산모의 멜라토닌 투여가 뇌손상 및 백질병에 미치는 치료 효과 (PREMELIP)
산모의 멜라토닌 투여가 초미숙아의 뇌손상 및 백질질환에 미치는 치료효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
조산아에서 관찰되는 신경인지 후유증은 현재까지 승인된 예방 치료가 없는 주요 건강 문제를 나타냅니다. 이러한 영향은 태아기 및 주산기 발달에 발생하는 다인성 뇌 손상의 결과입니다. 송과선에서 분비되는 주요 호르몬인 멜라토닌은 주산기 뇌 손상 수준의 다양한 실험 동물 모델에서 신경 보호 특성을 나타냅니다. 이 호르몬은 태반 장벽을 쉽게 통과하며, 산전 관리는 무월경 28주 전에 예방 조산의 경우 신경 보호 효과가 있습니다.
이 연구의 목적은 아동의 이론적 기간 40주에 대한 확산텐서영상(DTI)과 통계적 공간 분석(TBSS)으로 감지된 백질의 뇌 손상을 줄이기 위해 조산 중인 산모에게 비경구적으로 투여되는 멜라토닌의 용량을 결정하는 것입니다. 조산.
연구 개요
상세 설명
조산아에서 관찰되는 신경인지 후유증은 현재까지 승인된 예방 치료가 없는 주요 건강 문제를 나타냅니다. 이러한 영향은 태아기 및 주산기 발달에 발생하는 다인성 뇌 손상의 결과입니다. 송과선에서 분비되는 주요 호르몬인 멜라토닌은 주산기 뇌 손상 수준의 다양한 실험 동물 모델에서 신경 보호 특성을 나타냅니다. 이 호르몬은 태반 장벽을 쉽게 통과하며, 임신 28주 이전에 예방적 조산의 경우 산전 투여로 신경 보호 효과가 있습니다.
이 연구의 목적은 아동의 이론적 기간 40주에 대한 확산텐서영상(DTI)과 통계적 공간 분석(TBSS)으로 감지된 백질의 뇌 손상을 줄이기 위해 조산 중인 산모에게 비경구적으로 투여되는 멜라토닌의 용량을 결정하는 것입니다. 조산.
보조 목표:
- 28주 미만의 임신부에서 무작위 배정 후 2가지 용량 요법으로 정맥 투여된 멜라토닌의 약동학을 결정합니다.
- 기존의 뇌 MRI로 감지된 백질 손상 발생률에 대한 멜라토닌의 산전 주사의 기여도를 평가합니다.
- 출생 전 멜라토닌 주사가 교정 연령 2세에서 신경학적 후유증의 비율, 생후 28일째 및 입원 말기에 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
멜라토닌 주사의 부작용 평가
- 선정 기준(포함 및 불포함)
포함 기준:
- 재태 연령 24주 + 0~27주 + 6일
- 3cm 이상의 자궁경부 확장 및 규칙적인 수축, 고통스러운(매 10분당 2회 이상) 또는 선택적 제왕절개로 정의되는 임박한 자발적 분만.
- 기준선에서 산모 연령 ≥18세
- 서면 동의 및
- 사회보장제도 가입 어머니 및 친권자
비포함 기준
상위 기준 관련:
- 배달 미숙
- 산모에게 황산마그네슘 주입
- 임신 전 만성 신장 및 간 장애
- 응급 제왕절개 자간증, 태반 조기 박리, 전치 태반 출혈이 필요한 산모 또는 태아의 고통 상황.
태아와 관련된 기준:
산전 기형 진단 필요 피험자 수 24주 + 0~27주 + 6일 사이의 임산부 60명
- 각 환자의 검색 시간, 참여 기간 총 연구 기간: 36개월 포함 기간: 12개월 환자 참여 기간 24개월 참여 센터 수: 3 센터당 월 평균 포함 수: 3
- 방법론 임상 Iib, 3군, 이중 맹검 무작위 대조 시험, 다기관
- 연구에 특별히 필요한 시험(혈액, 생검 ...)
- 치료: 분만실에서 위약에 대한 멜라토닌 산전 주사((10mcg 또는 20mcg의 최대 2회 용량))
리뷰:
- 산모의 멜라토닌 주사 전, 후(출산 후 5분, 1시간, 3시간, 4시간) 혈장 멜라토닌 측정
- 탯줄에서 혈장 멜라토닌과 세로토닌 측정
- 40주에 확산 텐서 시퀀스(spatial analysis statistiqueTBSS)가 포함된 뇌 MRI • 1차 종점 및 2차 종점
기본 끝점:
확산 텐서 시퀀스가 있는 MRI(TBSS 분석).
표준(들) 2차 결과(들):
- 어머니의 멜라토닌 약동학
- 제대 f에서 혈장 멜라토닌 및 세로토닌 측정
- 기존 MRI에 의한 뇌 병변
- 개정된 Brunet-test skipped에 의한 2세의 신경학적 평가
- 생후 28일 및 퇴원 시 사망
- 임산부의 멜라토닌 내성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24주 + 0~27주 + 6일
- 3cm 이상의 자궁경부 확장 및 규칙적인 수축, 고통스러운(매 10분당 2회 이상) 또는 선택적 제왕절개로 정의되는 임박한 자발적 분만.
- 기준선에서 산모 연령 ≥18세
- 서면 동의 및
- 사회보장제도 가입 어머니 및 친권자
제외 기준:
- 상위 기준 관련:
- 배달 미숙
- 산모에게 황산마그네슘 주입
- 임신 전 만성 신장 및 간 장애
- 응급 제왕절개 자간증, 태반 조기 박리, 전치 태반 출혈이 필요한 산모 또는 태아의 고통 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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공간 통계(TBSS)를 이용한 확산 텐서 영상(DTI) 분석으로 검출된 백질의 뇌 손상을 줄이기 위한 조산 시 멜라토닌의 산전 투여량을 이론상 40주까지 결정
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활성 비교기: 멜라토닌 용량1
멜라토닌 10µg
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공간 통계(TBSS)를 이용한 확산 텐서 영상(DTI) 분석으로 검출된 백질의 뇌 손상을 줄이기 위한 조산 시 멜라토닌의 산전 투여량을 이론상 40주까지 결정
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활성 비교기: 멜라토닌 복용량 2
멜라토닌 20µg
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공간 통계(TBSS)를 이용한 확산 텐서 영상(DTI) 분석으로 검출된 백질의 뇌 손상을 줄이기 위한 조산 시 멜라토닌의 산전 투여량을 이론상 40주까지 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBSS 분석
기간: 40주
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1차 종료점은 확산 텐서 시퀀스(TBSS 분석)가 있는 뇌 MRI로 보정된 40주차 백질 손상(LSB)의 분석이 될 것입니다.
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 멜라토닌 수치 측정
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 5분, 1시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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임산부의 멜라토닌 보충 용량을 결정하기 위한 산모의 멜라토닌 약동학(24주에서 27주 + 6일 사이)
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약물 주입 전, 약물 주입 후 5분, 1시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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혈장 멜라토닌 수치
기간: 1일차
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출생 시 산모와 신생아에서 측정된 혈장 멜라토닌 수치(제대혈)
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1일차
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신경학적 평가(개정된 Brunet-test)
기간: 2 년
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수정된 Brunet 검사에 의한 2세 신경학적 평가 생략
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2 년
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인류
기간: 28일의 삶
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생후 28일 및 퇴원 시 사망
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28일의 삶
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biran Valérie, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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멜라토닌 10µg에 대한 임상 시험
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University of MiamiAbbVie모병
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.완전한허약한 노인 | 프리 허약 노인네덜란드
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Institute for Molecular MedicineNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company아직 모집하지 않음
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Nuravax, Inc.National Institute on Aging (NIA); Institute for Molecular Medicine아직 모집하지 않음알츠하이머병 | 전임상 알츠하이머병 | 알츠하이머병(AD)미국
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University of OxfordInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso모병