Studie van ProMetic BioTherapeutics Immuunglobuline intraveneus (humaan) 10%

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is man of vrouw tussen de 2 en 80 jaar bij Screening.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen, zoals bepaald door hun IRB/IEC, voor de duur van het onderzoek.

3. De proefpersoon moet een van de volgende drie diagnoses hebben (geïsoleerde PIDD van andere typen wordt uitgesloten):

   • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
   • X-gebonden agammaglobulinemie
   • Hyper-IgM-syndroom en gedocumenteerde lage IgG-waarden (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
4. Proefpersonen moeten zijn behandeld met een stabiele dosis immunoglobuline die intraveneus (IGIV) of subcutaan (IGSC) is toegediend en er zijn gedocumenteerde dal- of steady-state IgG-spiegels van ≥ 5 mg/ml.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft secundaire immunodeficiëntie of er is dysgammaglobulinemie of geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie vastgesteld; heeft bekende hypoalbuminemie (<3 gm/dL), eiwitverliezende enteropathie of nefrotisch syndroom.
2. De patiënt heeft ooit een voorgeschiedenis gehad van ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties op immunoglobulinen of andere bloedproducten.
3. Proefpersoon heeft op enig moment een bekende voorgeschiedenis van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie en bekende anti-IgA-antilichamen, trombotische gebeurtenissen, zoals diepe veneuze trombose, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie.
4. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden bloedproducten ontvangen behalve IGIV, IGSC of albumine of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een ander onderzoek (behalve IGIV-, IGSC-onderzoeken).
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar kanker gehad, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid.
6. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een gedocumenteerde actieve infectie gehad, of proefpersoon krijgt continu profylactische antibiotica.
7. Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, een positief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
8. Proefpersoon heeft spiegels van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
9. Proefpersoon heeft serumcreatinine >1,5 keer de ULN of een ernstige chronische aandoening zoals nierfalen met proteïnurie.
10. Proefpersoon heeft bloedarmoede met een hemoglobinegehalte ≤8 g/dl.
11. Proefpersoon heeft ernstige neutropenie met neutrofielentelling ≤1000 per mmᴧ3 of heeft lymfopenie met <500 per/mmᴧ3.
12. De patiënt gebruikt prednison in een dosis ≥ 0,15 mg/kg/dag en krijgt andere immunosuppressiva of chemotherapie.
13. Proefpersoon heeft boezemfibrilleren gekend waarvoor antistollingstherapie nodig is; congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV); cardiomyopathie; of hartritmestoornissen geassocieerd met trombo-embolische voorvallen, onstabiele of gevorderde ischemische hartziekte of hyperviscositeit.
14. Proefpersoon heeft verlaagde proteïne C- en/of proteïne S-spiegels gekend.
15. Proefpersoon is positief voor antilichamen tegen β2GPI en/of β2GPI DI bij screening.
16. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
17. Een voorgeschiedenis van epilepsie of meerdere episoden van migraine (gedefinieerd als ten minste één episode binnen 6 maanden na deelname) die niet volledig onder controle is met medicatie, of een andere aandoening die de evaluatie van het IMP of een bevredigende uitvoering van het onderzoek in de Investigator's mening.