлорита натрия и добавляют к 100 мл абсолютно дистиллированной воды.
Лекарство: Гипохлорит натрия
Растворы 0,005% гипохлорита натрия будут приготовлены из имеющегося в продаже Clorox® в виде 6% раствора. Берут 0,83 мл 6% раствора гипохлорита натрия и добавляют к 100 мл абсолютно дистиллированной воды. Этот раствор объемом 100 мл будет храниться в бутылке из темного стекла при комнатной температуре в защищенном от света месте не более 23 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл дистиллированной воды будут использоваться в качестве плацебо и будут храниться в янтарных бутылках, идентичных группе лечения.
Лекарство: Гипохлорит натрия
Растворы 0,005% гипохлорита натрия будут приготовлены из имеющегося в продаже Clorox® в виде 6% раствора. Берут 0,83 мл 6% раствора гипохлорита натрия и добавляют к 100 мл абсолютно дистиллированной воды. Этот раствор объемом 100 мл будет храниться в бутылке из темного стекла при комнатной температуре в защищенном от света месте не более 23 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выводы по культуре и чувствительности
Временное ограничение: 12 недель
Первичным интересующим результатом является уменьшение колонизации S. aureus в поражении кожи и клиническое улучшение на 4-й и 12-й неделе.
12 недель
Индекс тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 12 недель

Клиническое снижение тяжести заболевания при атопическом дерматите Индекс тяжести оценки тяжести экземы (EASI) b. Клиническое снижение тяжести заболевания атопическим дерматитом Индекс тяжести экземы (EASI)

Области тела, подлежащие оценке:

  1. Голова/шея
  2. Верхние конечности
  3. Хобот
  4. Нижние конечности

В каждой из областей тела будут оцениваться следующие ключевые признаки:

  1. Эритема (Е)
  2. Индурация (I)
  3. Раздражение (Ex)
  4. Лихенификация (L)

Оценка по вышеуказанным характеристикам:

  1. 0 - нет
  2. 1 - легкая
  3. 2 - умеренный
  4. 3 - тяжелый

Показатель поражения площади поверхности тела:

  1. 0 = нет извержения
  2. 1 =
  3. 2 = 10%-29%
  4. 3 = 30% - 49%
  5. 4 = 50% - 69%
  6. 5 = 70% - 89%
  7. 6 = 90% - 100%

Оценка EASI Область тела Оценка EASI Голова/шея (E + I + Ex + L) x Площадь x 0,1 Верхние конечности (E + I + Ex + L) x Площадь x 0,2 Туловище (E + I + Ex + L) x Площадь x 0,3 Нижние конечности (E + I + Ex + L) x Площадь x 0,4 EASI Сумма вышеуказанных баллов
12 недель
Шкала глобальной оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: 12 недель

Тяжесть заболевания на исходном уровне

Незначительный:

Умеренный:

Тяжелый:

Шкала оценки PGA клинического ответа в конце лечения

Рейтинг % улучшения Неделя 4 Неделя 12

Очищено 100%

Отличное улучшение 90-99%

Заметное улучшение 75-89%

Умеренное улучшение 50-74%

Незначительное улучшение 30-49% Нет заметного улучшения 0-29%
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: 12 недель
Неблагоприятное воздействие – это неблагоприятное событие, для которого причинно-следственная связь между вмешательством и событием является, по крайней мере, разумной возможностью. Термин «побочный эффект» применяется ко всем вмешательствам, тогда как «побочная реакция на лекарство» (НЛР) используется только в отношении лекарств. Оба будут измеряться в исследовании. Всех испытуемых спросят, испытывали ли они какие-либо неблагоприятные последствия вмешательства. В случае, если будут отмечены какие-либо неблагоприятные события и побочные эффекты, участнику (участникам) будет оказана немедленная медицинская помощь, расходы на которую возьмут на себя исследователи.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makati Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Donna Marie L. Sarrosa, MD, FPDS, Makati Medical Center
  • Главный следователь: Jamaine Melisse L Cruz, MD, Makati Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SodiumHypochloriteAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипохлорит натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться