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Estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-JNJ-63623872 después de una dosis única en participantes masculinos sanos

30 de junio de 2017 actualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.

Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-JNJ-63623872 después de una dosis única en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es caracterizar las vías metabólicas y de absorción de JNJ-63623872, y la excreción del compuesto y sus metabolitos, después de una dosis oral única de 14C-JNJ-63623872 en participantes masculinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única en 6 participantes masculinos adultos sanos para caracterizar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-JNJ-63623872. La duración total del estudio será de aproximadamente 16 días por participante. El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el Día 1); Fase de tratamiento de etiqueta abierta (es decir, Día 1); y Seguimiento (es decir, hasta el Día 16). Todos los participantes elegibles recibirán 14C-JNJ-63623872 a un nivel de dosis de 600 miligramos. Los participantes ingresarán al sitio de estudio el Día -1 y permanecerán en el sitio de estudio al menos hasta el Día 8. Se recolectarán muestras de orina, heces, sangre completa, plasma, mucosidad nasal y saliva hasta el Día 8. Sin cambios JNJ-63623872 determinarse en plasma y, si es factible, en saliva. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar de acuerdo en cumplir con las medidas anticonceptivas como se menciona en el protocolo.
  • Debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC; peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos/metro cuadrado, extremos incluidos
  • Debe haber firmado un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio antes de comenzar cualquier actividad de detección.
  • Debe estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
  • Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal (basado en el valor medio de los parámetros por triplicado) en la selección y en el día 1 antes de la dosis que incluya: 1). ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); 2). Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) intervalo menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms); 3). Intervalo QRS inferior a 120 ms; 4). Intervalo PR <= 220 ms

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole clínicamente significativa en opinión del investigador, taquicardia en reposo) o de factores de riesgo para el síndrome Torsade de Pointes
  • Participantes con más de un episodio de estreñimiento (menos de 1 deposición por 3 días) durante los últimos 2 meses, o más de un episodio de diarrea (3 o más deposiciones por día) durante los últimos 2 meses
  • Participantes con antecedentes o una razón para creer que el sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
  • Participantes que tengan una prueba de drogas en orina positiva en la selección del estudio o en el Día -1. Se analizará la orina para detectar la presencia de anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opioides, metadona y barbitúricos.
  • Participantes con infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección del estudio
  • Participantes con infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M de anticuerpos contra la hepatitis A [IgM]), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg]) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la selección del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-63623872
Los participantes recibirán una dosis única de 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 administrada en tres cápsulas que contienen JNJ-63623872 marcado y sin marcar con 14C.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán una dosis única de 600 mg de JNJ-63623872 administrada en tres cápsulas que contienen JNJ-63623872 marcado con 14C y sin marcar.
Otros nombres:
  • 14C-JNJ-63623872

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Línea de base hasta el día 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Línea de base hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC [0-último]) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Línea de base hasta el día 8
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
Línea de base hasta el día 8
Semivida terminal (t[1/2]) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
La vida media terminal (t[(1/2]) se define como 0,693/Lambda(z).
Línea de base hasta el día 8
Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo.
Línea de base hasta el día 8
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El CL/F se calculará dividiendo la dosis por el AUC (0-infinito).
Línea de base hasta el día 8
Volumen aparente de distribución en la Fase terminal (Vd[z] /F) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El Vd(z)/F se calculará dividiendo CL/F por lambda( z).
Línea de base hasta el día 8
Cantidad de JNJ-63623872 excretada en orina (Ae[x-y])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cantidad excretada en la orina durante un intervalo de tiempo dado, calculada a partir de la concentración urinaria del fármaco del intervalo de recolección x a y horas después de la dosificación multiplicada por el volumen de orina asociado del intervalo.
Línea de base hasta el día 8
Cantidad total de JNJ-63623872 excretada en la orina (Ae[total])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cantidad total excretada en la orina, calculada sumando las cantidades de los intervalos individuales.
Línea de base hasta el día 8
Porcentaje de la dosis de JNJ-63623872 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Porcentaje de la dosis excretada en la orina del intervalo de recolección x a y horas después de la dosificación, calculado como 100 x (Aex-y/Dosis).
Línea de base hasta el día 8
Porcentaje total de la dosis de JNJ-63623872 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Porcentaje total de la dosis excretada en la orina, calculado como 100 * (Ae[total]/Dosis).
Línea de base hasta el día 8
Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Depuración renal calculada como Ae (total)/AUC (infinito).
Línea de base hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag N.V./S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Otro identificador: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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