전이성 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 MK-3475와 정위 체부 방사선 요법의 병용 평가

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 전이성 흑색종 또는 NSCLC, 또는 완치 목적의 국소 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 NSCLC가 있습니다.
• 이전 항-PD-1 요법으로 치료받은 흑색종 환자 및 NSCLC 환자의 경우, 환자는 이전 PD-1 요법을 받았고 irRC에 의해 진행(irPD)해야 합니다.
• RECIST 1.1에 의해 정의된 2개 이상의 측정 가능한 질병 부위 또는 최대 크기가 최소 1cm인 피부 병변이 있음
• SBRT 치료에 잠재적으로 적합한 것으로 간주되는 질병 부위가 하나 이상 있음
• PD-L1 및 기타 바이오마커 분석에 충분한 종양 병변의 보관 조직 또는 새로 얻은 조직 샘플을 제공했습니다. 이전에 Merck에서 PD-L1 분석을 수행한 환자는 이전 분석 결과를 대체할 수 있으며 PD-L1 테스트를 위해 추가 조직을 제출할 필요가 없습니다. PD-L1의 발현은 연구 등록에 필요하지 않습니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 스크리닝 실험실은 프로토콜 치료 후 28일 이내에 수행해야 합니다.

1 번 테이블. 적절한 기관 기능 실험실 값(시스템/실험실 값)

혈액학

• 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
• 혈소판 ≥100,000 / mcL
• 헤모글로빈 ≥9g/dL

신장

• 측정 또는 계산된 크레아티닌** 클리어런스 ≤1.5 X 정상 상한(ULN)
• (GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN 간
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는
• 직접 빌리루빈 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN

• 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN

  **(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. )

• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 프로토콜 치료 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
• 1차 프로토콜 치료 후 2주 이내에 임상시험용 약제 연구에 참여 중이거나 참여했거나 시험용 기기를 사용하고 있는 자.
• 면역 결핍 진단을 받았거나 첫 프로토콜 치료 후 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다. 만성 질환 관리를 위해 저용량 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 첫 번째 프로토콜 치료로 MK-3475에 등록한 비소세포폐암 환자(이전 항-PD-1 요법 없음): 첫 번째 프로토콜 치료 전 4주 이내에 이전 단일 클론 항체가 있었거나 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 4주보다 더 일찍 투여된 약제로 인한 부작용.
• 첫 번째 프로토콜 치료 후 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선) 자.
• 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 참고: 이전에 Tyrosine Kinase 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자(예: Tarceva)는 프로토콜 치료를 시작하기 전에 72시간의 워시아웃 기간만 필요합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 활성 및 치료되지 않은 뇌(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙에 대한 예외의 예입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 갑상선기능저하증 병력이 있고 현재 호르몬 대체 요법이 안정적인 사람들은 제외되지 않습니다. Sjorgen 증후군이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 현재 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 첫 번째 프로토콜 치료 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.