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Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-JNJ-63623872 après une dose unique chez des participants masculins en bonne santé

30 juin 2017 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Une étude ouverte de phase 1 pour caractériser l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-JNJ-63623872 après une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'absorption et les voies métaboliques de JNJ-63623872, ainsi que l'excrétion du composé et de ses métabolites, après une dose orale unique de 14C-JNJ-63623872 chez des participants masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), à dose unique chez 6 participants masculins adultes en bonne santé pour caractériser l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-JNJ-63623872. La durée totale de l'étude sera d'environ 16 jours par participant. L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; phase de traitement en ouvert (c'est-à-dire le jour 1) ; et suivi (c'est-à-dire jusqu'au jour 16). Tous les participants éligibles recevront du 14C-JNJ-63623872 à une dose de 600 milligrammes. Les participants entreront sur le site de l'étude le jour -1 et resteront sur le site de l'étude au moins jusqu'au jour 8. Des échantillons d'urine, de matières fécales, de sang total, de plasma, de mucus nasal et de salive seront prélevés jusqu'au jour 8. Inchangé JNJ-63623872 sera être déterminée dans le plasma et, si possible, dans la salive. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent accepter de se conformer aux mesures contraceptives telles que mentionnées dans le protocole
  • Doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC; poids en kilogramme divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kilogramme/mètre carré, extrêmes inclus
  • Doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude avant de commencer toute activité de dépistage
  • Doit être disposé/capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
  • Doit avoir un ECG à 12 dérivations normal (basé sur la valeur moyenne des paramètres en triple) lors du dépistage et le jour 1 avant la dose, y compris : 1). rythme sinusal normal (rythme cardiaque compris entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; 2). Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) intervalle inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) ; 3). Intervalle QRS inférieur à 120 ms ; 4). Intervalle PR <= 220 ms

Critère d'exclusion:

  • - Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur, tachycardie au repos) ou de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes
  • Participants avec plus d'un épisode de constipation (moins de 1 selle par 3 jours) au cours des 2 derniers mois, ou plus d'un épisode de diarrhée (3 selles ou plus par jour) au cours des 2 derniers mois
  • Participants ayant des antécédents ou une raison de croire que le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Participants ayant un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la sélection de l'étude ou au jour -1. L'urine sera testée pour la présence d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, de cannabinoïdes, d'opioïdes, de méthadone et de barbituriques
  • Participants avec une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou par le VIH-2 lors de la sélection de l'étude
  • Les participants atteints d'une infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M ([IgM]) ou par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg]) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par anticorps du VHC) lors du dépistage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-63623872
Les participants recevront une dose unique de 600 milligrammes (mg) de JNJ-63623872 administrée sous forme de trois capsules contenant du JNJ-63623872 marqué au 14C et non marqué.
Médicament: JNJ-63623872
Les participants recevront une dose unique de 600 mg de JNJ-63623872 administrée sous forme de trois capsules contenant du JNJ-63623872 marqué au 14C et non marqué.
Autres noms:
  • 14C-JNJ-63623872

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier (AUC [0-dernier]) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
L'AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(last) et de la C(last)/lambda(z), où l'AUC(last) est aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Demi-vie terminale (t[1/2]) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
La demi-vie terminale (t[(1/2]) est définie comme 0,693/Lambda(z).
Ligne de base jusqu'au jour 8
Constante de taux (Lambda[z])
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Lambda(z) est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
La clairance est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La CL/F sera calculée en divisant la dose par l'ASC (0-infini).
Ligne de base jusqu'au jour 8
Volume apparent de distribution à la phase terminale (Vd[z] /F) de JNJ-63623872
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le Vd(z)/F sera calculé en divisant CL/F par lambda( z).
Ligne de base jusqu'au jour 8
Quantité de JNJ-63623872 excrété dans l'urine (Ae[x-y])
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Quantité excrétée dans l'urine sur un intervalle de temps donné, calculée à partir de la concentration urinaire de médicament de l'intervalle de collecte x à y heures après l'administration multipliée par le volume d'urine associé de l'intervalle.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Quantité totale de JNJ-63623872 excrété dans l'urine (Ae [total])
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Quantité totale excrétée dans l'urine, calculée en additionnant les quantités des intervalles individuels.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Pourcentage de la dose de JNJ-63623872 excrétée dans l'urine
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine de l'intervalle de collecte x à y heures après l'administration, calculé comme 100 x (Aex-y/Dose).
Ligne de base jusqu'au jour 8
Pourcentage total de la dose de JNJ-63623872 excrétée dans l'urine
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Pourcentage total de la dose excrétée dans l'urine, calculé comme 100 * (Ae[total]/Dose).
Ligne de base jusqu'au jour 8
Clairance rénale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Clairance rénale calculée en Ae (total)/ASC (infini).
Ligne de base jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Autre identifiant: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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