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불응성 또는 재발성 고형 악성종양이 있는 소아 및 청소년과 골육종이 있는 청년에서 렌바티닙에 대한 연구

2023년 6월 26일 업데이트: Eisai Limited

불응성 또는 재발성 고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년과 골육종이 있는 청년을 대상으로 한 렌바티닙의 1/2상 연구

이 연구는 분화 갑상선 암종(단일 제제 렌바티닙)을 포함한 불응성 또는 재발성 고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 단일 제제 및 화학 요법(ifosfamide 및 etoposide)과 병용한 렌바티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구입니다. ) 및 골육종(단일 제제 및 조합 렌바티닙).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 5개의 코호트로 구성됩니다.

재발성 또는 불응성 고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년에서 사건별 지속 재평가 방법(TiTE-CRM)을 사용하여 렌바티닙의 권장 용량(RD)을 찾기 위한 코호트 1(단일 제제 용량 찾기) 용량 증량. RD가 확인되면 코호트 2A, 2B 및 3A가 동시에 등록됩니다.

코호트 2(단일 제제 확장)는 다음을 가진 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 RD에서 렌바티닙의 효능을 평가할 것입니다.

  1. 131 요오드 불응성 분화 갑상선암(DTC) [코호트 2A] 또는
  2. 재발성 또는 불응성 골육종 [코호트 2B]

코호트 3A(조합 용량 찾기)는 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년에서 이포스파마이드 및 에토포사이드와 조합된 렌바티닙의 RD를 결정할 것입니다.

코호트 3B(병용 확장)는 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 이포스파마이드 및 에토포사이드와 병용하여 코호트 3A의 RD에서 렌바티닙의 효능을 평가할 것입니다. 코호트 1 또는 2B에 등록하고 진행성 질환을 경험한 골육종 참가자도 코호트 3B에 등록할 후보가 됩니다.

렌바티닙은 1, 4 또는 10mg 렌바티닙을 함유하는 경질 캡슐로 제공됩니다. 렌바티닙 캡슐은 캡슐을 삼킬 수 없는 사람들을 위해 물이나 사과 주스에 녹여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Muenster, 독일
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Stuttgart, 독일
        • Kinderklinik des Olga hospitals
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Hospital La Fe Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Royal Victoria Infirmary
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Rhone
      • Lille, Rhone, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret Lille
      • Lyon, Rhone, 프랑스
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양의 진단.

    1. 코호트 1: 임의의 고형 악성 종양.
    2. 코호트 2A: 다음 조직학적 하위 유형 중 하나가 있는 분화 갑상선암(DTC):

    i) 유두상 갑상선암(PTC). i.a) 여포 변종. i.b) 다른 변이(긴 세포, 원주 세포, cribriform-morular, solid, oxyphil, Warthin's-like, trabecular, 결절성 근막염-유사 간질이 있는 종양, 유두 암종의 Hurthle 세포 변이, 또는 저조하게 분화된 암종을 포함하나 이에 제한되지 않음).

    ii) 여포성 갑상선암(FTC). ii.a) 허슬 세포. ii.b) 셀을 비웁니다. ii.c) 섬.

    c) 코호트 2B, 3A 및 3B: 재발성 또는 불응성 골육종.

  2. 이용 가능한 치료 옵션이 없는 표준 항암 요법으로 진행된 재발성 또는 불응성 고형 종양 악성 종양. (참고: 골육종 참가자는 첫 번째 또는 후속 재발[첫 번째 재발 이상]이어야 합니다). 코호트 3A 및 3B에 등록된 골육종 참가자만 이포스파마이드 및 에토포사이드 화학요법의 후보로 간주되어야 합니다.

  3. 다음 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병:

    1. 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
    2. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 이후 명백하게 성장해야 합니다.

  4. DTC 참가자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 131 요오드 불응성/재발자여야 합니다.

    1. 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변 또는
    2. 131 요오드 요법의 12개월 이내에 RECIST 1.1에 따라 진행된 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변. 이러한 참가자는 가능한 치료 수술을 받을 자격이 없어야 합니다. 또는
    3. 400밀리큐리(mCi) 또는 14.8기가베크렐(GBq)보다 큰 131 요오드의 누적 활동, 연구 시작 최소 6개월 전에 투여된 마지막 용량.
  5. DTC가 있는 참가자는 티록신 억제 요법을 받고 있어야 하며 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 상승해서는 안 됩니다(TSH는 리터당 5.50밀리단위(mU/L) 이하여야 합니다). 참가자가 견딜 수 있는 경우 티록신 용량을 변경하여 TSH 억제(TSH 미만 0.50 mU/L)를 달성해야 합니다.
  6. 알려진 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이가 있고 뇌 치료(예: 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 외과적 절제술)를 완료하고 주기 1일 전 2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 중단한 참가자 1명이 해당됩니다.
  7. 고지에 입각한 동의 시점에 2세 이상 18세 미만, 골육종 피험자의 경우 25세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
  8. 50% 이상의 Lansky 플레이 점수 또는 50% 이상의 Karnofsky 성과 상태 점수. 16세 이상의 참가자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 미만의 참가자에게는 Lansky를 사용하십시오.
  9. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

  10. 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) 1.0 x 10^9/L 이상(코호트 3A 및 3B 백혈구 수의 경우 2 x 10^9/L 이상; 골수 침범이 있는 참가자는 ANC가 이상이어야 합니다. 0.8 x 10^9/L 및 백혈구 수는 1 x 10^9/L 이상).
    2. 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(8.0g/dL 미만의 헤모글로빈은 렌바티닙을 시작하기 전에 성장 인자 또는 수혈로 교정한 경우 허용됨).
    3. 혈소판 수는 75 x 10^9/L 이상입니다.

  11. 다음으로 입증되는 적절한 간 기능:

    1. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈.
    2. 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 ULN의 3배 이하입니다.

  12. 다음으로 입증되는 적절한 신장 기능:

    a) 아래와 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌. 아래 표와 같이 혈청 크레아티닌이 연령/성별 최대 혈청 크레아티닌보다 크면 크레아티닌 청소율(또는 방사성동위원소 사구체 여과율[GFR])이 70밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/ 1.73 m2).

    남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(밀리그램/데시리터(mg/dL)):

    나. 2세 ~ 6세 미만 = 0.8

    ii. 6세~10세 미만 = 1.0

    iii. 10세 ~ 13세 미만 = 1.2

    iv. 13세 ~ 16세 미만 = 1.5

    v. 16세 이상 = 1.7

    여성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL):

    vi. 2세 ~ 6세 미만 = 0.8

    vii. 6세~10세 미만 = 1.0

    viii. 10세 ~ 13세 미만 = 1.2

    ix. 13세 ~ 16세 미만 = 1.4

    엑스. 16세 이상 = 1.4

    이 표의 역치 크레아티닌 값은 CDC에서 발표한 아동의 길이 및 키 데이터를 사용하여 사구체 여과율을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.

    b) 단백뇨에 대한 2+ 미만의 소변 딥스틱. 딥스틱 요검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 등급이 2 미만이어야 하는 스팟 단백질-크레아티닌(P/C) 비율을 받아야 합니다.

    c) 신증후군의 임상적 증거가 없음.

  13. 심초음파에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상으로 입증되는 적절한 심장 기능.

  14. 다음과 같이 정의된 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP):

    스크리닝 시 성별, 연령, 키/길이에 대한 혈압이 95번째 백분위수 미만이고(National Heart Lung and Blood Institute 지침에 따름) 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압 약물의 변화가 없습니다. 골육종 피험자 18~25 년은 스크리닝 시 혈압이 ≤150/90mmHg이고 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압 요법에 변화가 없어야 합니다.

  15. 이전 화학요법의 경우 3주, 치료에 니트로소우레아가 포함된 경우 6주의 휴약; 최종 방사선 요법의 경우 4주, 완화 방사선 요법의 경우 2주; 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 구조로부터 3개월; 대수술 3주차. 참가자는 연구에 등록하기 전에 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  16. 부모 또는 법적 대리인(보호자)의 서면 동의서 및 미성년자 동의서. 18세 이상 피험자의 서면 동의서.

  17. 조사자가 판단한 프로토콜, 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 의지와 능력.

    코호트 3B(조합 확장): 코호트 1 또는 2B에서 진행되고 병용 요법을 받기로 선택한 골육종 피험자.

  18. 렌바티닙과 이포스파마이드 및 에토포사이드의 병용 요법을 받는 골육종 참가자는 포함 기준 번호 6~17(코호트 2B에서 진행 후)만 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 투약 전에 완전히 회복되지 않는 활동성 감염 또는 전염병.
  2. 연구자(들)의 의견으로 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태.
  3. 탈모증을 제외한 선행 항암 요법(연구용 약물, 화학 요법 또는 방사선 요법)으로 인한 기타 장기 독성 및 포함/제외 기준에 아직 포함되지 않은 시스플라틴으로 인한 이독성에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급 2 미만으로 회복되지 않음 부작용(CTCAE) v4.0.
  4. 제품의 모든 구성 요소(렌바티닙 또는 성분)에 대해 알려진 과민성.
  5. 다른 항종양 요법의 동시 투여.
  6. 렌바티닙을 사용한 이전 치료(이 연구의 코호트 1 또는 2B에 이전에 등록한 참가자 제외).
  7. 2개 이상의 선행 혈관 내피 성장 인자/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF/VEGFR) 표적 요법.
  8. 현재 다른 임상 시험에서 또는 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
  9. 뚜렷한 기준선 QT 또는 QTc 간격 연장(예: 480msec보다 큰 QTc 간격의 반복적 증명)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상.
  10. 위장관 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 위장관 출혈 또는 활동성 객혈(적어도 반 티스푼의 선홍색 혈액).
  12. 등록 전 2년 이내에 활동성 2차 악성 종양([포함 기준 번호 1에서 코호트에 의해 지정된 1차 종양 유형에 추가], 그러나 확정적으로 치료된 피부의 표재성 흑색종, 상피내, 기저 또는 편평 세포 암종은 포함하지 않음).
  13. ifosfamide 및 등급 3 이상의 신독성 또는 뇌병증을 사용한 이전 치료(코호트 3A 및 3B).

  14. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 ß와 동등한 단위로 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 검사로 문서화됨) -hCG[또는 hCG]). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

    코호트 3B(조합 확장): 코호트 1 또는 2B에서 진행되고 병용 요법을 받기로 선택한 골육종 참가자.

  15. lenvatinib과 ifosfamide 및 etoposide의 병용 요법을 받는 골육종 참가자는 기준 번호 6을 제외하고 모든 제외 기준을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 단일 제제 용량 찾기
재발성 또는 불응성 고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년.
의약품: 렌바티닙
코호트 1: 렌바티닙은 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 시작 용량 11mg/m2로 경구 투여됩니다. 용량을 9mg/m2로 낮추거나 14 및 17mg/m2로 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2A: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2B: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3A: 렌바티닙은 코호트 1에서 결정된 RD(시작 용량)보다 20% 낮은 수준으로 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 렌바티닙 용량은 코호트 1의 RD로 증량하거나 코호트 1의 RD보다 40% 및 60% 낮은 수준으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3B: 렌바티닙은 코호트 3A에서 결정된 대로 RD에서 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
실험적: 코호트 2A: 단일 에이전트 확장(DTC)
131 요오드 불응성 DTC가 있는 어린이 및 청소년.
의약품: 렌바티닙
코호트 1: 렌바티닙은 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 시작 용량 11mg/m2로 경구 투여됩니다. 용량을 9mg/m2로 낮추거나 14 및 17mg/m2로 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2A: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2B: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3A: 렌바티닙은 코호트 1에서 결정된 RD(시작 용량)보다 20% 낮은 수준으로 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 렌바티닙 용량은 코호트 1의 RD로 증량하거나 코호트 1의 RD보다 40% 및 60% 낮은 수준으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3B: 렌바티닙은 코호트 3A에서 결정된 대로 RD에서 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
실험적: 코호트 2B: 단일 제제 확장(골육종)
재발성 또는 불응성 골육종 환자.
의약품: 렌바티닙
코호트 1: 렌바티닙은 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 시작 용량 11mg/m2로 경구 투여됩니다. 용량을 9mg/m2로 낮추거나 14 및 17mg/m2로 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2A: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2B: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3A: 렌바티닙은 코호트 1에서 결정된 RD(시작 용량)보다 20% 낮은 수준으로 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 렌바티닙 용량은 코호트 1의 RD로 증량하거나 코호트 1의 RD보다 40% 및 60% 낮은 수준으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3B: 렌바티닙은 코호트 3A에서 결정된 대로 RD에서 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
실험적: 코호트 3A: 조합 투여량 찾기
재발성 또는 난치성 골육종 환자는 이포스파마이드 및 에토포사이드와 함께 렌바티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
코호트 1: 렌바티닙은 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 시작 용량 11mg/m2로 경구 투여됩니다. 용량을 9mg/m2로 낮추거나 14 및 17mg/m2로 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2A: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2B: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3A: 렌바티닙은 코호트 1에서 결정된 RD(시작 용량)보다 20% 낮은 수준으로 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 렌바티닙 용량은 코호트 1의 RD로 증량하거나 코호트 1의 RD보다 40% 및 60% 낮은 수준으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3B: 렌바티닙은 코호트 3A에서 결정된 대로 RD에서 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 3000 mg/m2/day(시작 용량)은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다. Ifosfamide 용량은 2400 mg/m2/day 및 1800 mg/m2/day로 단계적으로 줄일 수 있습니다.
의약품: 에토포사이드
Etoposide 100 mg/m2/day(초기 용량)는 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다. 에토포사이드 용량은 80mg/m2/일 및 60mg/m2/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이포스파마이드
코호트 3A에서 확인된 이포스파마이드 용량은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
코호트 3A에서 확인된 에토포사이드 용량은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1일 내지 3일에 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 3B: 조합 확장
재발성 또는 난치성 골육종 환자는 이포스파마이드 및 에토포사이드와 함께 렌바티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
코호트 1: 렌바티닙은 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 시작 용량 11mg/m2로 경구 투여됩니다. 용량을 9mg/m2로 낮추거나 14 및 17mg/m2로 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2A: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 2B: 렌바티닙(코호트 1에서 결정된 RD)은 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3A: 렌바티닙은 코호트 1에서 결정된 RD(시작 용량)보다 20% 낮은 수준으로 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 렌바티닙 용량은 코호트 1의 RD로 증량하거나 코호트 1의 RD보다 40% 및 60% 낮은 수준으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 렌바티닙
코호트 3B: 렌바티닙은 코호트 3A에서 결정된 대로 RD에서 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7080, 렌바티닙
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 3000 mg/m2/day(시작 용량)은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다. Ifosfamide 용량은 2400 mg/m2/day 및 1800 mg/m2/day로 단계적으로 줄일 수 있습니다.
의약품: 에토포사이드
Etoposide 100 mg/m2/day(초기 용량)는 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다. 에토포사이드 용량은 80mg/m2/일 및 60mg/m2/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이포스파마이드
코호트 3A에서 확인된 이포스파마이드 용량은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
코호트 3A에서 확인된 에토포사이드 용량은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1일 내지 3일에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 렌바티닙의 권장 용량(RD)
기간: 1주기(28일)
RD는 목표 20% 비율에 가장 가까운 용량 제한 독성(DLT) 비율을 갖는 용량으로 정의되었습니다. DLT는 약물 부작용이었고 1) 7일 이상(>=)에 대한 4등급 호중구 감소증, 2) 등급 >=로 정의된 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 4.03에 따라 평가되었습니다. 3 출혈을 동반한 혈소판 감소증, 또는 7일 이상 지속, 3) 등급 >=3 열성 호중구 감소증, 4) 화학요법의 다음 과정이 >=7일 지연, 5) 등급 >=3 비혈액학적 독성이 >7 지속 6) 4등급 고혈압, 확인된 수축기 또는 이완기 혈압 >25 밀리미터 수은(mmHg) 초과, 또는 상승된 이완기 혈압(즉, 연령에 대해 >95번째 백분위수)이 조절되지 않음 사용 14일 이내에 단일 항고혈압 약물에 의해, 7) 3등급 단백뇨, 8) ≥2 중단 및 용량 감소를 필요로 하는 모든 재발성 2등급 비혈액학적 독성.
1주기(28일)
코호트 2A: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR)을 갖는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망의 첫 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지)
OR은 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자로 정의되었습니다. OR의 경우 BOR은 치료 시작부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기록된 최상의 반응(>4주 동안의 CR 또는 PR)으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 감소해야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망의 첫 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지)
코호트 2A: 전체 반응이 가장 좋은 참여자 수(BOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(2019년 5월 31일 데이터 마감일까지)
BOR은 RECIST v1.1을 기준으로 치료 시작부터 PD 또는 사망까지 기록된 >4주 동안의 CR 또는 PR 또는 >=7주 동안의 SD의 최상의 반응으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 감소해야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(2019년 5월 31일 데이터 마감일까지)
코호트 2B 및 3B: 4개월째 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 4월에
4개월째 무진행 생존율(PFS-4) 비율은 RECIST v1.1에 기초하여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4개월째 생존하고 PD가 없는 참가자의 비율로 정의되었으며, 해당 95%의 이항 비율을 사용했습니다. % 신뢰 구간(CI). PD: 표적 병변의 직경 합계에서 >= 20% 증가, 연구에서 기록된 참조-가장 작은 합계(가장 작은 경우 기준선에서의 합계). 직경의 합은 >=5 mm의 절대 증가를 가져야 합니다. >=1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
4월에
코호트 3A: 에토포사이드 및 이포스파마이드와 병용 투여 시 렌바티닙의 권장 용량(RD)
기간: 1주기(21일)
이포스파마이드 및 에토포사이드와 병용 투여 시 렌바티닙의 RD는 동일한 용량 수준을 반복했을 때 참가자 6명당 1 DLT, 또는 참가자 1명에서 혈액학적 DLT 및 참가자 6명당 다른 참가자에서 비혈액학적 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다. DLT 약물 부작용이었고 CTCAE v4.03에 따라 1)>=10일 동안 4등급 호중구 감소증,2)출혈을 동반한 3등급 >=3 혈소판 감소증, 또는 10일 이상 지속,3)3등급 열성 호중구 감소증 지속 >=7일,4) 다음 화학 요법 과정 지연 >=7일,5)등급 >=3 최적의 지지 치료에도 불구하고 >7일 이상 지속되는 비혈액학적 독성,6)등급 4 고혈압, 확인된 수축기 또는 확장기 혈압 >25 mmHg 연령에 대해 95번째 백분위수 초과, 또는 확장기 혈압 상승(연령에 대해 95번째 백분위수 초과) 14일 이내에 단일 항고혈압제로 조절되지 않음,7)3등급 단백뇨,8)>=2 중단 및 투여가 필요한 재발성 2등급 비혈액학적 독성 감소.
1주기(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2B, 3A 및 3B: 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수(BOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(코호트 1, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 18일까지 2019년 7월)
BOR: RECIST v1.1에 기초하여 치료 시작부터 PD 또는 사망까지 기록된 첫 번째 투여로부터 4주 이상 CR 또는 PR 또는 7주 이상 동안 SD의 최고 반응. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 축소되어야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(코호트 1, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 18일까지 2019년 7월)
코호트 1, 2B, 3A 및 3B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(코호트 1, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 18일까지 2019년 7월)
ORR은 연구 치료 시작부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기록된 RECIST v1.1에 기초하여 조사자가 평가한 바와 같이 >4주 동안 CR 또는 PR 또는 >=7주 동안 SD의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. . CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 감소해야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(코호트 1, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 18일까지 2019년 7월)
집단 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 반응 기간(DOR)
기간: PD의 최초 문서화까지 CR/PR의 최초 문서화(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지 )
DOR은 RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가한 첫 번째 문서 확인 CR 또는 PR부터 확인된 PD의 첫 번째 문서까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 감소해야 합니다.
PD의 최초 문서화까지 CR/PR의 최초 문서화(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지 )
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 질병 통제를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
참가자는 >4주 동안 CR 또는 PR의 BOR이 있거나 SD(첫 번째 투여에서 SD까지의 최소 기간 >=7주) 또는 참가자의 BOR이 CR 또는 비 CR/비인 경우 질병 통제가 있는 것으로 정의되었습니다. - RECIST v1.1에 따른 PD(첫 번째 투여부터 비 CR/비 PD까지의 최소 기간 >=7주), 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기록됨. CR: 모든 표적/비표적 병변(비림프절)의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축이 축소되어야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 임상적 이점을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
참가자는 >4주 동안 CR 또는 PR의 BOR 또는 내구성 SD(지속 >=23주) 또는 참가자의 BOR이 CR 또는 내구성 비CR/비PD(지속 > = 23주) RECIST v1.1에 따라 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기록됨. CR: 모든 표적/비표적 병변(비림프절)의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축이 축소되어야 합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
PFS는 RECIST v1.1을 기반으로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 문서 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 95% CI 중앙값은 Brookmeyer 및 Crowley 방법에 따라 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
집단 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지)
TTP는 RECIST 1.1을 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 적어도 20% 증가(최소한 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 95% CI 중앙값은 Brookmeyer 및 Crowley 방법에 따라 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜(또는 데이터 컷오프 날짜)에 검열되었습니다. 95% CI 중앙값은 Brookmeyer 및 Crowley 방법에 따라 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 사망까지(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 마감일인 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 마감일인 2019년 7월 18일까지)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 렌바티닙 노출과 관련하여 가장 빈번한 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 컷오프 날짜, 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
가장 자주 발생하는 TEAE(심각한 및 심각하지 않은)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. "손바닥-발바닥 E 증후군"은 손바닥-발바닥 홍반감각이상 증후군을 말한다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(코호트 1, 코호트 2A, 코호트 2B: 데이터 컷오프 날짜, 2019년 5월 31일까지; 코호트 3A, 코호트 3B: 데이터 컷오프 날짜까지, 2019년 7월 18일)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 렌바티닙의 혈장 농도
기간: 코호트 1, 2A, 2B: 주기(C)1일(D)1: 0.5-4시간(h), 투여 후 6-10시간, C1D15: 투여 전, 0.5-4시간, 투여 후 6-10시간 - 투여량, C2D1: 투여 전, 투여 후 2-12시간; 코호트 3A, 3B: C1D1: 투여 후 0.5-4시간, 6-10시간, C2D1: 투여 전, 투여 후 2-12시간
코호트 1, 2A, 2B에 대한 각 주기의 기간은 28일입니다. 코호트 3A, 3B의 각 주기 기간은 21일입니다.
코호트 1, 2A, 2B: 주기(C)1일(D)1: 0.5-4시간(h), 투여 후 6-10시간, C1D15: 투여 전, 0.5-4시간, 투여 후 6-10시간 - 투여량, C2D1: 투여 전, 투여 후 2-12시간; 코호트 3A, 3B: C1D1: 투여 후 0.5-4시간, 6-10시간, C2D1: 투여 전, 투여 후 2-12시간
코호트 2B, 3B: 혈청 바이오마커 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 코호트 2B: 기준선, 주기 2-3 제1일(각 주기의 기간 = 28일); 코호트 3B: 기준선, 주기 2 제1일, 주기 4 제1일(각 주기의 기간 = 21일)
혈청 바이오마커에는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 19, FGF 21, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서 "PFS-4, 예" 및 "PFS-4, 아니오"에 따른 혈청 바이오마커 수준의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. RECIST v1.1에 기초한 조사자의 평가에 따라, "PFS-4, 예"= PFS-4개월 동안 평가 가능한 참가자 및 첫 번째 투여로부터 4개월에 PD 없이 살아 있고 "PFS-4, 아니요"= 평가 가능한 참가자 PFS-4개월 동안 생존하지 않았거나 첫 번째 투여 후 4개월에 PD가 있음.
코호트 2B: 기준선, 주기 2-3 제1일(각 주기의 기간 = 28일); 코호트 3B: 기준선, 주기 2 제1일, 주기 4 제1일(각 주기의 기간 = 21일)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 렌바티닙 중단에 대한 전반적인 허용 가능성 설문 응답을 기반으로 분류된 참가자 수
기간: 주기 1 1일(주기 길이 = 코호트 1, 2A, 2B의 경우 28일; 주기 길이 = 코호트 3A, 3B의 경우 21일)
수용성 설문지에서 참가자들은 다음 요소를 고려하여 렌바티닙 현탁액의 전반적인 수용성에 답하도록 요청받았습니다: 맛, 모양, 냄새 및 입안에서의 느낌. 전반적인 수용도는 7개의 응답 측면에서 답변되었습니다: 매우 좋음, 정말 좋음, 좋음, 좋을 수도 있고 나쁠 수도 있음, 나쁨, 정말 나쁨, 매우 나쁨. 전반적인 기호도는 맛, 모양, 냄새 및 입안의 느낌에 대한 전반적인 수용도였다. 이 측정에서 참가자의 수는 전반적인 수용성 응답에 따라 보고되었습니다.
주기 1 1일(주기 길이 = 코호트 1, 2A, 2B의 경우 28일; 주기 길이 = 코호트 3A, 3B의 경우 21일)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 7년)
TEAE(심각한 및 심각하지 않은 부작용) 및 SAE가 있는 참가자의 수는 혈액학, 임상 화학, 근위 경골 성장, 분변 잠혈, 신체 검사, 정기적인 활력 징후 측정 및 심전도 매개변수 값에 대한 안전성 평가를 기반으로 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 7년)
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: 단백뇨에 대한 소변 계량봉에 대한 베이스라인에서 최악의 포스트 베이스라인 측정으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 4년 7개월
소변 샘플의 분취량을 수집하여 딥스틱 방법, 현미경 검사(단백질이 비정상인 경우)로 단백질을 분석했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 단백질의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 "음성, 미량, 더하기(+) 1, +2, +3 및 +4"로 읽을 수 있습니다. . 플러스 기호는 소변의 단백질 수치가 높을수록 증가합니다.
기준선 최대 약 4년 7개월
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: Lansky 성능 플레이 점수에서 베이스라인에서 최악 포스트 베이스라인 점수로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 4년 7개월
Lansky Performance Play Scale은 16세 미만 어린이의 활동 수준을 평가합니다. 척도의 점수 범위는 0(무반응)에서 100(완전히 활성화됨, 정상)이며, 여기서 100=완전히 활성화됨, 정상; 90=육체적으로 힘든 활동의 경미한 제한; 80=활성화, 하지만 더 빨리 피곤함; 70 = 놀이 활동에 더 많은 제약과 더 적은 시간을 소비함; 60=위로 돌아다니지만 최소한의 활동적인 플레이, 더 조용한 활동으로 분주함; 50 = 옷을 입지만 하루 종일 눕고 활동적인 놀이는 하지 않으며 조용한 놀이 및 활동에 참여할 수 있음; 40=대부분 침대에서, 조용한 활동에 참여함; 30 = 침대에서, 조용한 놀이를 위해서라도 도움이 필요함; 20=종종 잠자고, 놀이는 매우 수동적인 활동으로 완전히 제한됨; 10=놀지 않음, 침대에서 일어나지 않음; 0=무응답. 점수가 높을수록 활동이 많음을 나타내고 낮을수록 활동이 적거나 없음을 나타냅니다.
기준선 최대 약 4년 7개월
코호트 1, 2A, 2B, 3A 및 3B: Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수에서 기준선에서 최악의 사후 기준선 점수로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 4년 7개월
KPS: 질병에 대한 약의 효과를 비교하고 참가자의 결과를 평가합니다. KPS 점수: 11점 척도로 기록됨(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 및 100%), 여기서 0=죽음; 10 = 빈사 상태의 치명적인 과정이 빠르게 진행됨; 20 = 매우 아프고, 입원이 필요하고, 적극적인 지지 치료가 필요함; 30 = 중증 장애, 사망이 임박하지 않았지만 병원 입원이 지시됨; 40=장애, 특별한 주의/도움이 필요함; 50 = 상당한 도움이 필요함/자주 의료 서비스 필요; 60=가끔 도움이 필요하지만 개인적인 필요를 돌볼 수 있음; 70=자신을 돌봄, 정상적인 활동 또는 활동적인 일을 수행할 수 없음; 80 = 노력이 있는 정상적인 활동, 질병의 일부 징후; 90 = 정상적인 활동을 수행할 수 있음, 경미한 질병 징후; 100=정상 불만 없음, 질병의 증거 없음. 점수가 낮고 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 낮습니다.
기준선 최대 약 4년 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-G000-207
  • 2013-005534-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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