Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ProMetic BioTherapeutics Immunglobulin intravénás (humán) 10% vizsgálata

2021. november 3. frissítette: Prometic Biotherapeutics, Inc.

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a ProMetic BioTherapeutics IGIV (humán) 10%-os biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, hatékonyságáról és PK-járól elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

3. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat a ProMetic intravénás (humán) 10%-a, a vizsgálati gyógyszer [IMP] biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról (PK) felnőtteknél és gyermekeknél, akik elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvednek. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kulcsfontosságú, 3. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a vizsgálati gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérésére elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél. Összesen körülbelül 75 2-80 éves alanyt vonnak be a vizsgálatba. Azoknak az alanyoknak, akik áttérnek egy vizsgálati immunglobulinról vagy szubkután immunglobulinról (IGSC), stabil adag kereskedelmi terméket (CP) kell kapniuk, amely egy engedélyezett, kereskedelmi forgalomban kapható intravénás immunglobulin (IGIV) termék, legalább 3 cikluson keresztül, mielőtt ezt megtehetik. a vizsgálati gyógyszerkészítményt kapja. Ez a vizsgálati séma a kereskedelmi termék kezelési időszakát és a vizsgálati gyógyszeres kezelési időszakot eredményezi. Minden alanyt járóbeteg alapon kezelnek a Vizsgálati Gyógyszerrel körülbelül 1 évig, az adagot és az ütemezést a korábbi IGIV kezelési rendje alapján (21 napos vagy 28 napos adagolási intervallum). Az alanyok egy részhalmaza részt vesz egy farmakokinetikai alvizsgálatban.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja a klinikailag dokumentált súlyos bakteriális fertőzések (SBI) arányát a vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyoknál, hogy elérje az évi egynél kevesebb SBI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrővizsgálaton 2 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük az IRB/IEC által meghatározott megfelelő születésszabályozási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

  3. Az alanynak az alábbi három diagnózis egyikével kell rendelkeznie (más típusú izolált PIDD kizárásra kerül):

    • Gyakori változó immunhiány
    • X-hez kötött agammaglobulinémia
    • Hyper-IgM szindróma és dokumentált alacsony IgG szint (<4,5 mg/ml [450 mg/dl]).
  4. Az alanyokat stabil dózisú immunglobulinnal kell kezelni intravénásan (IGIV) vagy szubkután (IGSC) beadva, és dokumentált legalacsonyabb vagy egyensúlyi IgG-szintjük ≥ 5 mg/ml.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany másodlagos immunhiányban szenved, vagy dysgammaglobulinémiát vagy izolált IgG alosztály-hiányt diagnosztizáltak nála; ismert hipoalbuminémiája (<3 gm/dl), fehérjevesztő enteropathiája vagy nefrotikus szindrómája.
  2. Az alanynak valaha is volt súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciója immunglobulinokra vagy más vérkészítményekre.
  3. Az alanynak ismert immunglobulin A (IgA) hiánya és ismert anti-IgA antitestek, trombózisos események, például mélyvénás trombózis, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, tüdőembólia, bármikor.
  4. Az alany az előző 12 hónapban kapott vérkészítményeket az IGIV, IGSC vagy albumin kivételével, vagy részt vett egy másik vizsgálatban (kivéve az IGIV, IGSC vizsgálatokat) az előző 4 héten belül.
  5. Az alany az elmúlt 5 évben rákos volt, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
  6. Az alanynak dokumentált aktív fertőzése volt a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy az alany folyamatos profilaktikus antibiotikum kezelés alatt áll.
  7. Az alany pozitív humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2, pozitív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV).
  8. Az alany alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN).
  9. Az alany szérum kreatininszintje >1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy súlyos krónikus állapota van, például veseelégtelenség proteinuriával.
  10. Az alany anémiában szenved, hemoglobinszintje ≤8 g/dl.
  11. Az alany súlyos neutropeniában szenved, neutrofilszám ≤1000/mmᴧ3, vagy limfopeniája <500/mmᴧ3.
  12. Az alany prednizont ≥0,15 mg/ttkg/nap dózisban szed, és egyéb immunszuppresszív gyógyszereket vagy kemoterápiát kap.
  13. Az alanynak ismert pitvarfibrillációja van, amely véralvadásgátló kezelést igényel; pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV. osztály); kardiomiopátia; vagy tromboembóliás eseményekhez kapcsolódó szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség vagy hiperviszkozitás.
  14. Az alanyról ismert, hogy csökkent a Protein C és/vagy Protein S szintje.
  15. Az alany pozitív a β2GPI és/vagy β2GPI DI elleni antitestekre a szűréskor.
  16. Női alany, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  17. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy többszörös migrénes epizód (a definíció szerint legalább egy epizód a beiratkozást követő 6 hónapon belül), amelyet nem sikerült teljesen gyógyszeresen kontrollálni, vagy bármilyen olyan állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását a vizsgálói körben. vélemény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gammargard, Gammaplex, Gamunex vagy Octogam kezelési időszak
Azok az alanyok, akik Gammargard, Gammaplex, Gamunex vagy Octogam IGIV készítmény alatt vesznek részt a vizsgálatban, és meg kell várniuk a Prometic IGIV (10%) kezelés tervezett megkezdését, a szokásos dózisban és kezelési ciklusban folytatják a Gammargard, Gammaplex, Gamunex, vagy Octogam IVIG terméket ebben az időszakban.
Biológiai: Intravénás immunglobulin
Gammargard, Gammaplex, Gamunex vagy Octogam IGIV termék
Kísérleti: Prometic IGIV 10% kezelési időszak
Az alanyok intravénás Prometic Immunglobulin 10%-ot kapnak
Biológiai: Prometic immunglobulin intravénás 10%
Prometic Immune Globulin Intravénás 10% (humán) folyékony készítmény 50 ml-es fiolákban, amelyek 100 mg/ml immunglobulin G-t (IgG) tartalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos bakteriális fertőzések éves előfordulási aránya (SBI)
Időkeret: Egy év
Az SBI-ket minden egyes alanyra 52n/w-ként számítottuk ki, ahol n a bejelentett SBI-k száma, w pedig a vizsgálatban töltött hetek száma. Csak a kombinált kohorszok esetében 99%-os egyoldalú (felső) konfidenciahatárt vezettek le az SBI-k előfordulási arányára (szükség esetén 12 hónapos expozíciót reprezentálva), és a cél annak bizonyítása, hogy a valódi fertőzési arány 1/1 alatt volt. évi tantárgyat akkor tekintették megalapozottnak, ha ez a felső határ 1-nél kisebb volt. A megbízhatósági határ kiszámításához negatív binomiális regressziós modellt kell használni. Ez a modell tartalmaz egy túldiszperziós paramétert, amely figyelembe veszi a lehetséges alanyon belüli korrelációt, valamint az egyes alanyok tényleges időtartamát a vizsgálatban, mint eltolási változót.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG minimális szintje (összesen) minden Prometic IGIV 10%-os infúzió előtt
Időkeret: Egy év
Az alany teljes IgG-szintjét minden Prometic IGIV 10%-os infúzió előtt megmérik.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Együttműködők

Atlantic Research Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004C009G

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel