ProMetic BioTherapeutics 면역 글로불린 정맥 주사(인간) 10% 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 2세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 IRB/IEC에서 결정한 대로 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

3. 대상자는 다음 세 가지 진단 중 하나를 가져야 합니다(다른 유형의 고립된 PIDD는 제외됨).

   • 공통 가변성 면역결핍
   • X-연관 무감마글로불린혈증
   • Hyper-IgM 증후군 및 기록된 낮은 IgG 수치(<4.5mg/mL[450mg/dL]).
4. 피험자는 정맥내(IGIV) 또는 피하(IGSC) 투여된 안정적인 용량의 면역 글로불린으로 치료를 받았고 최저 또는 정상 상태의 IgG 수준이 ≥ 5 mg/mL로 문서화되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 2차 면역결핍이 있거나 이상감마글로불린혈증 또는 고립된 IgG 하위부류 결핍으로 진단받았습니다. 저알부민혈증(<3gm/dL), 단백소실성 장질환 또는 신증후군이 알려져 있습니다.
2. 피험자는 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제에 대해 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 알려진 항-IgA 항체, 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증과 같은 혈전성 사건의 알려진 병력이 언제든지 있습니다.
4. 피험자는 지난 12개월 이내에 IGIV, IGSC 또는 알부민을 제외한 혈액 제제를 받았거나 이전 4주 이내에 다른 연구(IGIV, IGSC 연구 제외)에 참여했습니다.
5. 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외하고 지난 5년 동안 암에 걸렸습니다.
6. 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에 문서화된 활동성 감염이 있거나 피험자가 지속적인 예방적 항생제를 복용하고 있습니다.
7. 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성입니다.
8. 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과합니다.
9. 피험자는 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배를 초과하거나 단백뇨를 동반한 신부전과 같은 중증 만성 상태를 가집니다.
10. 피험자는 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이하인 빈혈이 있습니다.
11. 피험자는 mmᴧ3당 호중구 수가 ≤1000인 중증 호중구 감소증이 있거나 mmᴧ3당 <500인 림프구 감소증이 있습니다.
12. 피험자는 0.15mg/kg/일 이상의 용량으로 프레드니손을 복용하고 다른 면역억제제 또는 화학요법을 받고 있습니다.
13. 피험자는 항응고 요법이 필요한 알려진 심방세동이 있습니다. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III/IV); 심근병증; 또는 혈전 색전증, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환 또는 고점도와 관련된 심장 부정맥.
14. 피험자는 단백질 C 및/또는 단백질 S 수치가 감소한 것으로 알고 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 시 β2GPI 및/또는 β2GPI DI에 대한 항체에 대해 양성입니다.
16. 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
17. 투약에 의해 완전히 조절되지 않는 간질 또는 편두통의 다중 에피소드(등록 후 6개월 이내에 적어도 하나의 에피소드로 정의됨), 또는 IMP의 평가를 방해할 가능성이 있는 임의의 상태 또는 조사관에서 만족스러운 연구 수행 의견.