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65세 미만의 고위험 아급성 다발성 골수종 치료 환자에서 카르필조밉

2022년 9월 9일 업데이트: PETHEMA Foundation

카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd)을 유도 요법으로 사용한 제2상 다기관 연구, 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 사용한 고용량 요법, KRd를 사용한 강화, ≤ 70세 환자의 레날리도마이드 및 덱사메타손 유지 관리 증상성 골수종으로의 진행 위험이 높은 아급성 다발성 골수종(SMM)

연구에 포함된 환자들은 6개월 동안 유도 치료를 받은 후 고용량 요법과 말초혈액 조혈모세포 이식을 받게 된다.

말초혈액조혈모세포이식 환자는 약 3개월 후 2개월 동안 강화치료를 받게 됩니다.

이후 환자는 24개월 동안 유지 치료를 시작합니다. 따라서 총 치료 기간은 약 36개월이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 무증상 고위험 다발성 골수종(SMM) 환자 90명을 대상으로 집중 치료 접근법의 효능과 독성을 평가하기 위해 설계된 다기관 제2상 연구입니다.

  1. - 환자는 카르필조밉, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(KRd)의 6주기로 구성된 유도 치료를 받게 됩니다. 환자는 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 카르필조밉 20-36mg/m2 IV를 받습니다. 1-21일에 매일 25mg의 경구용 레날리도마이드를 투여한 후, 이후 일주일의 휴식 기간(22일부터 27일까지)이 있을 것입니다. 또한, 매일 40mg의 경구용 덱사메타손을 매주(1일, 8일, 15일 및 22일) 투여합니다.
  2. - 유도치료 후 환자는 고용량(200mg/m2) 멜팔란 기반 정맥주사 치료 후 말초혈액조혈모세포이식(HDT-ASCT)을 받게 된다.
  3. - 공고화 치료는 2주기의 KRd로 구성되며, 동일한 용량과 예정된 유도 치료로 이루어집니다.
  4. - 유지 치료: 증후성 다발성 골수종으로의 진행 또는 시험 중단이 필요한 독성이 없는 모든 환자는 24주기 동안 유지 치료를 받게 됩니다.

이 유지 치료는 1-21일에 레날리도마이드 10mg을 투여한 후 1주일 동안 휴식을 취하고 매주 덱사메타손 20mg을 투여하는 것으로 구성됩니다.

치료는 유지 관리가 끝날 때까지 시행되지만 환자는 시험을 계속합니다.

치료 중단 후 생물학적 진행이 관찰되면 질병을 다시 통제하기 위해 레날리도마이드와 덱사메타손을 다시 투여합니다. 레날리도마이드 10mg은 1일, 8일, 15일 및 22일에 덱사메타손 20mg과 함께 1-21일에 투여됩니다. 모든 환자는 무증상 질병 진행에 대해 모니터링하고 전체 생존(OS)에 관한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Plama De Mallorca, 스페인
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견으로는 환자가 모든 임상 시험 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 이러한 환자에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다. 미래 케어.
  • 환자의 나이는 18세에서 70세 사이여야 하며 고용량 요법 및 자가 말초혈액 조혈모세포 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 증상성 다발성 골수종으로 진행될 위험이 높거나 증상성 질환으로 진행될 위험이 매우 높은 아급성 다발성 골수종으로 진단되어야 합니다.
  • 증상이 있는 질환으로 진행될 위험이 높은 아급성 다발성 골수종:

형질 세포(PC)가 10% 이상이고 단클론 성분, 3g/dL 이상의 면역글로불린 G(IgG) 또는 2g/dL 이상의 IgA 또는 1g/24h 이상의 Bence Jones 단백뇨가 있는 골수 침윤 용해성 병변의 부재, 고칼슘혈증, 신부전(크레아티닌 2mg/dL 미만) 및 빈혈(헤모글로빈이 10gr/dL 초과 또는 정상 하한보다 2gr/dL 미만).

PC가 10% 이상인 골수 침윤 또는 3g/dL 이상의 IgG 또는 2g/dL 이상의 면역글로불린 A(IgA) 또는 1g/24h 이상의 Bence Jones 단백뇨(둘 다 함께는 아님) 및 항상 용해성 병변의 부재, 고칼슘혈증, 신부전 및 빈혈. 이러한 환자는 다음과 같은 추가 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 골수(BM) PC 구획(aPC/BM PC) 내의 표현형 비정상 형질 세포(PC)의 비율이 95% 이상이고 면역 성분채집술, 1개 또는 2개의 면역글로불린(Igs) 수치가 상응하는 Ig의 정상 수치와 비교하여 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

- 증후성 질환으로의 진행 위험이 매우 높은 아급성 다발성 골수종:

MRI(이상적으로는 전신 MRI)에서 1개 이상의 초점 병변이 존재합니다.

BM에 60% 이상 침투.

관련/비관련 혈청 친구 백혈병 세포(FLC)의 비율이 100보다 높습니다.

  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만이어야 합니다.
  • 환자는 예정된 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 또한, 성적으로 활동적인 여성은 연구 약물을 받는 동안 피임 방법(호르몬 피임제[경구, 주사 또는 이식], 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임 또는 정관 수술 파트너가 있음) 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물을 투여받는 동안 매 4주(불규칙한 월경 주기가 있는 여성의 경우 14일마다) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주마다 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 이해하는 데 방해가 되는 모든 신체 상태 또는 정신 장애.
  • 연기가 나는 다발성 골수종에 대한 이전 치료.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 용해성 병변, 빈혈, 신부전 또는 고칼슘혈증의 존재.
  • 다음 실험실 이상 중 하나:

절대호중구수(ANC) 1,000/mm3 미만

혈소판 수는 75,000/mm3 미만입니다.

혈청 GOT 또는 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT)가 정상 상한치의 3배 이상

정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈

  • 환자가 > 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 신생물의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외).
  • 연구에 포함되기 전 4주 이내의 대수술.
  • 인간 획득 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 알려진 활동성 감염.
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내의 모든 연구 약물.
  • 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.
  • 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 관상동맥 질환의 병력, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 부비동염 증후군 또는 급성 심전도 증거 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3~4등급 또는 통증이 있는 2등급).
  • 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내성을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  • 40 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 폐 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carlizomib lenalidomide 및 저용량 덱사메타손

유도 치료: 시험에 포함된 환자는 약 6개월 동안 유도 치료를 받게 됩니다(6주기의 카르필조밉, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(KRd)). 3주기의 KRd 이후 모든 환자는 집락자극인자(G-CSF) 단독으로 동원되어 ASCT를 위한 말초혈액 줄기세포를 채취하게 됩니다.

고용량 요법 후 자가 줄기 세포 이식: 환자는 정맥 주사를 통해 멜팔란 200mg/m2를 투여받은 후 자가 줄기 세포 이식(HDT-ASCT)을 받게 됩니다.

강화 치료: 자가 줄기 세포 이식 후 약 3개월 후, 환자는 2개월 동안 강화 치료를 받게 됩니다(2주기의 카르필조밉, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(KRd)).

유지 치료: 이후 약 24개월(24주기의 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손) 동안 관리되는 유지 치료를 시작합니다.
의약품: 레날리도마이드
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜파란
의약품: 카르필조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능- 유도 및 HDT-ASCT 후 +100일에 면역 표현형 완전 관해율(Flow-CR)의 수
기간: 4개월
유도 및 HDT-ASCT 후 +100일에 Immunophenotypic 완전 관해율(Flow-CR) 수
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 치료, 유도, HDT-ASCT, 통합 및 유지의 다른 부분 후 응답률의 수
기간: 최대 24주
치료, 유도, HDT-ASCT, 통합 및 유지의 다른 부분 후 응답률의 수
최대 24주
효능 - 무진행 생존까지의 개월 수
기간: 60개월
무진행 생존까지 수 개월
60개월
효능 -전체 생존까지의 개월 수
기간: 60개월
전체 생존까지의 개월 수
60개월
2020년 6월 이후 구조 요법이 필요한 환자 그룹의 재발 또는 진행 패턴.
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
2020년 6월 이후 구조 요법이 필요한 환자군에서 KRd->PBPCT->KRd->Rd로 1차 치료 후 재발 또는 진행 패턴.
최대 84개월(2020년 6월부터)
2020년 6월 이후 구조요법이 필요한 환자군의 구조요법 반응률.
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
면역 표현형 반응, sCR, CR, VGPR, PR 및 SD를 포함한 모든 반응 범주를 평가하여 구제 요법으로 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)으로 달성한 반응률.
최대 84개월(2020년 6월부터)
재발/질병 진행일로부터 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
구조 요법이 필요한 환자 그룹에서 질병의 재발/진행일로부터 PFS 및 OS.
최대 84개월(2020년 6월부터)
구조 요법이 필요한 환자 그룹의 생물학적 연구.
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
재발 또는 질병 진행(DP)의 순간에 나타나는 종양 클론의 표현형 및 분자 평가, 및 임상시험의 첫 번째 부분에 포함되는 순간에 특성화된 종양 클론과의 비교.
최대 84개월(2020년 6월부터)
구조 요법이 필요한 환자 그룹의 환자 면역 프로파일 연구.
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
이 변형에 포함되는 순간에 환자 면역 프로필 평가 및 DPd 치료 하에서의 진화 평가.
최대 84개월(2020년 6월부터)
구조 요법이 필요한 환자군에서 재발 유형에 따른 환자 면역 프로파일 연구.
기간: 최대 84개월(2020년 6월부터)
생화학 적 재발 대 증상 재발 환자에 포함되는 순간의 면역 프로필 평가.
최대 84개월(2020년 6월부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Celgene Corporation
Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEM-CESAR

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