ProMetic BioTherapeutics 免疫球蛋白静脉注射（人）10% 的研究

纳入标准：

1. 受试者是筛选时年龄在 2 至 80 岁之间的男性或女性。
2. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间采用由其 IRB/IEC 确定的适当节育措施。

3. 受试者必须具有以下三种诊断之一（排除其他类型的孤立性 PIDD）：

   • 常见变异型免疫缺陷
   • X连锁无丙种球蛋白血症
   • 高 IgM 综合征和记录的低 IgG 水平（<4.5 mg/mL [450 mg/dL]）。
4. 受试者必须接受过稳定剂量的免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 或皮下注射 (IGSC) 治疗，并且已记录的最低或稳态 IgG 水平≥ 5 mg/mL。

排除标准：

1. 受试者患有继发性免疫缺陷或已被诊断患有异常丙种球蛋白血症或孤立的 IgG 亚类缺陷；已知患有低白蛋白血症 (<3 gm/dL)、蛋白丢失性肠病或肾病综合征。
2. 受试者曾有过对免疫球蛋白或其他血液制品发生严重过敏或类过敏反应的病史。
3. 受试者有已知的免疫球蛋白A（IgA）缺乏病史和已知的抗IgA抗体、血栓事件，如深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑血管意外、肺栓塞，任何时候。
4. 受试者在过去 12 个月内接受过除 IGIV、IGSC 或白蛋白以外的血液制品，或在过去 4 周内参加过另一项研究（IGIV、IGSC 研究除外）。
5. 受试者在过去 5 年内患过癌症，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
6. 受试者在筛选前 7 天内有记录的活动性感染，或者受试者正在接受持续的预防性抗生素治疗。
7. 受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 呈阳性。
8. 受试者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
9. 受试者的血清肌酐 > ULN 的 1.5 倍或患有严重的慢性疾病，例如伴有蛋白尿的肾衰竭。
10. 受试者患有血红蛋白水平≤8 g/dL 的贫血。
11. 受试者有严重的中性粒细胞减少症，中性粒细胞计数≤1000/mmᴧ3，或淋巴细胞减少症，<500/mmᴧ3。
12. 受试者正在服用剂量≥0.15 mg/kg/天的泼尼松并接受其他免疫抑制药物或化疗。
13. 受试者已知需要抗凝治疗的心房颤动；充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）；心肌病;与血栓栓塞事件、不稳定或晚期缺血性心脏病或高粘血症相关的心律失常。
14. 受试者已知蛋白 C 和/或蛋白 S 水平降低。
15. 受试者在筛选时对 β2GPI 和/或 β2GPI DI 的抗体呈阳性。
16. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
17. 癫痫病史或多次偏头痛发作（定义为入组后 6 个月内至少发作一次）未完全由药物控制，或任何可能干扰 IMP 评估或研究者令人满意地进行研究的情况观点。