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계절성 알레르기 비염(SAR) 치료에서 올로파타딘 염산염과 모메타손 푸로에이트 점비 스프레이(Molo; GSP 301이라고도 함)의 고정 용량 조합(FDC)의 효능 및 안전성 (GSP 301- PoC)

2018년 6월 18일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Olopatadine Hydrochloride와 Mometasone Furoate Nasal의 2가지 고정 용량 조합(FDC) 제품의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 비교 환경 노출 챔버(EEC) 연구 계절성 알레르기 비염 환자에서 Azelastine Hydrochloride 및 Fluticasone Propionate Nasal Spray, Olopatadine Nasal Spray 및 위약의 FDC와 비교한 스프레이.

FDC 올로파타딘 염산염 및 모메타손 푸로에이트 비강 분무제(Molo; GSP 301이라고도 함)에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 계절성 알레르기성 비염이 있는 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구에서 FDC의 두 가지 요법(BID 및 QD)(즉, Molo 1 및 Molo 2)를 위약 비강 스프레이, DYMISTA® 및 PATANASE®와 비교하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계절성 알레르기 비염(SAR)(최소 2년 동안)의 임상 병력이 있고 양성 피부 단자 시험을 보이는 18세에서 65세(포함)의 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 돼지풀 시즌 동안 계절성 천식 병력이 있는 환자.
  • 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 환자
  • 다년성 비염 환자; 비알레르기성 비염; 또는 스크리닝 전 3주 이내에 안구 감염
  • 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루 또는 연구자에 의해 결정된 약제성 비염의 병력이 있는 환자.
  • 협우각 녹내장, 안압 상승, 후낭하 백내장, 요저류, 조절되지 않는 고혈압, 심한 관상 동맥 질환, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 신장 장애 또는 전립선 비대증의 병력이 있는 환자 및 MAO 억제제 요법을 받는 환자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이 - 콧구멍당 스프레이 2회, BID
의약품: 위약 비강 스프레이
실험적: Molo 1(GSP 301-2 NS라고도 함)
Molo 비강 스프레이(올로파타딘 염산염 665mcg 및 모메타손 푸로에이트 25mcg 비강 스프레이)의 고정 용량 조합 - 콧구멍당 스프레이 2회, BID
의약품: Molo 1(GSP 301-2 NS라고도 함)
실험적: Molo 2(GSP 301-1 NS라고도 함)
Molo 비강 스프레이(올로파타딘 염산염 665mcg 및 모메타손 푸로에이트 50mcg 비강 스프레이)의 고정 용량 조합 - 콧구멍당 2회 스프레이, QD
의약품: Molo 2(GSP 301-1 NS라고도 함)
활성 비교기: 다미스타 나잘스프레이
아젤라스틴 염산염 137mcg 및 플루티카손 프로피오네이트 50mcg 비강 스프레이의 고정 용량 조합 - 콧구멍당 스프레이 1회, BID
의약품: 다미스타 나잘스프레이
활성 비교기: 파타나세 나잘스프레이
Olopatadine hydrochloride 665 mcg 비강 스프레이 - 콧구멍당 2회 스프레이, BID
의약품: 파타나세 나잘스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 위약과 비교하여 Molo 1 및 Molo 2에 대한 평균 치료 후 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 변화
기간: 15 일
ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)는 4가지 개별 코 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 중증도에 대한 순간 점수의 합으로 계산됩니다. 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 제품 Dymista 및 Patanase와 비교하여 Molo 1 및 Molo 2에 대한 평균 후처리 iTNSS의 변화
기간: 15 일
ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)는 4가지 개별 코 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 중증도에 대한 순간 점수의 합으로 계산됩니다. 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일
위약과 비교한 참조 제품 Dymista 및 Patanase에 대한 평균 후처리 iTNSS의 변화
기간: 15 일
ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)는 4가지 개별 코 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 중증도에 대한 순간 점수의 합으로 계산됩니다. 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일
첫 번째 투여 후 iTNSS의 변화를 비교하여 평가한 작용 시작
기간: 15 일
15 일
치료 후 순간 총 증상 점수(iTSS)의 기준선 대비 변화(Molo 1 및 Molo 2 대 Active Comparator)
기간: 15 일
ITSS(Instantaneous Total Symptom Score)는 4가지 개별 비강 증상(코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기)과 3가지 개별 안구 증상(눈 가려움증, 눈물/눈물, 눈 충혈) 점수의 합으로 계산됩니다. . 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일
개별 순간 비강 증상 점수(iNSS)의 기준선 대비 변화(Molo 1 및 Molo 2 대 Active Comparator)
기간: 15 일
개별 순간 코 증상 점수(iNSS)는 개별 코 증상(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 점수로 계산됩니다. 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일
ITOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)의 기준선 대비 변화(Molo 1 및 Molo 2 대 Active Comparator)
기간: 15 일
ITOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)는 3가지 개별적인 안구 증상(눈의 가려움, 눈물/눈물, 안구 충혈)의 합으로 계산됩니다. 피험자는 0(징후 없음/없음)에서 3(심각한 징후) 범위의 점수로 4점 심각도 척도로 응답합니다.
15 일
평균 후처리 환경 노출 챔버 - Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(EEC-QoLQ) 점수의 변화
기간: 15 일
EEC-QoLQ는 피험자가 증상으로 얼마나 괴로웠는지와 관련된 세 가지 영역(비코/눈 증상, 실질적인 문제 및 정서적)에 대한 질문이 있습니다. 피험자는 0(더 좋은 결과)에서 6(나쁜 결과)까지의 점수 범위로 7점 척도로 응답합니다.
15 일
내약성 및 수용성 설문지(GATAQ)에 대한 반성적인 글로벌 평가에 대한 응답
기간: 15 일
0(매우 수용 가능) ~ 6(불허)의 척도
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

수사관

  • 연구 책임자: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPL/CT/2013/001/II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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