Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProMetic BioTherapeutics Immunoglobulina dożylna (ludzka) 10%

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki preparatu ProMetic BioTherapeutics IGIV (ludzi) 10% u dorosłych i dzieci z pierwotnym niedoborem odporności

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) immunoglobuliny dożylnej (ludzkiej) 10% firmy ProMetic, badanego produktu leczniczego [IMP], u dorosłych i dzieci z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki badanego produktu leczniczego u dorosłych i dzieci z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD). Do badania zostanie włączonych łącznie około 75 osób w wieku od 2 do 80 lat. Pacjenci, którzy przestawili się z badanej immunoglobuliny lub immunoglobuliny podskórnej (IGSC), muszą otrzymywać stabilną dawkę produktu handlowego (CP), który jest licencjonowanym, dostępnym w handlu immunoglobuliną dożylną (IGIV) przez co najmniej 3 cykle, zanim będą mogli otrzymać badany produkt leczniczy . Ten schemat badania będzie skutkował Okresem Leczenia Produktu Komercyjnego i Okresem Leczenia Badanego Produktu Leczniczego. Wszyscy pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie badanym produktem leczniczym przez około 1 rok, z dawką i schematem opartym na ich poprzednim schemacie leczenia IGIV (21-dniowe lub 28-dniowe odstępy między kolejnymi dawkami). Podgrupa pacjentów weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym farmakokinetyki.

Podstawowym celem badania jest zbadanie odsetka klinicznie udokumentowanych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI) u pacjentów leczonych Badanym Produktem Leczniczym, aby osiągnąć wskaźnik poniżej jednego SBI rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 80 lat podczas badania przesiewowego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami ich IRB/IEC, na czas trwania badania.

  3. Pacjent musi mieć jedno z trzech następujących rozpoznań (izolowane PIDD innych typów zostaną wykluczone):

    • Pospolity zmienny niedobór odporności
    • Agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X
    • Zespół hiper-IgM i udokumentowane niskie poziomy IgG (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
  4. Pacjenci musieli być leczeni stabilną dawką immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) lub podskórnie (IGSC) i mieć udokumentowane minimalne lub stacjonarne poziomy IgG ≥ 5 mg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wtórny niedobór odporności lub zdiagnozowano u niego dysgammaglobulinemię lub izolowany niedobór podklasy IgG; ma rozpoznaną hipoalbuminemię (<3 gm/dl), enteropatię z utratą białka lub zespół nerczycowy.
  2. Podmiot kiedykolwiek miał w przeszłości ciężką reakcję anafilaktyczną lub anafilaktoidalną na immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne.
  3. Pacjent ma znany w historii niedobór immunoglobuliny A (IgA) i znane przeciwciała anty-IgA, zdarzenie zakrzepowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna, w dowolnym momencie.
  4. Uczestnik otrzymywał produkty krwiopochodne z wyjątkiem IGIV, IGSC lub albuminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brał udział w innym badaniu (z wyjątkiem badań IGIV, IGSC) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Podmiot chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  6. Uczestnik miał udokumentowaną aktywną infekcję w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent jest na ciągłej profilaktyce antybiotykowej.
  7. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  8. Podmiot ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  9. Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza GGN lub ciężki stan przewlekły, taki jak niewydolność nerek z białkomoczem.
  10. Podmiot ma anemię z poziomem hemoglobiny ≤8 g/dl.
  11. Pacjent ma ciężką neutropenię z liczbą neutrofilów ≤1000 na mmᴧ3 lub ma limfopenię z <500 na/mm3.
  12. Pacjent przyjmuje prednizon w dawce ≥0,15 mg/kg/dzień i otrzymuje inne leki immunosupresyjne lub chemioterapię.
  13. Podmiot ma znane migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego; zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association); kardiomiopatia; lub zaburzenia rytmu serca związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niestabilną lub zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca lub nadmierną lepkością.
  14. Podmiot miał obniżone poziomy białka C i/lub białka S.
  15. Tester ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko β2GPI i/lub β2GPI DI podczas badania przesiewowego.
  16. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  17. Epilepsja lub wielokrotne epizody migreny w wywiadzie (zdefiniowane jako co najmniej jeden epizod w ciągu 6 miesięcy od włączenia), które nie są całkowicie kontrolowane lekami, lub jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę IMP lub zadowalające przeprowadzenie badania w opinii badacza opinia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres leczenia Gammargard, Gammaplex, Gamunex lub Octogam
Pacjenci, którzy włączą się do badania podczas przyjmowania produktu Gammargard, Gammaplex, Gamunex lub Octogam IGIV i muszą czekać na zaplanowane rozpoczęcie leczenia Prometic IGIV (10%), będą kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki i cyklu leczenia produktami Gammargard, Gammaplex, Gamunex, lub produktu Octogam IVIG w tym okresie.
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina
Produkt Gammargard, Gammaplex, Gamunex lub Octogam IGIV
Eksperymentalny: Prometic IGIV 10% Okres leczenia
Pacjenci otrzymają Prometic immunoglobulinę dożylną 10%
Biologiczny: Prometic immunoglobulina dożylna 10%
Płynny preparat Prometic Immune Globulin Intravenous 10% (ludzki) w 50 ml fiolkach zawierających 100 mg/ml immunoglobuliny G (IgG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: Rok
SBI obliczono dla każdego osobnika jako 52n/w, gdzie n to liczba zgłoszonych SBI, aw to liczba tygodni nauki. Tylko dla połączonych kohort wyprowadzono 99% jednostronną (górną) granicę ufności dla wskaźnika zachorowalności na SBI (w razie potrzeby przeskalowaną tak, aby reprezentowała 12-miesięczną ekspozycję), a celem było wykazanie, że prawdziwy wskaźnik infekcji wynosił poniżej 1 na liczbę przedmiotów na rok uważano za ustaloną, jeśli ta górna granica była mniejsza niż 1. Aby obliczyć granicę ufności, zostanie wykorzystany ujemny model regresji dwumianowej. Ten model zawiera parametr nadmiernej dyspersji, aby uwzględnić możliwą korelację wewnątrzobiektową, jak również rzeczywisty okres czasu, w którym każdy badany bierze udział w badaniu, jako zmienną przesunięcia.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy IgG (całkowite) przed każdą infuzją IGIV 10% firmy Prometic
Ramy czasowe: Rok
Całkowite poziomy IgG u pacjenta będą oceniane przed każdą infuzją 10% szczepionki Prometic IGIV
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Atlantic Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004C009G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj