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건강한 성인 지원자와 PNH 환자를 대상으로 한 조사 약물 ALN-CC5의 1/2상 연구

2020년 3월 17일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

건강한 성인 지원자와 발작성 야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 피하 투여된 ALN-CC5의 1/2상 단일 상승 및 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 PNH가 있는 피험자에서 ALN-CC5의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Clinical Trial Site
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, 영국
        • Covance Clinical Research Unit
      • London, 영국
        • Richmond Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능
  • 정상 범위 내의 12-리드 심전도(ECG)
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 피험자
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 피험자
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구용 제제를 받았거나 다른 임상 연구의 후속 조치 중입니다.
  • 다발성 약물 알레르기 또는 피하 주사에 대한 과민증의 병력
  • 연구 파트 A 및 B: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 14일 또는 7 반감기 이내에 처방 약물을 사용했습니다.
  • 수막구균 감염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
활성 비교기: ALN-CC5
의약품: ALN-CC5
피하(sc) 주사에 의한 ALN-CC5의 단일 또는 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 658일까지; 파트 B: 532일까지; 파트 C: 280일까지
건강한 성인 피험자에게 ALN-CC5를 투여했을 때의 단일 상승 용량(SAD) 또는 다중 상승 용량(MAD) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 다중 용량(MD)에서 부작용이 보고되었습니다.
파트 A: 658일까지; 파트 B: 532일까지; 파트 C: 280일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALN-CC5의 약력학(PD) 효과: 보체 대체 경로(CAP)에서 기준선으로부터 백분율 감소
기간: 파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
보체 활성은 CAP ELISA 분석을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 시점에서 수집된 혈청 샘플에서 측정되었습니다. 백분율 감소는 기준선 수준과 관련하여 계산되었습니다. 양수 값은 기준선에서 CAP 감소를 나타냅니다.
파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
ALN-CC5의 약력학(PD) 효과: 보체 고전 경로(CCP)에서 기준선으로부터 백분율 감소
기간: 파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
보체 활성은 CCP ELISA 검정을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 시점에서 수집된 혈청 샘플에서 측정되었습니다. 백분율 감소는 기준선 수준과 관련하여 계산되었습니다. 양수 값은 기준선에서 CCP 감소를 나타냅니다.
파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
ALN-CC5의 약력학적(PD) 효과: C5 단백질 수준의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
총 C5 단백질 수준은 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 시점에서 수집된 혈청 샘플에서 측정되었습니다. 백분율 감소는 기준선 수준과 관련하여 계산되었습니다. 양수 값은 기준선에서 C5 단백질 수준의 감소를 나타냅니다.
파트 A: 70일까지; 파트 B: 140일까지; 파트 C: 140일까지
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: Cmax(25-mer)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 25-mer의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: Cmax(23량체)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 23-mer의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: T Max(25-mer)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 25-mer의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간.
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: T Max(23-mer)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 23-mer의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간.
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: AUC 0-t(25-mer)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 25-mer의 투여 간격 0에서 시간(AUC 0-t)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5의 약동학(PK) 효과: AUC 0-t(23량체)
기간: 파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일
ALN-CC5(cemdisiran) 23-mer의 투여 간격 0에서 시간(AUC 0-t)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
파트 A: 0-48시간, 0일; 파트 B(주간 투여 코호트): 0-48시간, 28일; 파트 B(격주, 주/월/격주/월 코호트): 0-48시간, 84일; 파트 C: 0-24시간, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-CC5-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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