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Studie zu ProMetic BioTherapeutics Immunglobulin intravenös (Mensch) 10 %

3. November 2021 aktualisiert von: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von ProMetic BioTherapeutics IGIV (Mensch) 10 % bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächekrankheiten

Multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von ProMetics Immunglobulin intravenös (Human) 10 %, dem Prüfpräparat [IMP]), bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante, offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Prüfpräparats bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD). Insgesamt werden etwa 75 Probanden im Alter von 2 bis 80 Jahren in die Studie aufgenommen. Patienten, die von einem Prüfimmunglobulin oder subkutanen Immunglobulin (IGSC) wechseln, müssen mindestens 3 Zyklen lang eine stabile Dosis des kommerziellen Produkts (CP) erhalten, bevor sie dies können das Prüfpräparat erhalten. Dieses Studienschema ergibt den Behandlungszeitraum für kommerzielle Produkte und den Behandlungszeitraum für Prüfpräparate. Alle Probanden werden etwa 1 Jahr lang ambulant mit dem Prüfpräparat behandelt, wobei die Dosis und der Zeitplan auf ihrem vorherigen IGIV-Behandlungsschema basieren (21-tägiges oder 28-tägiges Dosierungsintervall). Eine Untergruppe von Probanden wird an einer Pharmakokinetik-Unterstudie teilnehmen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs) bei Patienten, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden, um eine Rate von weniger als einem SBI pro Jahr zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist beim Screening männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 80 Jahren.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie von ihrem IRB/IEC festgelegt.

  3. Der Proband muss eine der folgenden drei Diagnosen haben (isolierte PIDD anderer Typen werden ausgeschlossen):

    • Gemeinsame variable Immunschwäche
    • X-chromosomale Agammaglobulinämie
    • Hyper-IgM-Syndrom und dokumentierte niedrige IgG-Spiegel (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
  4. Die Probanden müssen mit einer stabilen intravenösen (IGIV) oder subkutanen (IGSC) Dosis von Immunglobulin behandelt worden sein und dokumentierte IgG-Talspiegel oder Steady-State-IgG-Spiegel von ≥ 5 mg/ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine sekundäre Immunschwäche oder es wurde eine Dysgammaglobulinämie oder ein isolierter Mangel an IgG-Subklassen diagnostiziert; hat eine bekannte Hypoalbuminämie (<3 g/dl), eine Proteinverlust-Enteropathie oder ein nephrotisches Syndrom.
  2. Das Subjekt hatte jemals eine Vorgeschichte mit schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen auf Immunglobuline oder andere Blutprodukte.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA) -Mangel und bekannten Anti-IgA-Antikörpern, thrombotischem Ereignis, wie tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, zu irgendeinem Zeitpunkt.
  4. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate Blutprodukte mit Ausnahme von IGIV, IGSC oder Albumin erhalten oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen Studie (außer IGIV-, IGSC-Studien) teilgenommen.
  5. Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren Krebs, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  6. Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine dokumentierte aktive Infektion oder das Subjekt erhält kontinuierlich prophylaktische Antibiotika.
  7. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2, ein positives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
  8. Das Subjekt hat Werte von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  9. Das Subjekt hat Serumkreatinin > das 1,5-fache des ULN oder eine schwere chronische Erkrankung wie Nierenversagen mit Proteinurie.
  10. Das Subjekt hat eine Anämie mit einem Hämoglobinwert von ≤8 g/dL.
  11. Das Subjekt hat eine schwere Neutropenie mit einer Neutrophilenzahl von ≤1000 pro mmᴧ3 oder eine Lymphopenie mit <500 pro/mmᴧ3.
  12. Das Subjekt nimmt Prednison in einer Dosis von ≥ 0,15 mg/kg/Tag ein und erhält andere immunsuppressive Medikamente oder eine Chemotherapie.
  13. Das Subjekt hat ein bekanntes Vorhofflimmern, das eine Antikoagulanzientherapie erfordert; dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV); Kardiomyopathie; oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit thromboembolischen Ereignissen, instabiler oder fortgeschrittener ischämischer Herzerkrankung oder Hyperviskosität.
  14. Das Subjekt hat bekanntermaßen verringerte Protein C- und/oder Protein S-Spiegel.
  15. Das Subjekt ist beim Screening positiv auf Antikörper gegen β2GPI und/oder β2GPI DI.
  16. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  17. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder mehreren Migräneepisoden (definiert als mindestens eine Episode innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung), die nicht vollständig durch Medikamente kontrolliert werden, oder eine Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung des IMP oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie im Prüfarzt beeinträchtigt Meinung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer mit Gammargard, Gammaplex, Gamunex oder Octogam
Patienten, die sich während der Behandlung mit Gammargard, Gammaplex, Gamunex oder Octogam IGIV-Produkten in die Studie einschreiben und auf den planmäßigen Beginn der Behandlung mit Prometic IGIV (10 %) warten müssen, werden mit ihrer üblichen Dosis und ihrem üblichen Behandlungszyklus mit Gammargard, Gammaplex, Gamunex, oder Octogam IVIG-Produkt während dieses Zeitraums.
Biologisch: Immunglobulin intravenös
Gammargard, Gammaplex, Gamunex oder Octogam IGIV-Produkt
Experimental: Behandlungszeitraum mit Prometic IGIV 10 %
Die Probanden erhalten Prometic Immunglobulin intravenös 10 %
Biologisch: Prometic's Immunglobulin intravenös 10 %
Flüssigformulierung von Prometic Immunglobulin intravenös 10 % (human) in 50-ml-Fläschchen mit 100 mg/ml Immunglobulin G (IgG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Häufigkeit schwerer bakterieller Infektionen (SBI)
Zeitfenster: Ein Jahr
SBIs wurden für jeden Probanden als 52 n/w berechnet, wobei n die Anzahl der gemeldeten SBIs und w die Anzahl der Studienwochen ist. Nur für die kombinierten Kohorten wurde eine einseitige (obere) Konfidenzgrenze von 99 % für die Inzidenzrate von SBI (gegebenenfalls skaliert, um eine 12-monatige Exposition darzustellen) abgeleitet und das Ziel, zu zeigen, dass die wahre Infektionsrate unter 1 pro lag Proband pro Jahr galt als etabliert, wenn diese Obergrenze kleiner als 1 war. Zur Berechnung der Konfidenzgrenze wird ein negatives binomiales Regressionsmodell verwendet. Dieses Modell enthält einen Überdispersionsparameter, um eine mögliche Intra-Subjekt-Korrelation sowie den tatsächlichen Zeitraum, in dem sich jeder Proband in der Studie befindet, als Offset-Variable zu berücksichtigen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Talspiegel (gesamt) vor jeder Infusion von Prometic IGIV 10 %
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Gesamt-IgG-Spiegel des Probanden werden vor jeder Infusion von Prometic IGIV 10 % bestimmt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Atlantic Research Group

Ermittler

  • Studienstuhl: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004C009G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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