산성 억제 요법 - 적절성 검토 (ASTRA)

아스트라 1

9개의 벨기에 병원에서 후향적, 다중 중심, 관찰 연구를 수행할 예정입니다. 환자는 모든 참여 병원에서 병원 전체에서 모집됩니다.

2012년 7월 1일부터 2013년 1월 7일까지 참여 병원에서 퇴원한 모든 입원 성인 환자(퇴원 당시 18세 이상으로 정의됨)는 입원 기간 동안 AST로 치료를 받은 경우 포함됩니다. ATC A02BA에 속하는 모든 약물로 정의되는 H2A와 ATC A02BC에 속하는 모든 약물로 정의되는 PPI). 젊은 환자는 혼합 현탁액으로 치료하는 경우가 많기 때문에 제외되며 이러한 제제는 조제된 약물과 일치시킬 수 없습니다. 이러한 기준의 충족은 병원 정보 시스템에서 데이터를 검색하는 쿼리를 기반으로 합니다. 쿼리는 각 참여 병원에 대해 고유한 입원 목록을 생성합니다. 환자의 프라이버시를 보장하기 위해 데이터 세트는 신뢰할 수 있는 제3자에 의해 익명으로 처리됩니다(자세한 내용은 프로토콜 참조). 보고는 익명으로 이루어지며 개별 환자, 의사 또는 병원에 대해서는 절대 이루어지지 않습니다.

이 목록의 경우 단변량 및 다변량 분석으로 관련 위험 요인을 결정할 수 있도록 코딩된 환자 관련 데이터를 추가하여 잠재적으로 흥미로운 모든 공변량을 문서화합니다. HIS에서 요청하는 환자 관련 정보는 다음과 같습니다. 참여 병원 수, 입원 및 퇴원 날짜, 연령, 체중, 성별, 거주 지역, 재원 기간, 입원 진단, 사망 측면에서 병원 결과, 동반 질환 세부 사항(ICD-9 코딩 기반), 입원 중 위(십이지장) 검사 유무(예: 위내시경), 임상의 및/또는 병원 병동 치료 규율.

포함 기간 동안 여러 번 입원한 환자가 포함됩니다. 각각의 개별 입원은 데이터베이스에서 별도의 라인으로 계산됩니다. 환자가 입원 시 AST에 순진하지 않기 때문에 AST를 장기간 사용하면 후속 입원 기간이 제외되므로 편향이 최소화될 것으로 예상됩니다.

데이터 세트의 샘플 크기는 연구에 최대 검정력을 제공하기 위해 ASTRA-1에 제한되지 않지만 최소 5000명의 환자를 포함합니다.

공변량 및 관련 데이터와 함께 데이터 세트는 병원 데이터 익명화 경험이 있는 신뢰할 수 있는 제3자 Custodix에 의해 익명화됩니다. 익명화된 모든 데이터 세트는 익명화된 환자 번호를 통해 신뢰할 수 있는 제3자에 의해 외래 조제 약물의 익명화된 IMS 데이터베이스와 연결됩니다. 모든 추가 쿼리는 환자 공변량과 관련 약물의 외래 소비를 결합한 이 익명화된 데이터 세트에 대해 수행됩니다.

입원 전 외래 사용 없이 장기 외래 AST(> 3개월 동안 계속 사용하는 것으로 정의됨) 환자는 이 연구의 1차 종점 분석에서 조사하고자 하는 환자입니다.

우리는 그 환자의 수와 퇴원한 모든 성인 환자의 수, 그리고 입원 기간 동안 AST 치료를 받은 성인 환자의 수를 결정할 것입니다.

보다 상세하게는, 포함된 환자의 인구통계를 설명하기 위해 적절한 모수적 또는 비모수적 테스트(데이터 분포에 기초한 학생 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트)를 사용하여 기술 통계가 수행될 것이다.

환자는 3 그룹으로 나뉩니다: 1) 입원 전 AST 환자(입원 중 치료 중단 또는 지속 여부), 2) 입원 중 AST를 시작했지만 퇴원 전 또는 퇴원 시 중단한 환자, 3) 입원 중 AST를 시작한 환자 및 퇴원 후 계속 사용. 3군 환자의 경우 퇴원 후 +1, 3, 6, 12개월에 AST를 사용하는 환자의 비율을 설명하므로 이 비율에 따라 3군을 세분화합니다.

장기간 사용과 관련된 잠재적 위험 요소를 조사하기 위해 그룹 2와 3은 연령, 성별, 체중, 동반 질환, 병동 유형 및 병용 약물과 같은 관련 위험 요소를 평가하는 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 비교됩니다. 지속적인 장기 사용과 관련된 위험 요소를 논의하기 위해 그룹 2와 3(b+c+d) 간의 하위 그룹 비교가 수행됩니다.

통계 분석은 조사자가 L-Biostat(KU Leuven)와 협력하여 SPSS 또는 SAS에서 수행합니다.

이 데이터 세트를 기반으로 의료 지불자 관점에서 AST 비용에 대한 추정치는 관련 약물의 2013년 1월 7일의 정가(공가)를 사용하여 계산됩니다. ASTRA-2 결과와 함께 적합성 비율, 치료 기간, 진단 및 동반 질환과 같은 매개변수의 영향을 다변량 분석에서 연구합니다. ASTRA-2의 주요 데이터 세트는 UZ Leuven에서 가져왔기 때문에 다른 참여 병원은 가능한 외삽 편향을 조사하거나 결과를 뒷받침하기 위해 각각 병원에서 20개의 의료 파일을 검토하도록 요청받습니다.

아스트라 2

참여 병원에서 후향적, 비간섭적, 다중 중심 연구가 수행됩니다. 환자는 모든 참여 병원에서 병원 전체에서 모집됩니다. 주요 포함 수는 Leuven 대학 병원에 있을 것이며, 다른 참여 병원의 포함은 가능한 외삽 편향을 조사하고 결과를 뒷받침하는 데 사용될 것입니다.

2012년 1월 7일부터 2013년 1월 7일까지 참여 병원에서 퇴원한 모든 입원 환자가 포함됩니다. 사망 환자, 청소년 환자(퇴원 당시 18세 미만으로 정의), 중환자, AST 개시가 없는 환자 및 퇴원 시 AST가 없는 환자를 제외하면 이 연구의 대상이 되는 하위 그룹이 됩니다. 포함 프로세스의 개요는 그림 8에 나와 있습니다.

입원 중 ICU에 입원한 환자는 ICU 설정(중환자의 경우)에서 AST(특히 SUP) 사용에 관한 문헌이 이미 철저하기 때문에 포함되지 않습니다 3,15.

입원 중 AST 시작 또는 개시는 입원 기간 3일 이후부터 시작하여 H2A(ATC 분류 A02BA) 또는 PPI(ATC 분류 A02BC)로 치료하는 것으로 정의됩니다. 입원 전에 H2A/PPI 치료를 받은 환자는 병원에서 AST가 시작되지 않았기 때문에 제외됩니다.

환자 포함은 병원 정보 시스템(입원 및 퇴원 데이터) 및 참여 병원의 CPOE(AST 처방)에서 데이터를 검색하는 쿼리를 기반으로 수행됩니다.

연구 기간 동안 환자가 병원에 ​​재입원한 경우 다른 입원은 별도로 평가됩니다.

AST의 적합성 평가는 참여 병원의 숙련된 직원 약사에 의한 의료 기록 검토에 의해 수행되며, 이들은 약학부 석사 과정 학생의 면밀한 감독 하에 도움을 받을 수 있으며 검증된 절차에 따라 진행됩니다.

검토 방법은 kappa-통계를 사용하여 인터레이터 타당성 평가를 받게 됩니다. 기록 검토의 유일한 목적은 AST 약물의 사용 및 적절성에 대한 데이터를 수집하는 것이며 치료나 환자-의사 관계에 어떠한 방식으로도 개입하지 않습니다. 보고는 익명으로 이루어지며 개별 환자, 의사 또는 병원에 대해서는 절대 이루어지지 않습니다.

부적절한 AST의 추정 유병률은 알려져 있지 않습니다. 50%의 부적절한 AST라는 최악의 시나리오를 가정하면 95%의 신뢰 구간을 위해 384명의 환자가 시험에 포함되어야 합니다(아래 표 참조). 부적절한 AST 비율이 30%라고 가정하면 323명의 환자가 포함되어야 합니다. 이 샘플 크기를 보장하기 위해 잠재적인 탈락을 보상하기 위해 최소 500개의 의료 파일을 선별합니다. 이 500개의 의료 파일은 무작위 코드 생성기를 사용하여 포함된 모든 환자 중에서 무작위로 선택됩니다. UZ Leuven에서는 최소 500개의 의료 기록이 검사되며, 추가 참여 병원은 각각 20개의 의료 파일을 검사하도록 요청됩니다.

연구 인구의 대표 표본을 보장하기 위해 기준 변수 성별(남성/여성), 연령(-65세 이상) 및 입원 라벨(내과 또는 외과)에 대한 비례 할당에 대해 표본을 확인합니다. 선택 편향을 방지하기 위해 개입 그룹을 계획하지 않기 때문에 층화 할당과 함께 무작위 샘플링을 사용하지 않습니다.

중대하지 않은 입원 환자에서 AST를 정당화하는 요인은 문헌 검토를 기반으로 하며 입원 후 AST의 부적절한 장기 사용에 대한 적절성 평가 및 위험 요인을 정확히 찾아내는 데 사용됩니다.

병원 인구의 비용 절감에 미치는 영향은 의료 지불자 관점에서 연구될 것입니다. 따라서 병원에 대한 2013년 1월 7일의 입원 환자에 대한 상환 가격과 동일한 인수에 대한 공식 정가가 사용됩니다. 부적절한 치료 또는 늦은 IV/PO 전환의 경우 비용 절감의 기회가 있습니다. 이것은 민감도 분석의 대상이 됩니다. 직접적인 비용 절감 외에도 장기적인 비용 회피가 가능할 수 있지만 장기 치료의 부작용이 연구에서 막 나타나고 있고 아직 수익화할 수 없기 때문에 계산하기가 더 어렵습니다.

ASTRA-1과 ASTRA-2의 결과를 결합하여 부적절한 지속적인 장기 사용에 대한 병원의 부적절한 AST에 대한 환자의 비율을 외삽합니다. 이러한 방식으로 의료 지불자 관점에서 비용에 미치는 영향을 계산할 수 있습니다. 분석에서 우리는 또한 환자 순응도를 살펴보고 덜 비싼 제품으로 전환하고 부적절한 치료를 적시에 중지하는 기능으로 비용 절감에 대한 민감도 분석을 수행합니다.