Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ProMetic BioTherapeutics Imunoglobulin intravenózní (lidský) 10%

3. listopadu 2021 aktualizováno: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky ProMetic BioTherapeutics IGIV (člověk) 10 % u dospělých a dětí s primárním onemocněním imunitního selhání

Multicentrická, otevřená studie fáze 3 bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) ProMetic's Immune Globulin Intravenózní (lidský) 10 %, hodnocený léčivý přípravek [IMP], u dospělých a dětí s primárními imunodeficitními chorobami (PIDD ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klíčová, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky hodnoceného léčivého přípravku u dospělých a dětí s primárním onemocněním imunodeficience (PIDD). Do studie bude zapsáno celkem přibližně 75 subjektů ve věku 2-80 let. Subjekty, které přejdou z hodnoceného imunoglobulinu nebo subkutánního imunoglobulinu (IGSC), musí dostávat stabilní dávku komerčního produktu (CP), což je licencovaný komerčně dostupný imunoglobulinový intravenózní produkt (IGIV) po dobu alespoň 3 cyklů, než mohou být podán hodnocený léčivý přípravek. Toto schéma studie bude mít za následek období léčby komerčním produktem a období léčby zkoumaným léčivým produktem. Všichni jedinci budou léčeni ambulantně hodnoceným léčivým přípravkem po dobu přibližně 1 roku, s dávkou a schématem na základě jejich předchozího léčebného režimu IGIV (21denní nebo 28denní dávkovací interval). Podskupina subjektů se bude účastnit farmakokinetické dílčí studie.

Primárním cílem studie je prozkoumat míru klinicky zdokumentovaných závažných bakteriálních infekcí (SBI) u subjektů léčených zkoumaným léčivým přípravkem, aby bylo dosaženo míry nižší než jeden SBI za rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 2 do 80 let při screeningu.
  2. Subjekty ve fertilním věku musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, jak stanoví jejich IRB/IEC.

  3. Subjekt musí mít jednu z následujících tří diagnóz (izolované PIDD jiných typů budou vyloučeny):

    • Běžná variabilní imunodeficience
    • X-vázaná agamaglobulinémie
    • Hyper-IgM syndrom a dokumentované nízké hladiny IgG (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
  4. Subjekty musely být léčeny stabilní dávkou imunoglobulinu podávanou intravenózně (IGIV) nebo subkutánně (IGSC) a měly zdokumentované minimální hladiny IgG nebo hladiny IgG v ustáleném stavu ≥ 5 mg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má sekundární imunodeficienci nebo mu byla diagnostikována dysgamaglobulinémie nebo izolovaný deficit podtřídy IgG; má známou hypoalbuminémii (<3 g/dl), enteropatii se ztrátou proteinů nebo nefrotický syndrom.
  2. Subjekt měl někdy v anamnéze těžkou anafylaktickou nebo anafylaktoidní reakci na imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty.
  3. Subjekt má v minulosti známou deficienci imunoglobulinu A (IgA) a známé anti-IgA protilátky, trombotickou příhodu, jako je hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie, kdykoli.
  4. Subjekt dostal krevní produkty kromě IGIV, IGSC nebo albuminu během předchozích 12 měsíců nebo se účastnil jiné studie (s výjimkou studií IGIV, IGSC) během předchozích 4 týdnů.
  5. Subjekt měl rakovinu v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních rakovin kůže.
  6. Subjekt měl zdokumentovanou aktivní infekci během 7 dnů před screeningem nebo subjekt kontinuálně užívá profylaktická antibiotika.
  7. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2, pozitivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
  8. Subjekt má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  9. Subjekt má sérový kreatinin > 1,5 násobek ULN nebo závažný chronický stav, jako je selhání ledvin s proteinurií.
  10. Subjekt má anémii s hladinou hemoglobinu ≤8 g/dl.
  11. Subjekt má těžkou neutropenii s počtem neutrofilů ≤1000 na mmᴧ3 nebo má lymfopenii s <500 na/mmᴧ3.
  12. Subjekt užívá prednison v dávce ≥0,15 mg/kg/den a dostává další imunosupresivní léky nebo chemoterapii.
  13. Subjekt má známou fibrilaci síní vyžadující antikoagulační terapii; městnavé srdeční selhání (třída III/IV podle New York Heart Association); kardiomyopatie; nebo srdeční arytmie spojená s tromboembolickými příhodami, nestabilní nebo pokročilou ischemickou chorobou srdeční nebo hyperviskozitou.
  14. Subjekt má známé snížené hladiny proteinu C a/nebo proteinu S.
  15. Subjekt je při screeningu pozitivní na protilátky proti β2GPI a/nebo β2GPI DI.
  16. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  17. Anamnéza epilepsie nebo mnohočetné epizody migrény (definované jako alespoň jedna epizoda během 6 měsíců od zařazení), které nejsou zcela kontrolovány medikací, nebo jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší hodnocení IMP nebo uspokojivé provedení studie ve studii zkoušejícího názor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období léčby Gammargard, Gammaplex, Gamunex nebo Octogam
Subjekty, které se zapíší do studie během užívání přípravku Gammargard, Gammaplex, Gamunex nebo Octogam IGIV a potřebují počkat na plánovaný začátek léčby Prometic IGIV (10 %), budou pokračovat ve své obvyklé dávce a léčebném cyklu s Gammargardem, Gammaplexem, Gamunexem, nebo Octogam IVIG Product během tohoto období.
Biologický: Imunitní globulin intravenózně
Produkt Gammargard, Gammaplex, Gamunex nebo Octogam IGIV
Experimentální: Období léčby Prometic IGIV 10 %.
Subjekty dostanou Prometic Immune Globulin intravenózně 10 %
Biologický: Prometic's Imunitní globulin intravenózní 10 %
Tekutý přípravek Prometic Immune Globulin Intravenózní 10% (lidský) v 50ml lahvičkách obsahujících 100 mg/ml imunoglobulinu G (IgG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra výskytu závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: Jeden rok
SBI byly vypočteny pro každý subjekt jako 52n/w, kde n je počet hlášených SBI a w je počet týdnů studie. Pouze pro kombinované kohorty byl odvozen 99% jednostranný (horní) limit spolehlivosti pro míru výskytu SBI (v případě potřeby odstupňovaný tak, aby představoval 12měsíční expozici) a cílem bylo prokázat, že skutečná míra infekce byla nižší než 1 na předmět za rok byl považován za stanovený, pokud tato horní hranice byla menší než 1. Pro výpočet meze spolehlivosti bude použit negativní binomický regresní model. Tento model zahrnuje parametr nadměrné disperze, který zohledňuje možnou korelaci uvnitř subjektu, stejně jako skutečné časové období, kdy je každý subjekt ve studii, jako proměnnou offsetu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny IgG (celkové) před každou 10% infuzí Prometic IGIV
Časové okno: Jeden rok
Celkové hladiny IgG subjektu budou hodnoceny před každou infuzí Prometic IGIV 10%.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Atlantic Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004C009G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní globulin intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit