Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProMetic BioTherapeutics -immuuniglobuliinin suonensisäinen tutkimus (ihminen) 10 %

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus ProMetic BioTherapeutics IGIV:n (ihminen) turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja PK:sta 10 % aikuisilla ja lapsilla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia

Vaiheen 3 avoin monikeskustutkimus ProMeticin suonensisäisen (ihmis) 10 %:n, tutkimuslääkkeen [IMP], turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta (PK) aikuisilla ja lapsilla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PIDD) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen vaiheen 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan lääkkeen siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla ja lapsilla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PIDD). Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 75 henkilöä iältään 2-80 vuotta. Tutkimusimmunoglobuliinista tai ihonalaisesta immuuniglobuliinista (IGSC) vaihtavien koehenkilöiden on saatava vakaa annos kaupallista tuotetta (CP), joka on lisensoitu kaupallisesti saatavilla oleva suonensisäinen immunoglobuliini (IGIV) -tuote, vähintään 3 sykliä ennen kuin he voivat saada annetaan tutkimuslääke. Tämä tutkimuskaavio johtaa kaupallisten tuotteiden hoitojaksoon ja tutkivan lääkevalmisteen hoitojaksoon. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan avohoidossa tutkittavalla lääkkeellä noin 1 vuoden ajan, ja annos ja aikataulu perustuvat heidän aikaisempaan IGIV-hoitoon (21 päivän tai 28 päivän annosteluväli). Osa koehenkilöistä osallistuu Farmakokinetiikka-alatutkimukseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kliinisesti dokumentoitujen vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) määrää tutkimuslääkkeellä hoidetuilla koehenkilöillä, jotta saavutetaan alle yksi SBI vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnassa 2–80-vuotias mies tai nainen.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä IRB/IEC:n mukaisesti tutkimuksen ajan.

  3. Koehenkilöllä on oltava jokin seuraavista kolmesta diagnoosista (muun tyyppisiä eristettyjä PIDD:itä ei oteta huomioon):

    • Yleinen muuttuva immuunipuutos
    • X-kytketty agammaglobulinemia
    • Hyper-IgM-oireyhtymä ja dokumentoidut alhaiset IgG-tasot (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
  4. Potilaita on täytynyt hoitaa vakaalla annoksella suonensisäisesti (IGIV) tai ihonalaisesti (IGSC) annettua immuuniglobuliinia, ja heillä on dokumentoitu alimman tai vakaan tilan IgG-taso ≥ 5 mg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on sekundaarinen immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu dysgammaglobulinemia tai eristetty IgG-alaluokan puutos; hänellä on tunnettu hypoalbuminemia (<3 gm/dl), proteiinia menettävä enteropatia tai nefroottinen oireyhtymä.
  2. Potilaalla on koskaan ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio immunoglobuliineille tai muille verivalmisteille.
  3. Potilaalla on tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnetut anti-IgA-vasta-aineet, tromboottinen tapahtuma, kuten syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, milloin tahansa.
  4. Koehenkilö on saanut verituotteita paitsi IGIV:tä, IGSC:tä tai albumiinia edellisten 12 kuukauden aikana tai osallistunut toiseen tutkimukseen (paitsi IGIV-, IGSC-tutkimuksia) edellisten 4 viikon aikana.
  5. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  6. Koehenkilöllä on ollut dokumentoitu aktiivinen infektio 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai koehenkilöllä on jatkuva profylaktinen antibioottihoito.
  7. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)-1 tai HIV-2, positiiviselle hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV).
  8. Potilaalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  9. Potilaalla on seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN tai vakava krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta ja proteinuria.
  10. Potilaalla on anemia, jonka hemoglobiinitaso on ≤8 g/dl.
  11. Potilaalla on vaikea neutropenia, jossa neutrofiilien määrä on ≤1000/mmᴧ3 tai lymfopenia <500/mmᴧ3.
  12. Potilas ottaa prednisonia annoksella ≥0,15 mg/kg/vrk ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa.
  13. Potilaalla on tunnettu eteisvärinä, joka vaatii antikoagulanttihoitoa; sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV); kardiomyopatia; tai sydämen rytmihäiriöt, jotka liittyvät tromboembolisiin tapahtumiin, epästabiiliin tai edenneeseen iskeemiseen sydänsairauteen tai hyperviskositeettiin.
  14. Potilaalla on tiedossa alentuneet proteiini C- ja/tai proteiini S -tasot.
  15. Kohde on positiivinen β2GPI:n ja/tai β2GPI DI:n vasta-aineille seulonnassa.
  16. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  17. Anamneesi epilepsia tai useita migreenijaksoja (määritelty vähintään yhdeksi jaksoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), jota ei ole täysin hallinnassa lääkityksellä, tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan lääkkeen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista tutkijan keskuudessa. lausunto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gammargard-, Gammaplex-, Gamunex- tai Octogam-hoitojakso
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen Gammargard-, Gammaplex-, Gamunex- tai Octogam IGIV -tuotetta käyttäessään ja joiden on odotettava Prometic IGIV (10 %) -hoidon suunniteltua alkamista, jatkavat tavanomaisella annoksella ja hoitojaksolla Gammargardilla, Gammaplexilla, Gamunexilla, tai Octogam IVIG -tuotetta tänä aikana.
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen
Gammargard, Gammaplex, Gamunex tai Octogam IGIV -tuote
Kokeellinen: Prometic IGIV 10 % hoitojakso
Koehenkilöt saavat Prometic Immune Globulin Intravenous 10 %
Biologinen: Prometic's Immune Globulin suonensisäinen 10 %
Prometic Immune Globulin Intravenous 10 % (ihminen) nestemäinen formulaatio 50 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 100 mg/ml immunoglobuliini G:tä (IgG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien bakteeri-infektioiden vuotuinen esiintymistiheys (SBI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
SBI:t laskettiin kullekin koehenkilölle arvona 52n/w, jossa n on ilmoitettujen SBI:iden lukumäärä ja w on tutkimusviikkojen lukumäärä. Vain yhdistetyille kohorteille johdettiin 99 %:n yksipuolinen (ylempi) luotettavuusraja SBI-tautien ilmaantuvuuden osalta (skaalattu vastaamaan 12 kuukauden altistumista tarvittaessa) ja tavoitteena oli osoittaa, että todellinen tartuntaprosentti oli alle 1 per aihetta vuodessa katsottiin vakiintuneeksi, jos tämä yläraja oli alle 1. Luottamusrajan laskemiseen käytetään negatiivista binomiaalista regressiomallia. Tämä malli sisältää ylidispersioparametrin, joka ottaa huomioon mahdollisen koehenkilön sisäisen korrelaation sekä todellisen ajanjakson, jonka kukin koehenkilö on tutkimuksessa offset-muuttujana.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG:n vähimmäistasot (yhteensä) ennen jokaista Prometic IGIV 10 % -infuusiota
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Koehenkilön kokonais-IgG-tasot arvioidaan ennen jokaista Prometic IGIV 10 % -infuusiota
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Atlantic Research Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004C009G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Immuuniglobuliini suonensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa