- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02331914
GIST: Vurdering av tumormutasjoner og TKI-plasmaeksponering
Gastrointestinale stromale svulster: vurdering av mutasjoner i svulster og i sirkulerende svulst-DNA og måling av TKI-plasmaeksponering for å optimalisere behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av nederlandske GIST-pasienter er sentralisert: nesten alle pasienter henvises til et av de fem samarbeidende sentrene som utgjør det nederlandske GIST-konsortiet, UMCG, NKI-AvL, Radboud UMC, Erasmus MC og LUMC. For ytterligere å optimalisere behandlingen for alle pasienter, har disse sentrene implementert en standard-of-care diagnose- og behandlingsplan som sikrer innsamling av homogene fenotypiske data og behandlingsdata for biodatabanken. Konsortiet er støttet av og jobber i nært samarbeid med de nederlandske sarkom- og GIST-pasientorganisasjonene.
En prospektiv, longitudinell biodatabank vil bli opprettet. Data vedrørende multimorbiditet, legemiddelfarmakokinetikk og genotypiske data om serielle tumorer vil bli samlet inn prospektivt fra alle (nye) GIST-pasienter under TKI-behandling. Vår standard-omsorgsplan inkluderer primær tumormutasjonsanalyse, utført av patologilaboratorier på stedet. Ved hvert oppfølgingsbesøk under behandlingen vil det bli samlet inn blod for å vurdere TKI-plasmaeksponering og for å utføre mutasjonsanalyse på sirkulerende tumor-DNA. Alle pasienter vil bli fulgt for tumor RECIST 1.1-progresjon vurdert ved CT-skanning og bedt om å gjennomgå en tumorbiopsi ved progresjon for å oppdage sekundære resistensmutasjoner.
Utviklingen av en modell som forutsier sekundær imatinibresistens basert på pasientens fenotype og tumorgenotype, vil bli oppnådd ved å analysere GIST-pasienter med progressiv sykdom på imatinib (indekspasienter; n=30) i vår biodatabank. Disse pasientene vil bli matchet 1:1 med ikke-progressive pasienter behandlet i samme varighet som indekspasientene. Når det gjelder indekspasientene, vil neste generasjons gen-målrettet mutasjonsanalyse bli utført på arkivert tumormateriale og på en tumorbiopsi ved progresjon for å identifisere pasientens unike sekundære mutasjoner. Mutasjonene som vil bli studert er: KIT exon 9, exon 11, exon 13, exon 14, exon 17 og exon 18; PDGFRA ekson 12, ekson 14 og ekson 18 og BRAF ekson 10 og ekson 15.
Det vil bli utført dybdeanalyse vedrørende mutasjonsanalyse i sirkulerende tumor-DNA og imatinib medikamentkonsentrasjonsvurdering for disse 60 pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: A. K. Reyners, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: a.k.l.reyners@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Hovedetterforsker:
- N. Steeghs, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- N. Steeghs, MD, PhD
- E-post: n.steeghs@nki.nl
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- A. K. Reyners, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: a.k.l.reyners@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. K. Reyners, MD, PhD
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- A. J. Gelderblom, MD, PhD
- E-post: A.J.Gelderblom@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. J. Gelderblom, MD, PhD
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center St. Radboud
-
Ta kontakt med:
- W. T. van der Graaf, MD, PhD
- E-post: Winette.vanderGraaf@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- W. T. van der Graaf, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- R. H. Mathijssen, MD, PhD
- E-post: a.mathijssen@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- R. H. Mathijssen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en GIST med indikasjon for å bli behandlet med en TKI hvorav en histologisk biopsi før start av behandling er tilgjengelig.
- Informert samtykke gis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvorav ingen tumor er tilgjengelig før start av førstelinje TKI
- Pasienter som nekter en tumorbiopsi i tilfelle tumorprogresjon
- Pasienter hvor det ikke vil være mulig å utføre en biopsi ved tumorprogresjon (for eksempel antikoagulantia som ikke kan avbrytes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gastrointestinale stromale svulster
Det skal opprettes en biodatabank bestående av TKI medikamentnivå og serum for analyse av mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA. Denne biodatabanken vil bli brukt til å studere om endringer i mengden av den primære KIT-mutasjonen er en tidlig prediktor for behandlingsrespons og/av svikt. I tillegg vil sekundære TKI-resistente mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA bli vurdert. For å kunne vurdere disse mutasjonene, vil en tumorbiopsi bli utført på tidspunktet for radiologisk progressiv sykdom. Venapunktur for blodprøvetaking vil bli utført ved rutinemessige utpasientbesøk. |
GIST-pasienter vil bli bedt om å gi 40 ml blod som samles opp i fire Na-EDTA 10 ml blodprøverør ved hvert rutinemessig poliklinisk besøk.
Tumorbiopsi etter sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære GIST-mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med progressiv sykdom på TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere om sekundære GIST-mutasjoner kan finnes i sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med progressiv sykdom på TKI-behandling (i henhold til RECIST 1.1 på datatomografi), mens de IKKE er tilstede hos pasienter som ikke har noen progressiv sykdom etter samme tidspunkt med TKI. behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA før progressiv sykdom ifølge RECIST
Tidsramme: 2 år
|
For å fastslå om disse sekundære mutasjonene kan påvises en tid (> 3 måneder) før progredierende sykdom vurderes i henhold til RECIST 1.1 om datatomografi
|
2 år
|
Sekundære mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA relatert til farmakokinetikken til TKI
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere om forekomsten av sekundære mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA er relatert til TKI-bunnnivåer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. K. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19082014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst
-
Abbott NutritionAvsluttetGastro-intestinal toleranseForente stater
-
Abbott NutritionFullførtGastro-intestinal toleranseForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AvsluttetKreft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Abbott NutritionFullførtGastro-intestinal toleranseStorbritannia
-
AB ScienceAvsluttetGastro-intestinal stromal svulst
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Ovarial Sex Core Stromal TumorKina
Kliniske studier på Vena punktering for blodprøvetaking
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia