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健康な男性参加者における単回投与後の14C-JNJ-63623872の吸収、代謝および排泄を評価するための研究

2017年6月30日 更新者：Janssen Cilag N.V./S.A.

健康な男性被験者における単回投与後の 14C-JNJ-63623872 の吸収、代謝および排泄を特徴付ける第 1 相非盲検試験

この研究の主な目的は、健康な成人男性参加者に 14C-JNJ-63623872 を単回経口投与した後、JNJ-63623872 の吸収と代謝経路、および化合物とその代謝物の排泄を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、14C-JNJ-63623872 の吸収、代謝、および排泄を特徴付けるための、6 人の健康な成人男性参加者における第 1 相、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単回投与試験です。 総研究期間は、参加者あたり約 16 日間です。 調査は 3 つの部分で構成されています。非盲検治療段階（つまり、1日目）;フォローアップ (つまり、16 日目まで)。 資格のあるすべての参加者は、14C-JNJ-63623872 を 600 ミリグラムの用量レベルで受け取ります。 参加者は-1日目に研究サイトに入り、少なくとも8日目まで研究サイトに留まります。尿、糞便、全血サンプル、血漿、鼻粘液、唾液サンプルは8日目まで収集されます。血漿中、可能であれば唾液中を測定します。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコルに記載されている避妊措置に従うことに同意する必要があります
  • -スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者である必要があります
  • 体格指数 (BMI; キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割ったもの) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (極値を含む) である必要があります。
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、スクリーニング活動を開始する前に研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
  • -プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる必要があります
  • -スクリーニング時および1日目の投与前に、正常な12誘導ECG（3つのパラメーターの平均値に基づく）が必要です：1）。 正常な洞調律 (心拍数が毎分 45 ～ 100 拍 [bpm]、極端なものを含む); 2)。 フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (ms) 以下 (<=); 3)。 QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。 4)。 PR 間隔 <= 220 ミリ秒

除外基準:

  • -心臓不整脈の過去の病歴を持つ参加者（治験責任医師の意見で臨床的に重要な期外収縮、安静時の頻脈）またはトルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子の
  • -過去2か月間に1回以上の便秘のエピソード（3日あたり1回未満の便）、または過去2か月間に1回以上の下痢のエピソード（1日あたり3回以上の便）のある参加者
  • -過去5年以内に被験者に薬物またはアルコール乱用の歴史がある、またはそう信じる理由がある参加者
  • -研究スクリーニング時または-1日目に尿中薬物検査が陽性である参加者。 尿は、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オピオイド、メタドン、バルビツレートの存在について検査されます
  • -研究スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染が記録されている参加者
  • -現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM（[IgM]）によって確認された参加者、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原[HbsAg]によって確認された））、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（確認されたHCV抗体によって）研究スクリーニングで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-63623872
参加者は、14C 標識および非標識 JNJ-63623872 を含む 3 つのカプセルとして投与される JNJ-63623872 の単回 600 ミリグラム (mg) 用量を受け取ります。
薬：JNJ-63623872
参加者は、14C 標識および非標識 JNJ-63623872 を含む 3 つのカプセルとして投与される JNJ-63623872 の単回 600 mg の用量を受け取ります。
他の名前：
  • 14C-JNJ-63623872

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-63623872 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目までのベースライン
Cmax は最大血漿濃度です。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872 の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：8日目までのベースライン
Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間です。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872の時間ゼロから最後までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC [0-last])
時間枠：8日目までのベースライン
時間 0 から最後の測定可能な (定量化限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの AUC は、線形 - 線形台形加算によって計算されます。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：8日目までのベースライン
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は除去速度定数です。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872の終末半減期(t[1/2])
時間枠：8日目までのベースライン
終末半減期 (t[(1/2]) は 0.693/Lambda(z) として定義されます。
8日目までのベースライン
速度定数 (Lambda[z])
時間枠：8日目までのベースライン
Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872の見かけの全身クリアランス(CL/F)
時間枠：8日目までのベースライン
クリアランスは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は、投与量を AUC (0-無限大) で割ることによって計算されます。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872の終末相における見かけの分布体積(Vd[z]/F)
時間枠：8日目までのベースライン
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。Vd(z)/F は、CL/F をラムダ ( z）。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872の尿中排泄量(Ae[x-y])
時間枠：8日目までのベースライン
所定の時間間隔で尿中に排泄された量。投与後 x 時間から y 時間までの収集間隔の尿中薬物濃度に、その間隔の関連する尿量を乗じて計算されます。
8日目までのベースライン
尿中に排泄されたJNJ-63623872の総量（Ae[total]）
時間枠：8日目までのベースライン
尿中に排泄された総量。各間隔の量を合計して計算されます。
8日目までのベースライン
JNJ-63623872 投与量の尿中排泄率
時間枠：8日目までのベースライン
100 x (Aex-y/Dose) として計算された、投与後 x 時間から y 時間までの収集間隔の尿中に排泄された用量のパーセンテージ。
8日目までのベースライン
尿中に排泄されたJNJ-63623872用量の合計パーセンテージ
時間枠：8日目までのベースライン
100 * (Ae[合計]/用量) として計算された、尿中に排泄された用量の合計パーセンテージ。
8日目までのベースライン
腎クリアランス
時間枠：8日目までのベースライン
Ae (合計)/AUC (無限大) として計算される腎クリアランス。
8日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Cilag N.V./S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (実際)

2015年6月24日

研究の完了 (実際)

2015年6月24日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (その他の識別子：Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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