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건강한 남성 참가자에서 단일 투여 후 14C-JNJ-63623872의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 30일 업데이트: Janssen Cilag N.V./S.A.

건강한 남성 피험자에서 단일 투여 후 14C-JNJ-63623872의 흡수, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 남성 참가자에게 14C-JNJ-63623872를 단일 경구 투여한 후 JNJ-63623872의 흡수 및 대사 경로와 화합물 및 그 대사물의 배설을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 14C-JNJ-63623872의 흡수, 대사 및 배설을 특성화하기 위해 6명의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음)의 1상, 단일 용량 연구입니다. 총 연구 기간은 참가자당 약 16일입니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구가 1일에 시작되기 28일 전); 오픈 라벨 치료 단계(즉, 1일차); 및 후속 조치(즉, 16일까지). 모든 적격 참가자는 600밀리그램의 용량 수준으로 14C-JNJ-63623872를 받게 됩니다. 참가자는 -1일에 연구 현장에 입장하고 적어도 8일까지 연구 현장에 머뭅니다. 소변, 대변, 전혈 샘플, 혈장, 콧물 및 타액 샘플은 8일까지 수집됩니다. 변경되지 않은 JNJ-63623872는 혈장 및 가능하다면 타액에서 측정합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 프로토콜에 언급된 대로 피임 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI; 체중을 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.0 ~ 30.0kg/m²이어야 하며 극단값 포함
  • 심사 활동을 시작하기 전에 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 및 투여 전 1일차에 다음을 포함하는 정상 12-리드 ECG(3중 매개변수의 평균값 기준)를 가져야 합니다. 1). 정상적인 동리듬(심박수는 분당 45~100회[bpm], 극단 포함); 2). Fridericia(QTcF) 간격에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 450밀리초(ms) 이하(<=); 삼). 120ms보다 낮은 QRS 간격; 4). PR 간격 <= 220ms

제외 기준:

  • 심장 부정맥(조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는 기외수축, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 과거 병력이 있는 참가자
  • 지난 2개월 동안 1회 이상의 변비(3일당 1회 미만의 대변) 또는 지난 2개월 동안 1회 이상의 설사(하루 3회 이상의 대변)가 있는 참가자
  • 피험자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있다고 믿을 만한 이유가 있거나 이력이 있는 참가자
  • 연구 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 소변 약물 검사를 받은 참가자. 소변은 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 오피오이드, 메타돈 및 바르비튜레이트의 존재 여부를 검사합니다.
  • 연구 스크리닝에서 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염이 있는 참가자
  • 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M([IgM]) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HbsAg]로 확인) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염( HCV 항체에 의해) 연구 스크리닝 시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-63623872
참가자는 14C 표지 및 비표지 JNJ-63623872를 포함하는 3개의 캡슐로 투여되는 JNJ-63623872의 단일 600mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 14C 표지 및 비표지 JNJ-63623872를 포함하는 3개의 캡슐로 투여되는 JNJ-63623872의 단일 600mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 14C-JNJ-63623872

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-63623872의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일까지 기준선
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 8일까지 기준선
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 0시부터 마지막(AUC[0-last])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 8일까지 기준선
시간 0부터 마지막으로 측정할 수 있는(정량 한계 이하가 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지의 AUC, 선형-선형 사다리꼴 합계로 계산.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 8일까지 기준선
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 8일까지 기준선
말단 반감기(t[(1/2])는 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
8일까지 기준선
속도 상수(Lambda[z])
기간: 8일까지 기준선
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 겉보기 전체 본체 클리어런스(CL/F)
기간: 8일까지 기준선
클리어런스는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F는 용량을 AUC(0-무한대)로 나누어 계산합니다.
8일까지 기준선
JNJ-63623872의 최종 단계(Vd[z] /F)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 8일까지 기준선
분포 부피는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vd(z)/F는 CL/F를 람다(로 나누어 계산됩니다. 지).
8일까지 기준선
소변으로 배설된 JNJ-63623872의 양(Ae[x-y])
기간: 8일까지 기준선
주어진 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배출되는 양으로, 수집 간격 x에서 y시간 간격의 관련 소변량을 곱한 후 투여 간격의 소변 약물 농도로부터 계산됩니다.
8일까지 기준선
소변으로 배설된 JNJ-63623872의 총량(Ae[total])
기간: 8일까지 기준선
개별 간격의 양을 함께 더하여 계산한 소변으로 배설된 총량.
8일까지 기준선
소변으로 배출된 JNJ-63623872 용량의 백분율
기간: 8일까지 기준선
100 x (Aex-y/Dose)로 계산된 투여 후 수집 간격 x에서 y시간의 소변으로 배설된 용량의 백분율.
8일까지 기준선
소변으로 배출된 JNJ-63623872 용량의 총 백분율
기간: 8일까지 기준선
100 * (Ae[total]/Dose)로 계산된 소변으로 배설된 용량의 총 백분율.
8일까지 기준선
신장 제거
기간: 8일까지 기준선
Ae(전체)/AUC(무한대)로 계산된 신장 청소율.
8일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Cilag N.V./S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (기타 식별자: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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