난치성 백금 불응성 생식 세포 종양이 있는 피험자의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 프로토콜 치료 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
• 피험자는 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없는 질병이 있는 전이성 생식 세포 종양(생식선 또는 생식선 외 원발성)의 조직학적 또는 혈청학적 증거가 있어야 합니다. 난소 GCT를 가진 여성과 마찬가지로 정상피종 및 비-정상피종이 있는 피험자가 적격입니다.
• 피험자는 다음 중 하나 이상에 의해 재발성 또는 전이성 암종의 증거가 있어야 합니다: 흉부 X-선 또는 CT 스캔에서 전이성 질환의 출현 또는 상승하는 종양 마커의 출현: AFP 또는 베타-HCG. 참고: 상승하는 종양 마커가 진행성 질병의 유일한 증거인 경우 최소 1주 간격으로 최소 2개의 연속 상승 값이 필요합니다. 종양 표지자 AFP 및 베타-HCG가 상승하는 질병의 증거만 있는 피험자에게는 황체 형성 호르몬(LH)과의 교차 반응(테스토스테론에 의해 필요한 경우 검사할 수 있음)과 같은 이러한 표지자의 혈청 수치 증가의 대체 원인이 존재하지 않는 것으로 제공됩니다. LH억제), 간염, 마리화나 사용, 2차 원발성 종양 등
• 피험자는 블레오마이신-에토포사이드-시스플라틴(BEP), 시스플라틴-에토포사이드(EP), 에토포사이드-이포스파마이드-시스플라틴(VIP) 또는 유사한 요법과 같은 초기 시스플라틴 기반 병용 요법을 받았고 적어도 하나의 투여 후 진행을 입증해야 합니다. 고용량 화학요법, 파클리탁셀-이포스파미드-시스플라틴(TIP) 또는 빈블라스틴-이포스파미드-시스플라틴(VeIP)과 같은 진행성 생식 세포 신생물에 대한 '구제' 요법.
• 이전 치료의 "실패"는 다음과 같이 정의됩니다: 외과적 절제가 불가능한 이전 치료 동안 측정 가능한 종양 덩어리의 수직 직경 곱의 >25% 증가; 외과적 절제가 불가능한 새로운 종양의 존재; AFP 또는 베타-hCG의 증가(상승하는 종양 마커가 실패의 유일한 증거인 경우 최소 1주일 간격으로 두 번의 별도 측정이 필요함). 참고: 임상적으로 성장하는 "기형종"(정상적으로 감소하는 종양 마커 및 방사선 또는 임상적 진행)이 있는 피험자는 수술을 고려해야 합니다.
• 피험자는 질병이 재발했고 원발성 종격동 비종양 생식 세포 종양(PMNSGCT) 또는 외과적 절제가 불가능한 후기 재발(> 2년)이 있는 경우 1차 백금 기반 화학요법 후 자격이 있습니다.
• 피험자는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 표본은 1일째 치료 시작 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 표본을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 피험자 안전 문제)는 보관된 표본을 제출할 수 있습니다. 스폰서 연구자의 동의가 있는 경우에만
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 전 28일 이내에 이미징하여 얻은 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자 .
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고 1: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참고 2: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 간질성 폐 질환의 존재 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.