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스타틴과 함께 생활하기 - 콜레스테롤 저하제가 건강, 라이프스타일 및 웰빙에 미치는 영향 (LIFESTAT)

2017년 1월 3일 업데이트: Flemming Dela, University of Copenhagen

배경 스타틴은 심혈관 질환의 위험을 낮추기 위해 처방되는 콜레스테롤 저하제입니다. 스타틴의 사용은 눈에 띄게 증가했으며 현재 세계에서 가장 많이 처방되는 약물 중 하나입니다. 덴마크의 600,000명이 매일 스타틴을 복용하고 있으며, 이들 중 40%는 혈중 콜레스테롤 상승 외에 심혈관 질환에 대한 다른 위험 요소 없이 약물을 복용하고 있습니다.

스타틴에도 부작용이 없는 것은 아니며 연구에 따르면 스타틴을 복용할 때 당뇨병 발병 위험이 높아집니다. 이것은 일차 예방에서 스타틴의 사용에 대한 논쟁을 증가시켰습니다. 또한 한 건의 심혈관 질환을 예방하기 위해서는 3-5년 동안 200명을 치료해야 한다는 대규모 메타 분석이 나타났습니다. 이러한 데이터는 미래 CVD에 대한 위험이 낮은 건강한 개인에서 CVD를 예방하기 위해 스타틴을 보다 보수적으로 사용하는 것이 보증될 수 있음을 시사합니다.

스타틴의 다른 부작용으로는 근육통, 근육 경련, 피로 등이 있어 신체적으로 활동적인 생활 방식을 잠재적으로 방해할 수 있습니다. 이러한 부작용의 생의학적 배경은 완전히 밝혀지지 않았지만 근육 에너지 대사에서 역할을 하는 중요한 효소인 Q10의 수치 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

가설

가장 중요한 연구 질문은 스타틴 치료가 근육통을 유발하는 이유입니다. 스타틴 치료는 신체 운동 훈련을 손상(또는 방해)합니까? 또한 다음 질문에 답하고자 합니다.

  1. 스타틴 치료는 신체 운동 훈련을 손상(또는 금지)합니까?

  2. 스타틴 치료는 다음을 유발합니까?

    • 근력 저하?
    • 골격근 염증?
    • 미토콘드리아 호흡 기능 감소?
  3. 비정상적인 포도당 항상성?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

덴마크의 고콜레스테롤혈증 및 스타틴 사용

심바스타틴은 하이드록실-메틸-글루타릴(HMG) 조효소 A 환원 효소를 억제하여 간에서 콜레스테롤의 생합성을 차단하는 약물 계열인 가장 일반적으로 처방되는 스타틴입니다. 심바스타틴은 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 및/또는 총콜레스테롤 수치가 높은 개인에게 처방됩니다. 이러한 임상적 매개변수는 다른 건강 문제가 없는 경우에도 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소로 간주되기 때문입니다. 이전 심근 경색, 당뇨병 또는 고혈압과 같은 위험 요인.

스타틴 처방의 약 40%는 신체 증상이나 징후가 없는 환자에게 일반의가 콜레스테롤 상승의 일차 예방을 위해 발행합니다. "콜레스테롤 수치"만이 심장마비와 뇌졸중의 위험을 가시적으로 보여줍니다. 증상의 부재는 부작용과 마찬가지로 환자의 치료 순응도에 중요할 수 있습니다. 대중매체의 정보, 일상생활의 변화 등 여러 가지 요인이 치료를 결정하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

고콜레스테롤혈증 치료 지침

가이드라인(8; 10)은 스타틴을 사용한 예방적 치료가 5년 이내에 주요 혈관 사건의 예측 위험이 >10%인 개인에게 적절하다고 지적하는 반면, 일부 의견 주도자들은 5% 임계값을 옹호합니다(2; 8 ). 그럼에도 불구하고 스타틴 요법은 CVD가 없는 65,229명의 환자를 대상으로 한 메타 연구에서 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 데 실패했으며, 그 중 일부는 당뇨병을 앓았습니다(11). 마찬가지로, 환자의 10% 이상이 CVD 병력이 있는 일부 연구를 포함하는 Cochrane 검토 분석에서는 모든 원인으로 인한 사망률이 0.5%만 감소하는 것으로 나타났습니다. 죽음을 예방할 것입니다 (13). 이러한 데이터는 미래 CVD에 대한 위험이 낮은 건강한 개인에서 CVD를 예방하기 위해 스타틴을 보다 보수적으로 사용하는 것이 보증될 수 있음을 시사합니다.

단점

횡문근 융해증(골격근 세포 사멸)은 스타틴 사용의 드물지만 심각한 부작용으로, 드물게 급성 신부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다(즉, 106 처방당 1.5명 사망(9)). 스타틴 사용은 근육통(근육통), 경련 및 쇠약을 포함한 근육 기능 장애와 훨씬 더 자주 연관됩니다. 보고된 근육통 발병률은 1%(제약 회사 보고서)에서 스타틴 치료를 받은 운동선수의 경우 75%까지 다양합니다(7, 9). 경증에서 중증의 근육통은 규칙적인 운동에 대한 강한 의욕을 꺾고, 규칙적인 운동은 CVD를 예방하고 혈중 콜레스테롤을 낮추는 중요한 생활 방식 중 하나이기 때문에 스타틴 사용의 심각한 단점입니다. 규칙적인 운동은 그 자체로 CVD의 위험인자인 비만과 제2형 당뇨병의 예방과 치료에도 효과적이다(16).

근육통의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나 우리는 최근 근육 미토콘드리아 기능이 스타틴 치료로 손상되고 Q10 단백질이 여기서 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했습니다(6). 또한 스타틴은 포도당 내성(6)에 부정적인 영향을 미쳐 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킵니다.

연구 질문:

가장 중요한 연구 질문은 스타틴 치료가 근육통을 유발하는 이유입니다. 우리는 이 질문에 답하려고 노력하는 세계 유일의 연구 그룹이 아니지만 실제로 기계론적 설명을 제공하고 개념 증명을 제공한 유일한 그룹입니다(6). 우리는 이제 더 큰 환자 모집단에서 이것을 테스트할 것입니다.

근육 및 운동 생리학 및 생물 에너지학에 대한 우리의 배경은 다음과 같은 질문을 자연스럽게 합니다.

  1. 스타틴 치료는 신체 운동 훈련을 손상(또는 금지)합니까?

  2. 스타틴 치료는 다음을 유발합니까?

    • 근력 저하?
    • 골격근 염증?
    • 미토콘드리아 호흡 기능 감소?
  3. 비정상적인 포도당 항상성?

B&C 재질문: 그렇다면 신체 훈련이 스타틴 치료의 이러한 효과를 상쇄할 수 있습니까?

방법론

보병대

정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 코펜하겐의 일반 진료소 및 신문 광고에서 모집됩니다. 이러한 환자의 대다수는 임상 실습의 제약 조건에 적합한 형식으로 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험을 직접 추정하는 HeartScore 위험 추정 시스템을 기반으로 치료를 받고 있습니다(14)(www.HeartScore.org ).

심바스타틴을 1차 예방약으로 복용하는 남성 및 여성(연령: 40-70세, BMI: 25-35 kg/m2) 60명의 환자를 모집합니다. 총 콜레스테롤 상승 및/또는 LDL 콜레스테롤 상승 및 경미한 고혈압(<145/100mmHg)을 제외하고 CVD에 대한 다른 위험 요소가 없어야 합니다.

환자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다(추첨에 의한 무작위화).

  • 심바스타틴 40mg/일 및 Q10 보충 400mg/일
  • 심바스타틴 40mg/일 및 Q10-플라시보 개입 기간은 전후 일련의 실험일을 포함하여 8주입니다.

실험일(개입 전후 동일):

1일차(반나절 - 하룻밤 금식):

  • 병력; 임상 검사 + ECG. 측정: 혈압, 체중, 키, W/H 비율, 허벅지 둘레.
  • Dual Energy X-ray Absorptiometry-scan(DXA)(체성분 및 체지방).
  • FatMax 테스트 및 최대 산소 섭취량 테스트(VO2-max) 또는 에르고미터 자전거.

2일차(반나절 - 하룻밤 금식):

  • 경구 당부하 검사 + 근육통/불편감에 대한 점수 설문지(Visual Analog Scale) 및 근육통/불쾌감 정도에 관한 설문지.
  • 등속 강도 및 힘 발달 속도(PowerRig 및 KinCom 동력계).
  • 반복된 VO2-max-테스트

3일차(1일 - 하룻밤 금식):

  • 근육 생검, 외측광근(클램프 전후), 복부의 피하 지방 조직에서 지방 생검.
  • 정맥 포도당 내성 검사(IVGTT)
  • Euglycemic, hyperinsulinaemic 클램프.

통계적 고려 사항

주요 종말점은 이전에 다른 임상 모집단에서 테스트한 모든 종말점입니다. 일반적으로 훈련 프로그램 전과 후 또는 스타틴 사용자와 대조군 사이에 이러한 매개변수의 10% 차이를 감지하려면 알파 수준이 <0.05이고 제2형 오류의 위험이 10%로 설정합니다. "전통적인" 20% 유형 2 오류 위험이 구현되는 경우 10-15명의 피험자가 필요합니다. 따라서 본 연구는 통계적 검정력 측면에서 상당한 안전 마진을 갖는다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-70년.
  • BMI 25-35.
  • 일반 개업의가 심바스타틴 40mg/일을 처방했습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병.
  • 부정맥, 허혈성 심장병과 같은 심혈관 질환.
  • 피험자가 신체 활동을 수행하지 못하게 하는 근골격계 장애.
  • 대상이 프로젝트 설명을 이해하는 것을 방해하는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 심바스타틴 및 Q10-위약
심바스타틴 40mg 매일 경구 투여 및 8주 동안 Q10-위약
의약품: 심바스타틴
다른 이름들:
  • 조코르
  • 심바스타틴 악타비스
  • 심바스타틴 헥살
  • 심바스타틴 KRKA
  • 심바스타틴 오리온
  • 심바스타틴 산도스
  • 심바스타틴 스타다
  • 심바스타틴 테바
활성 비교기: 심바스타틴과 Q10
심바스타틴 40mg/일 400mg의 Q10 보충과 함께 8주 동안 매일 경구 투여
의약품: 심바스타틴
다른 이름들:
  • 조코르
  • 심바스타틴 악타비스
  • 심바스타틴 헥살
  • 심바스타틴 KRKA
  • 심바스타틴 오리온
  • 심바스타틴 산도스
  • 심바스타틴 스타다
  • 심바스타틴 테바
건강 보조 식품: Q10
다른 이름들:
  • 바이오퀴논 Q10

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육통의 차이
기간: 8주
Q10 또는 Q10-위약을 투여받은 심바스타틴 치료 환자 사이의 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 측정한 근육통의 차이.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2-max의 차이
기간: 8주
Q10 또는 Q10-위약을 투여받은 심바스타틴 치료 환자의 VO2-max 차이.
8주
근력의 차이
기간: 8주
Q10 또는 Q10-위약을 투여받은 심바스타틴 치료 환자의 근력 차이.
8주
포도당 대사의 차이
기간: 8주
Q10 또는 Q10-위약을 투여받은 심바스타틴 치료 환자에서 포도당 대사의 차이.
8주
미토콘드리아 기능의 차이
기간: 8주
Q10 또는 Q10-위약을 투여받은 심바스타틴 치료 환자의 미토콘드리아 기능의 차이.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Flemming Dela, MD, MDSci, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIFESTAT - Observational Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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